Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beschermende zenuwstimulatie bij regionale anesthesie (ProNerv)

21 januari 2022 bijgewerkt door: Jurgen Birnbaum, Charite University, Berlin, Germany

Het gebruik van beschermende zenuwstimulatie bij verschillende regionale anesthesieblokken (interscalene, axillaire, femorale en heupzenuwblokkades)

Perifere zenuwblokkades kunnen worden uitgevoerd met echografie, elektrische zenuwstimulatie of oriëntatietechniek of een combinatie van deze technieken. Of er een regionaal blok moet worden uitgevoerd met een combinatie van die verschillende mogelijkheden, is veelbesproken. In dit onderzoek willen de onderzoekers de effectiviteit aantonen van een nieuwe standaard manier van gecombineerd gebruik van ultrageluid en zenuwstimulatie, beschermende zenuwstimulatie genoemd. Volgens ethische stemming voeren we een observatieonderzoek uit.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Geschorst

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Gedetailleerde beschrijving

Alle patiënten krijgen het regionale blok dat ze nodig hebben voor de electieve operatie. Voor aanvang van het blok wordt een standaard monitoring ingericht. Na het toepassen van de monitoring wordt de blokkade uitgevoerd door een ervaren anesthesioloog onder supervisie van een andere ervaren anesthesioloog. De zenuwstimulator wordt ingesteld op een vaste stroom van 1,0 mA en een blokkering zonder motorische respons op deze stroom wordt geprobeerd. Echografiebeelden worden opgeslagen. Na het uitvoeren van de regionale anesthesie vindt de verdere verdoving plaats en vindt de operatie plaats. Na de operatie worden de patiënten vervoerd naar de verkoeverkamer of postanesthesiezorgafdeling.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin Campus Charité Mitte

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

60 vrouwelijke en mannelijke patiënten die een electieve operatie ondergaan met een regionaal blok aan de Charité -Universitätsmedizin Berlin

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • leeftijd van 18 jaar of ouder
  • electieve chirurgische patiënten op Campus Charité Mitte met klinisch voordeel van regionale anesthesie

Uitsluitingscriteria:

  • bestaande contra-indicatie voor regionale zenuwblokkades of het gebruik van beschermende zenuwstimulatie
  • patiënten die poliklinisch worden behandeld
  • allergie voor lokale anesthetica
  • leeftijd onder de 18 jaar
  • Gebrek aan bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek
  • ASA PS-score van 4 of meer
  • reeds bestaande neurale schade in het effectgebied
  • Diabetes mellitus, stoornis in alcoholgebruik
  • Deelname aan andere prospectieve klinische interventionele onderzoeken
  • Verblijf in een inrichting op last van een ambtshalve of gerechtelijk bevel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Zorgstandaard: dwarslaesie
Patiënten bij Charite, met een operatie aan de onderste ledematen die een beschermend uitgevoerde echogeleide heupzenuwblokkade ondergaan. N=15.
Zorgstandaard: FEM
Patiënten bij Charite, met een operatie aan de onderste ledematen die een beschermende echogeleide femorale zenuwblokkade ondergaan. N=15.
Zorgstandaard: ISB
Patiënten bij Charite, met een operatie aan de bovenste ledematen die een beschermend uitgevoerde echogeleide interscalene plexusblokkade ondergaan. N=15.
Zorgstandaard: AXP
Patiënten bij Charite, met een operatie aan de bovenste ledematen die een beschermend uitgevoerde echogeleide axillaire plexusblokkade ondergaan. N=15.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit
Tijdsspanne: Duur voorbereiding, operatie en verkoeverkamer (gemiddeld 4 uur)
Effectieve motorblokkade en gevoelige blokkade op vaste tijdstippen
Duur voorbereiding, operatie en verkoeverkamer (gemiddeld 4 uur)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spiercontracties
Tijdsspanne: Duur voorbereiding, operatie en verkoeverkamer (gemiddeld 4 uur)
Aantal verwachte en onverwachte spiercontracties
Duur voorbereiding, operatie en verkoeverkamer (gemiddeld 4 uur)
Paresthesie
Tijdsspanne: Duur voorbereiding, operatie en verkoeverkamer (gemiddeld 4 uur)
Aantal verwachte en onverwachte paresthesie
Duur voorbereiding, operatie en verkoeverkamer (gemiddeld 4 uur)
Pijn tijdens het blokkeren
Tijdsspanne: Duur voorbereiding, operatie en verkoeverkamer (gemiddeld 4 uur)
Heeft de patiënt pijn tijdens het blokkeren? Pijn tijdens ziekenhuisverblijf wordt gemeten met de Numeric Rating Scale (NRS-V). Voor patiënten die niet in staat zijn om hun pijn zelf te beoordelen (bijv. beademde patiënten, patiënten in ijlende toestand of patiënten met een beroerte die de taalvaardigheid aantast) zullen door de waarnemer beoordeelde pijnschalen worden toegepast: Behavioral Pain Scale (BPS voor beademde) en BPS-NI (voor niet-beademde) patiënten.
Duur voorbereiding, operatie en verkoeverkamer (gemiddeld 4 uur)
Pijn na een operatie
Tijdsspanne: Duur voorbereiding, operatie en verkoeverkamer (gemiddeld 4 uur)
Heeft de patiënt pijn na de operatie? Pijn tijdens ziekenhuisverblijf wordt gemeten met de Numeric Rating Scale (NRS-V). Voor patiënten die niet in staat zijn om hun pijn zelf te beoordelen (bijv. beademde patiënten, patiënten in ijlende toestand of patiënten met een beroerte die de taalvaardigheid aantast) zullen door de waarnemer beoordeelde pijnschalen worden toegepast: Behavioral Pain Scale (BPS voor beademde) en BPS-NI (voor niet-beademde) patiënten.
Duur voorbereiding, operatie en verkoeverkamer (gemiddeld 4 uur)
Tevredenheid
Tijdsspanne: Duur voorbereiding, operatie en verkoeverkamer (gemiddeld 4 uur)
Tevredenheid van de patiënt in een 6-staps Likertschaal
Duur voorbereiding, operatie en verkoeverkamer (gemiddeld 4 uur)
Impedantie
Tijdsspanne: Duur voorbereiding, operatie en verkoeverkamer (gemiddeld 4 uur)
impedantie gemeten door de zenuwstimulator tijdens het gebruik van de naald
Duur voorbereiding, operatie en verkoeverkamer (gemiddeld 4 uur)
Veranderingen van impedantie
Tijdsspanne: Duur voorbereiding, operatie en verkoeverkamer (gemiddeld 4 uur)
impedantieveranderingen gemeten door de zenuwstimulator tijdens het gebruik van de naald
Duur voorbereiding, operatie en verkoeverkamer (gemiddeld 4 uur)

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedige kraan
Tijdsspanne: Duur voorbereiding, operatie en verkoeverkamer (gemiddeld 4 uur)
Verschijning van Bloody Tap voor, tijdens en na het blok (ja/nee)
Duur voorbereiding, operatie en verkoeverkamer (gemiddeld 4 uur)
Postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: Duur voorbereiding, operatie en verkoeverkamer (gemiddeld 4 uur)
Verschijning van PONV voor, tijdens en na het blok (ja/nee)
Duur voorbereiding, operatie en verkoeverkamer (gemiddeld 4 uur)
jeuk
Tijdsspanne: Duur voorbereiding, operatie en verkoeverkamer (gemiddeld 4 uur)
Verschijnen van jeuk voor, tijdens en na de blokkade (ja/nee)
Duur voorbereiding, operatie en verkoeverkamer (gemiddeld 4 uur)
Analgetica verbruik
Tijdsspanne: Duur voorbereiding, operatie en verkoeverkamer (gemiddeld 4 uur)
Hoeveelheid opioïden die nodig zijn voor, tijdens en na de operatie totdat de patiënt de recovery-eenheid verlaat
Duur voorbereiding, operatie en verkoeverkamer (gemiddeld 4 uur)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Charite University, Berlin, Germany

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Jürgen Birnbaum, MD, Charite University, Berlin, Germany

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
20 september 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
25 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
25 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
4 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 januari 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • ProNerv

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen