Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Beskyttende nervestimulering ved regional anestesi (ProNerv)

21. januar 2022 oppdatert av: Jurgen Birnbaum, Charite University, Berlin, Germany

Bruk av beskyttende nervestimulering i forskjellige regionale anestetiske blokker (interskalene, aksillære, femorale og isjias nerveblokker)

Perifere nerveblokker kan utføres med ultralyd, elektrisk nervestimulering eller landemerketeknikk eller en kombinasjon av disse teknikkene. Hvorvidt en regional blokk bør gjennomføres med en kombinasjon av de ulike mulighetene er høyt diskutert. I denne studien ønsker forskerne å vise effektiviteten av ny standard måte for kombinert bruk av ultralyd og nervestimulering, de kaller beskyttende nervestimulering. I henhold til etisk avstemning gjennomfører vi en observasjonsstudie.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Suspendert

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Alle pasienter vil få den regionale blokken de trenger for den elektive operasjonen. Før blokkeringen startes, vil det bli etablert en standard overvåking. Etter påføring av overvåking vil blokkeringen utføres av en erfaren anestesilege under tilsyn av en annen erfaren anestesilege. Nervestimulatoren settes på en fast strøm på 1,0 mA og en blokk uten motorisk respons på denne strømmen prøves. Ultralydbilder lagres. Etter å ha utført regionalbedøvelsen vil den videre anestesi prosedyren bli utført og operasjonen vil finne sted. Etter operasjonen vil pasientene bli fraktet til utvinningsrommet eller postanestesiavdelingen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin Campus Charité Mitte

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

60 kvinnelige og mannlige pasienter som gjennomgår elektiv kirurgi med en regional blokk ved Charité -Universitätsmedizin Berlin

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • skriftlig informert samtykke
  • alder 18 år eller eldre
  • elektiv kirurgi pasienter ved Campus Charité Mitte med klinisk nytte av regional anestesi

Ekskluderingskriterier:

  • eksisterende kontraindikasjon for regionale nerveblokker eller bruk av beskyttende nervestimulering
  • pasienter som gjennomgår poliklinisk behandling
  • allergi mot lokalbedøvelse
  • alder under 18 år
  • Mangler vilje til å delta i studiet
  • ASA PS-poengsum på 4 eller mer
  • eksisterende nevrale skader i effektområdet
  • Diabetes mellitus, alkoholbruksforstyrrelse
  • Deltakelse i andre prospektive kliniske intervensjonsstudier
  • Innkvartering i institusjon på grunn av en offisiell eller rettslig ordre

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Standard for omsorg: SCI
Pasienter ved Charite, med kirurgi i underekstremitetene som gjennomgår en beskyttende utført ultralydveiledet isjiasnerveblokkering. N=15.
Standard for omsorg: FEM
Pasienter ved Charite, med kirurgi i underekstremiteter som gjennomgår en beskyttende utført ultralydveiledet femoral nerveblokk. N=15.
Standard for omsorg: ISB
Pasienter ved Charite, med kirurgi i øvre lemmer som gjennomgår en beskyttende utført ultralydveiledet interscalene plexus blokk. N=15.
Vedlikeholdsstandard: AXP
Pasienter ved Charite, med kirurgi i øvre lemmer som gjennomgår en beskyttende utført ultralydveiledet aksillær plexusblokk. N=15.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet
Tidsramme: Varighet av forberedelse, operasjon og restitusjonsrom (gjennomsnittlig 4 timer)
Effektiv motorblokade og sensitiv blokade på faste tidspunkter
Varighet av forberedelse, operasjon og restitusjonsrom (gjennomsnittlig 4 timer)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Muskelsammentrekninger
Tidsramme: Varighet av forberedelse, operasjon og restitusjonsrom (gjennomsnittlig 4 timer)
Antall forventede og uventede muskelsammentrekninger
Varighet av forberedelse, operasjon og restitusjonsrom (gjennomsnittlig 4 timer)
Parestesi
Tidsramme: Varighet av forberedelse, operasjon og restitusjonsrom (gjennomsnittlig 4 timer)
Antall forventede og uventede parestesier
Varighet av forberedelse, operasjon og restitusjonsrom (gjennomsnittlig 4 timer)
Smerter ved blokkering
Tidsramme: Varighet av forberedelse, operasjon og restitusjonsrom (gjennomsnittlig 4 timer)
Har pasienten smerter ved blokkering? Smerter under sykehusopphold vil bli målt med Numeric Rating Scale (NRS-V). For pasienter som ikke kan vurdere smerte selv (f. ventilerte pasienter, pasienter i deliriøs tilstand eller pasienter med hjerneslag som påvirker språkferdigheter) vil observatørvurderte smerteskalaer bli brukt: Behavioural Pain Scale (BPS for ventilerte) og BPS-NI (for ikke-ventilerte) pasienter.
Varighet av forberedelse, operasjon og restitusjonsrom (gjennomsnittlig 4 timer)
Smerter etter operasjon
Tidsramme: Varighet av forberedelse, operasjon og restitusjonsrom (gjennomsnittlig 4 timer)
Har pasienten smerter etter operasjonen? Smerter under sykehusopphold vil bli målt med Numeric Rating Scale (NRS-V). For pasienter som ikke kan vurdere smerte selv (f. ventilerte pasienter, pasienter i deliriøs tilstand eller pasienter med hjerneslag som påvirker språkferdigheter) vil observatørvurderte smerteskalaer bli brukt: Behavioural Pain Scale (BPS for ventilerte) og BPS-NI (for ikke-ventilerte) pasienter.
Varighet av forberedelse, operasjon og restitusjonsrom (gjennomsnittlig 4 timer)
Tilfredshet
Tidsramme: Varighet av forberedelse, operasjon og restitusjonsrom (gjennomsnittlig 4 timer)
Pasientens tilfredshet i en 6-trinns Likert-skala
Varighet av forberedelse, operasjon og restitusjonsrom (gjennomsnittlig 4 timer)
Impedans
Tidsramme: Varighet av forberedelse, operasjon og restitusjonsrom (gjennomsnittlig 4 timer)
impedans målt av nervestimulatoren mens du fortsetter med nålen
Varighet av forberedelse, operasjon og restitusjonsrom (gjennomsnittlig 4 timer)
Endringer i impedans
Tidsramme: Varighet av forberedelse, operasjon og restitusjonsrom (gjennomsnittlig 4 timer)
endringer i impedansen målt av nervestimulatoren mens du fortsetter med nålen
Varighet av forberedelse, operasjon og restitusjonsrom (gjennomsnittlig 4 timer)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodig trykk
Tidsramme: Varighet av forberedelse, operasjon og restitusjonsrom (gjennomsnittlig 4 timer)
Utseende av Bloody Tap før, under og etter blokkeringen (ja/nei)
Varighet av forberedelse, operasjon og restitusjonsrom (gjennomsnittlig 4 timer)
Postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: Varighet av forberedelse, operasjon og restitusjonsrom (gjennomsnittlig 4 timer)
Utseende av PONV før, under og etter blokkeringen (ja/nei)
Varighet av forberedelse, operasjon og restitusjonsrom (gjennomsnittlig 4 timer)
kløe
Tidsramme: Varighet av forberedelse, operasjon og restitusjonsrom (gjennomsnittlig 4 timer)
Utseende av kløe før, under og etter blokkeringen (ja/nei)
Varighet av forberedelse, operasjon og restitusjonsrom (gjennomsnittlig 4 timer)
Analgetika forbruk
Tidsramme: Varighet av forberedelse, operasjon og restitusjonsrom (gjennomsnittlig 4 timer)
Mengde opioider nødvendig før, under og etter operasjonen til pasienten forlater restitusjonsenheten
Varighet av forberedelse, operasjon og restitusjonsrom (gjennomsnittlig 4 timer)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Charite University, Berlin, Germany

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jürgen Birnbaum, MD, Charite University, Berlin, Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. september 2017

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. januar 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ProNerv

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger