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Estimulação do Nervo Protetor em Anestesia Regional (ProNerv)

21 de janeiro de 2022 atualizado por: Jurgen Birnbaum, Charite University, Berlin, Germany

O Uso da Estimulação do Nervo Protetor em Diferentes Bloqueios Anestésicos Regionais (Bloqueios Interescalênicos, Axilares, Femorais e Ciáticos)

Os bloqueios de nervos periféricos podem ser conduzidos com ultrassom, estimulação elétrica do nervo ou técnica de referência ou uma combinação dessas técnicas. Se um bloco regional deve ser conduzido com uma combinação dessas diferentes possibilidades é muito discutido. Neste estudo, os pesquisadores querem mostrar a eficácia da nova forma padrão de uso combinado de ultrassom e estimulação nervosa, que eles chamam de estimulação nervosa protetora. De acordo com o voto ético, estamos realizando um estudo observacional.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Suspenso

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Todos os pacientes receberão o bloqueio regional necessário para a cirurgia eletiva. Antes de iniciar o bloco será estabelecido um padrão de monitoramento. Após a aplicação da monitorização, o bloqueio será realizado por um anestesista experiente sob a supervisão de outro anestesista experiente. O estimulador de nervos é ajustado em uma corrente fixa de 1,0 mA e é tentado um bloqueio sem resposta motora nesta corrente. As imagens de ultrassom são salvas. Depois de realizar a anestesia regional, o procedimento anestésico adicional será realizado e a cirurgia será realizada. Após a cirurgia, os pacientes serão transportados para a sala de recuperação ou unidade de recuperação pós-anestésica.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin Campus Charité Mitte

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

60 pacientes do sexo feminino e masculino submetidos a cirurgia eletiva com bloqueio regional na Charité -Universitätsmedizin Berlin

Descrição

Critério de inclusão:

  • consentimento informado por escrito
  • idade de 18 anos ou mais
  • pacientes de cirurgia eletiva no Campus Charité Mitte com benefício clínico da anestesia regional

Critério de exclusão:

  • contra-indicação existente para bloqueios nervosos regionais ou o uso de Estimulação Nervosa Protetora
  • pacientes que fazem tratamento ambulatorial
  • alergia a anestésicos locais
  • idade menor de 18 anos
  • Falta de vontade de participar do estudo
  • Pontuação ASA PS de 4 ou mais
  • dano neural preexistente na área de efeito
  • Diabetes mellitus, transtorno por uso de álcool
  • Participação em outros ensaios clínicos prospectivos de intervenção
  • Hospedagem em instituição por ordem oficial ou judicial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Padrão de atendimento: SCI
Pacientes em Charite, com cirurgia de membros inferiores submetidos a bloqueio do nervo ciático guiado por ultrassom realizado de forma protetora. N=15.
Padrão de atendimento: FEM
Pacientes em Charite, com cirurgia de membro inferior submetidos a bloqueio do nervo femoral guiado por ultrassom realizado de forma protetora. N=15.
Padrão de atendimento: ISB
Pacientes em Charite, com cirurgia de membro superior submetidos a bloqueio de plexo interescalênico guiado por ultrassom de proteção. N=15.
Padrão de atendimento: AXP
Pacientes em Charité, com cirurgia de membro superior submetidos a um bloqueio de plexo axilar guiado por ultrassom realizado de forma protetora. N=15.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia
Prazo: Duração do preparo, cirurgia e sala de recuperação (média de 4 horas)
Bloqueio motor eficaz e bloqueio sensível em pontos de tempo fixos
Duração do preparo, cirurgia e sala de recuperação (média de 4 horas)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Contrações musculares
Prazo: Duração do preparo, cirurgia e sala de recuperação (média de 4 horas)
Número de contrações musculares esperadas e inesperadas
Duração do preparo, cirurgia e sala de recuperação (média de 4 horas)
Parestesia
Prazo: Duração do preparo, cirurgia e sala de recuperação (média de 4 horas)
Número de parestesias esperadas e inesperadas
Duração do preparo, cirurgia e sala de recuperação (média de 4 horas)
Dor durante o bloqueio
Prazo: Duração do preparo, cirurgia e sala de recuperação (média de 4 horas)
O paciente sente dor durante o bloqueio? A dor durante a internação será medida com a Escala de Avaliação Numérica (NRS-V). Para pacientes incapazes de autoavaliação da dor (p. pacientes ventilados, pacientes em estado delirante ou pacientes com AVC afetando as habilidades de linguagem) serão aplicadas escalas de dor avaliadas por observadores: Escala de Dor Comportamental (BPS para pacientes ventilados) e BPS-NI (para pacientes não ventilados).
Duração do preparo, cirurgia e sala de recuperação (média de 4 horas)
Dor após a cirurgia
Prazo: Duração do preparo, cirurgia e sala de recuperação (média de 4 horas)
O paciente sente dor após a cirurgia? A dor durante a internação será medida com a Escala de Avaliação Numérica (NRS-V). Para pacientes incapazes de autoavaliação da dor (p. pacientes ventilados, pacientes em estado delirante ou pacientes com AVC afetando as habilidades de linguagem) serão aplicadas escalas de dor avaliadas por observadores: Escala de Dor Comportamental (BPS para pacientes ventilados) e BPS-NI (para pacientes não ventilados).
Duração do preparo, cirurgia e sala de recuperação (média de 4 horas)
Satisfação
Prazo: Duração do preparo, cirurgia e sala de recuperação (média de 4 horas)
Satisfação do paciente em escala Likert de 6 passos
Duração do preparo, cirurgia e sala de recuperação (média de 4 horas)
Impedância
Prazo: Duração do preparo, cirurgia e sala de recuperação (média de 4 horas)
impedância medida pelo estimulador de nervos enquanto procede com a agulha
Duração do preparo, cirurgia e sala de recuperação (média de 4 horas)
Mudanças de impedância
Prazo: Duração do preparo, cirurgia e sala de recuperação (média de 4 horas)
mudanças de impedância medidas pelo estimulador de nervos enquanto se procede com a agulha
Duração do preparo, cirurgia e sala de recuperação (média de 4 horas)

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toque sangrento
Prazo: Duração do preparo, cirurgia e sala de recuperação (média de 4 horas)
Aparição de Bloody Tap antes, durante e depois do bloqueio (sim/não)
Duração do preparo, cirurgia e sala de recuperação (média de 4 horas)
Náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: Duração do preparo, cirurgia e sala de recuperação (média de 4 horas)
Aparecimento de NVPO antes, durante e após o bloqueio (sim/não)
Duração do preparo, cirurgia e sala de recuperação (média de 4 horas)
prurido
Prazo: Duração do preparo, cirurgia e sala de recuperação (média de 4 horas)
Aparecimento de prurido antes, durante e após o bloqueio (sim/não)
Duração do preparo, cirurgia e sala de recuperação (média de 4 horas)
Consumo de analgésicos
Prazo: Duração do preparo, cirurgia e sala de recuperação (média de 4 horas)
Quantidade de opioides necessária antes, durante e após a cirurgia até a saída do paciente da unidade de recuperação
Duração do preparo, cirurgia e sala de recuperação (média de 4 horas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Charite University, Berlin, Germany

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jürgen Birnbaum, MD, Charite University, Berlin, Germany

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de janeiro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ProNerv

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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