Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Защитная стимуляция нервов при регионарной анестезии (ProNerv)

21 января 2022 г. обновлено: Jurgen Birnbaum, Charite University, Berlin, Germany

Применение защитной стимуляции нервов при различных регионарных анестезиологических блокадах (межлестничная, подмышечная, бедренная и седалищная блокады)

Блокаду периферических нервов можно проводить с помощью ультразвука, электрической стимуляции нервов, техники ориентиров или их комбинации. Широко обсуждается вопрос о том, следует ли проводить региональный блок с комбинацией этих различных возможностей. В этом исследовании исследователи хотят показать эффективность нового стандартного способа комбинированного использования ультразвука и стимуляции нерва, который они называют защитной стимуляцией нерва. В соответствии с этическим голосованием мы проводим обсервационное исследование.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Приостановленный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

Все пациенты получат регионарную блокаду, необходимую им для плановой операции. Перед запуском блока будет установлен стандартный мониторинг. После применения мониторинга блок будет выполняться опытным анестезиологом под наблюдением другого опытного анестезиолога. Нервный стимулятор настраивают на фиксированный ток 1,0 мА и пробуют блок без двигательной реакции на этот ток. Ультразвуковые изображения сохраняются. После выполнения регионарной анестезии будет проведена дальнейшая анестезия и операция. После операции пациенты будут доставлены в послеоперационную палату или в отделение постанестезии.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin Campus Charité Mitte

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

60 пациентов женского и мужского пола, перенесших плановую операцию с регионарной блокадой в Charité-Universitätsmedizin Berlin.

Описание

Критерии включения:

  • письменное информированное согласие
  • возраст 18 лет и старше
  • пациенты плановой хирургии в Campus Charité Mitte с клинической эффективностью регионарной анестезии

Критерий исключения:

  • существующие противопоказания к блокаде регионарных нервов или использованию защитной стимуляции нервов
  • пациенты, находящиеся на амбулаторном лечении
  • аллергия на местные анестетики
  • возраст до 18 лет
  • Отсутствие желания участвовать в исследовании
  • Оценка PS по ASA 4 или более
  • ранее существовавшие нервные повреждения в области воздействия
  • Сахарный диабет, расстройство, связанное с употреблением алкоголя
  • Участие в других проспективных клинических интервенционных исследованиях
  • Помещение в учреждение по официальному или судебному распоряжению

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Стандарт лечения: SCI
Пациенты в Шарите, перенесшие операции на нижних конечностях, перенесли защитную блокаду седалищного нерва под ультразвуковым контролем. N=15.
Стандарт ухода: ФЭМ
Пациенты в Шарите, перенесшие операцию на нижних конечностях, перенесли защитную блокаду бедренного нерва под ультразвуковым контролем. N=15.
Стандарт лечения: ISB
Пациенты в Шарите, перенесшие операцию на верхних конечностях, перенесли защитную блокаду межлестничного сплетения под ультразвуковым контролем. N=15.
Стандарт ухода: AXP
Пациенты в Шарите, перенесшие операции на верхних конечностях, перенесли защитную блокаду подмышечного сплетения под контролем УЗИ. N=15.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность
Временное ограничение: Продолжительность подготовки, операционной и послеоперационной палаты (в среднем 4 часа)
Эффективная моторная блокада и чувствительная блокада в фиксированные моменты времени
Продолжительность подготовки, операционной и послеоперационной палаты (в среднем 4 часа)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мышечные сокращения
Временное ограничение: Продолжительность подготовки, операционной и послеоперационной палаты (в среднем 4 часа)
Количество ожидаемых и неожиданных мышечных сокращений
Продолжительность подготовки, операционной и послеоперационной палаты (в среднем 4 часа)
Парестезия
Временное ограничение: Продолжительность подготовки, операционной и послеоперационной палаты (в среднем 4 часа)
Количество ожидаемых и неожиданных парестезий
Продолжительность подготовки, операционной и послеоперационной палаты (в среднем 4 часа)
Боль при блокировке
Временное ограничение: Продолжительность подготовки, операционной и послеоперационной палаты (в среднем 4 часа)
Испытывает ли пациент боль во время блокады? Боль во время пребывания в больнице будет измеряться с помощью числовой шкалы оценки (NRS-V). Для пациентов, неспособных к самооценке боли (например, пациенты, находящиеся на искусственной вентиляции легких, пациенты в делириозном состоянии или пациенты с инсультом, влияющим на языковые навыки) будут применяться оцениваемые наблюдателями шкалы боли: поведенческая шкала боли (BPS для вентилируемых) и BPS-NI (для невентилируемых) пациентов.
Продолжительность подготовки, операционной и послеоперационной палаты (в среднем 4 часа)
Боль после операции
Временное ограничение: Продолжительность подготовки, операционной и послеоперационной палаты (в среднем 4 часа)
Есть ли у пациента боль после операции? Боль во время пребывания в больнице будет измеряться с помощью числовой шкалы оценки (NRS-V). Для пациентов, неспособных к самооценке боли (например, пациенты, находящиеся на искусственной вентиляции легких, пациенты в делириозном состоянии или пациенты с инсультом, влияющим на языковые навыки) будут применяться оцениваемые наблюдателями шкалы боли: поведенческая шкала боли (BPS для вентилируемых) и BPS-NI (для невентилируемых) пациентов.
Продолжительность подготовки, операционной и послеоперационной палаты (в среднем 4 часа)
Удовлетворение
Временное ограничение: Продолжительность подготовки, операционной и послеоперационной палаты (в среднем 4 часа)
Удовлетворенность пациента по 6-ступенчатой ​​шкале Лайкерта
Продолжительность подготовки, операционной и послеоперационной палаты (в среднем 4 часа)
Импеданс
Временное ограничение: Продолжительность подготовки, операционной и послеоперационной палаты (в среднем 4 часа)
импеданс, измеренный нейростимулятором во время введения иглы
Продолжительность подготовки, операционной и послеоперационной палаты (в среднем 4 часа)
Изменения импеданса
Временное ограничение: Продолжительность подготовки, операционной и послеоперационной палаты (в среднем 4 часа)
изменения импеданса, измеренного нейростимулятором при введении иглы
Продолжительность подготовки, операционной и послеоперационной палаты (в среднем 4 часа)

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кровавый кран
Временное ограничение: Продолжительность подготовки, операционной и послеоперационной палаты (в среднем 4 часа)
Внешний вид Bloody Tap до, во время и после блока (да/нет)
Продолжительность подготовки, операционной и послеоперационной палаты (в среднем 4 часа)
Послеоперационная тошнота и рвота
Временное ограничение: Продолжительность подготовки, операционной и послеоперационной палаты (в среднем 4 часа)
Появление ПОТР до, во время и после блокады (да/нет)
Продолжительность подготовки, операционной и послеоперационной палаты (в среднем 4 часа)
зуд
Временное ограничение: Продолжительность подготовки, операционной и послеоперационной палаты (в среднем 4 часа)
Появление зуда до, во время и после блокады (да/нет)
Продолжительность подготовки, операционной и послеоперационной палаты (в среднем 4 часа)
Употребление анальгетиков
Временное ограничение: Продолжительность подготовки, операционной и послеоперационной палаты (в среднем 4 часа)
Количество опиоидов, необходимое до, во время и после операции, пока пациент не покинет реанимационное отделение
Продолжительность подготовки, операционной и послеоперационной палаты (в среднем 4 часа)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Charite University, Berlin, Germany

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jürgen Birnbaum, MD, Charite University, Berlin, Germany

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
20 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 января 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ProNerv

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анестезия местная

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками