Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Schützende Nervenstimulation in der Regionalanästhesie (ProNerv)

21. Januar 2022 aktualisiert von: Jurgen Birnbaum, Charite University, Berlin, Germany

Der Einsatz der protektiven Nervenstimulation bei verschiedenen regionalen Anästhesieblockaden (interskalenäre, axilläre, femorale und ischiasnervöse Blockaden)

Periphere Nervenblockaden können mit Ultraschall, elektrischer Nervenstimulation oder der Landmark-Technik oder einer Kombination dieser Techniken durchgeführt werden. Ob ein regionaler Block mit einer Kombination dieser verschiedenen Möglichkeiten durchgeführt werden sollte, wird stark diskutiert. In dieser Studie wollen die Forscher die Wirksamkeit einer neuen Standardmethode der kombinierten Anwendung von Ultraschall und Nervenstimulation zeigen, sie nennen sie schützende Nervenstimulation. Aus ethischer Sicht führen wir eine Beobachtungsstudie durch.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Suspendiert

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten erhalten den regionalen Block, den sie für die geplante Operation benötigen. Vor Beginn des Blocks wird eine Standardüberwachung eingerichtet. Nach Anwendung der Überwachung wird die Blockade von einem erfahrenen Anästhesisten unter Aufsicht eines anderen erfahrenen Anästhesisten durchgeführt. Der Nervenstimulator wird auf einen festen Strom von 1,0 mA eingestellt und eine Blockierung ohne motorische Reaktion auf diesen Strom versucht. Ultraschallbilder werden gespeichert. Nach Durchführung der Regionalanästhesie erfolgt die weitere Narkose und die Operation. Nach der Operation werden die Patienten in den Aufwachraum oder die Postanästhesiestation transportiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin Campus Charité Mitte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

60 weibliche und männliche Patienten, die sich einer elektiven Operation mit einem regionalen Block an der Charité – Universitätsmedizin Berlin unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • schriftliche Einverständniserklärung
  • Alter von 18 Jahren oder älter
  • Elektivchirurgiepatienten am Campus Charité Mitte mit klinischem Nutzen der Regionalanästhesie

Ausschlusskriterien:

  • bestehende Kontraindikation für regionale Nervenblockaden oder den Einsatz einer protektiven Nervenstimulation
  • Patienten, die sich einer ambulanten Behandlung unterziehen
  • Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Alter unter 18 Jahren
  • Fehlende Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie
  • ASA PS-Score von 4 oder mehr
  • bereits bestehende Nervenschädigung im Wirkungsbereich
  • Diabetes mellitus, Alkoholkonsumstörung
  • Teilnahme an anderen prospektiven klinischen Interventionsstudien
  • Unterbringung in einer Einrichtung aufgrund einer behördlichen oder gerichtlichen Anordnung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Pflegestandard: SCI
Patienten an der Charité, die sich einer Operation an den unteren Gliedmaßen unterziehen und sich einer schützenden, ultraschallgesteuerten Ischiasnervenblockade unterziehen. N=15.
Pflegestandard: FEM
Patienten an der Charité, die sich einer Operation an den unteren Gliedmaßen unterziehen und sich einer schützenden, ultraschallgeführten femoralen Nervenblockade unterziehen. N=15.
Pflegestandard: ISB
Patienten an der Charité, die sich einer Operation an den oberen Gliedmaßen unterziehen und sich einer schützenden, ultraschallgesteuerten interskalenären Plexusblockade unterziehen. N=15.
Pflegestandard: AXP
Patienten an der Charite, die sich einer Operation an den oberen Gliedmaßen unterziehen und sich einer schützenden, ultraschallgesteuerten Axillarisplexusblockade unterziehen. N=15.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit
Zeitfenster: Dauer der Vorbereitung, des Eingriffs und des Aufwachraums (durchschnittlich 4 Stunden)
Effektive motorische Blockade und sensible Blockade zu festgelegten Zeitpunkten
Dauer der Vorbereitung, des Eingriffs und des Aufwachraums (durchschnittlich 4 Stunden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelkontraktionen
Zeitfenster: Dauer der Vorbereitung, des Eingriffs und des Aufwachraums (durchschnittlich 4 Stunden)
Anzahl der erwarteten und unerwarteten Muskelkontraktionen
Dauer der Vorbereitung, des Eingriffs und des Aufwachraums (durchschnittlich 4 Stunden)
Parästhesie
Zeitfenster: Dauer der Vorbereitung, des Eingriffs und des Aufwachraums (durchschnittlich 4 Stunden)
Anzahl der erwarteten und unerwarteten Parästhesien
Dauer der Vorbereitung, des Eingriffs und des Aufwachraums (durchschnittlich 4 Stunden)
Schmerzen beim Blockieren
Zeitfenster: Dauer der Vorbereitung, des Eingriffs und des Aufwachraums (durchschnittlich 4 Stunden)
Hat der Patient beim Blockieren Schmerzen? Schmerzen während des Krankenhausaufenthalts werden mit der Numeric Rating Scale (NRS-V) gemessen. Für Patienten, die ihre Schmerzen nicht selbst einschätzen können (z.B. beatmete Patienten, Patienten im Delirium oder Patienten mit Schlaganfall, der die Sprachfähigkeiten beeinträchtigt) Es werden vom Beobachter bewertete Schmerzskalen angewendet: Behavioral Pain Scale (BPS für beatmete) und BPS-NI (für nicht beatmete) Patienten.
Dauer der Vorbereitung, des Eingriffs und des Aufwachraums (durchschnittlich 4 Stunden)
Schmerzen nach der Operation
Zeitfenster: Dauer der Vorbereitung, des Eingriffs und des Aufwachraums (durchschnittlich 4 Stunden)
Hat der Patient nach der Operation Schmerzen? Schmerzen während des Krankenhausaufenthalts werden mit der Numeric Rating Scale (NRS-V) gemessen. Für Patienten, die ihre Schmerzen nicht selbst einschätzen können (z.B. beatmete Patienten, Patienten im Delirium oder Patienten mit Schlaganfall, der die Sprachfähigkeiten beeinträchtigt) Es werden vom Beobachter bewertete Schmerzskalen angewendet: Behavioral Pain Scale (BPS für beatmete) und BPS-NI (für nicht beatmete) Patienten.
Dauer der Vorbereitung, des Eingriffs und des Aufwachraums (durchschnittlich 4 Stunden)
Zufriedenheit
Zeitfenster: Dauer der Vorbereitung, des Eingriffs und des Aufwachraums (durchschnittlich 4 Stunden)
Zufriedenheit des Patienten auf einer 6-stufigen Likert-Skala
Dauer der Vorbereitung, des Eingriffs und des Aufwachraums (durchschnittlich 4 Stunden)
Impedanz
Zeitfenster: Dauer der Vorbereitung, des Eingriffs und des Aufwachraums (durchschnittlich 4 Stunden)
Impedanz, die vom Nervenstimulator gemessen wird, während mit der Nadel gearbeitet wird
Dauer der Vorbereitung, des Eingriffs und des Aufwachraums (durchschnittlich 4 Stunden)
Impedanzänderungen
Zeitfenster: Dauer der Vorbereitung, des Eingriffs und des Aufwachraums (durchschnittlich 4 Stunden)
Impedanzänderungen, die vom Nervenstimulator gemessen werden, während mit der Nadel gearbeitet wird
Dauer der Vorbereitung, des Eingriffs und des Aufwachraums (durchschnittlich 4 Stunden)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutiger Hahn
Zeitfenster: Dauer der Vorbereitung, des Eingriffs und des Aufwachraums (durchschnittlich 4 Stunden)
Auftreten von Bloody Tap vor, während und nach der Sperre (ja/nein)
Dauer der Vorbereitung, des Eingriffs und des Aufwachraums (durchschnittlich 4 Stunden)
Postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Dauer der Vorbereitung, des Eingriffs und des Aufwachraums (durchschnittlich 4 Stunden)
Auftreten von PONV vor, während und nach der Sperrung (ja/nein)
Dauer der Vorbereitung, des Eingriffs und des Aufwachraums (durchschnittlich 4 Stunden)
Juckreiz
Zeitfenster: Dauer der Vorbereitung, des Eingriffs und des Aufwachraums (durchschnittlich 4 Stunden)
Auftreten von Pruritus vor, während und nach der Blockade (ja/nein)
Dauer der Vorbereitung, des Eingriffs und des Aufwachraums (durchschnittlich 4 Stunden)
Analgetikakonsum
Zeitfenster: Dauer der Vorbereitung, des Eingriffs und des Aufwachraums (durchschnittlich 4 Stunden)
Menge an Opioiden, die vor, während und nach der Operation benötigt werden, bis der Patient die Aufwachstation verlässt
Dauer der Vorbereitung, des Eingriffs und des Aufwachraums (durchschnittlich 4 Stunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Charite University, Berlin, Germany

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jürgen Birnbaum, MD, Charite University, Berlin, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. September 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ProNerv

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten