Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící bezpečnost a účinnost C-CAR011 u subjektů s B-NHL

18. prosince 2017 aktualizováno: Cellular Biomedicine Group Ltd.

Studie fáze 1 hodnotící bezpečnost a účinnost C-CAR011 u subjektů s B-buněčným non-Hodgkinovým lymfomem (NHL)

Toto je jednoramenná, jednocentrová, nerandomizovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti C-CAR011 u relabujícího nebo refrakterního B buněčného non-Hodgkinova lymfomu (NHL).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie bude zahrnovat následující sekvenční fáze: Screening, Pre-Léčba (příprava buněčných produktů, Lymfodepleční chemoterapie), Léčba a Následné sledování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Huilai Zhang
  • Telefonní číslo: +86-022-23340123

Studijní místa

  • Čína
      • Tianjin, Čína
        • Department of Lymphoma, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dobrovolně se zúčastnil této studie a podepsal informovaný souhlas
  2. Věk 18-70 let, muž nebo žena

  3. Relaps nebo refrakterní B buněčný non-Hodgkinův lymfom

    • 1. Histologicky diagnostikován jako DLBCL (včetně PMBCL) nebo folikulární lymfom (stupeň Ⅲb) podle pokynů pro klinickou praxi NCCN pro non-Hodgkinův lymfom (2017 verze 1)

      • Progresivní onemocnění po posledních standardních režimech chemoterapie podle IWG Response Criteria (1999)
      • Stabilní onemocnění po posledních standardních režimech chemoterapie (alespoň 4 cykly terapie první linie nebo 2 cykly terapie pozdější linie) podle IWG Response Criteria (1999)
      • Relaps nebo progresivní onemocnění do 12 měsíců po autologní transplantaci kmenových buněk (SCT)

    • 2. Folikulární lymfom (stadium Ⅲ-Ⅳ) (stupeňⅠ-Ⅲa)

      • Alespoň 2 kombinované režimy chemoterapie (kromě monoklonální protilátky s monoklonální látkou)
      • Recidiva nebo progresivní onemocnění do 1 roku po posledních režimech chemoterapie

    • 3. Lymfom z plášťových buněk

      • Recidiva po 1. CR nebo perzistující onemocnění a není vhodná nebo vhodná pro SCT
      • Recidiva nebo progresivní onemocnění do 1 roku po posledních režimech chemoterapie
      • Relaps nebo progresivní onemocnění během 12 měsíců po autologní SCT
  4. Všichni jedinci museli dostat anti-CD20 monoklonální protilátku (pokud není nádor CD20-negativní) a chemoterapeutické režimy obsahující antracykliny podle pokynů pro klinickou praxi NCCN non-Hodgkinského lymfomu (2017 verze 1)
  5. Alespoň jedna měřitelná léze na revidované IWG Response Criteria (nejdelší průměr nádoru ≥ 1,5 cm)
  6. Očekávané přežití ≥ 12 týdnů
  7. ECOG skóre 0-1
  8. Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 50 % (zjištěno echokardiografií)
  9. Žádné aktivní plicní infekce, normální funkce plic a saturace kyslíkem ≥ 92 % na vzduchu v místnosti
  10. Alespoň 2 týdny od předchozí léčby (radioterapie nebo chemoterapie) před leukaferézou nebo alespoň 4 týdny od terapie monoklonálními protilátkami před terapií CAR T buňkami
  11. Žádné kontraindikace leukaferézy
  12. Ženy v plodném věku, jejich těhotenský test v séru nebo moči musí být negativní a musí souhlasit s tím, že budou během studie používat účinná antikoncepční opatření

Kritéria vyloučení:

  1. Historie alergie na buněčné produkty
  2. Laboratorní testy: absolutní počet neutrofilů < 1,0 × 10^9 /l, počet trombocytů < 50 × 10^9 /l, sérový albumin < 30 g/l, sérový bilirubin > 1,5 ULN, sérový kreatinin > ULN, ALT/AST > 3 ULN
  3. Historie terapie CAR T lymfocyty nebo jakékoli jiné geneticky modifikované T lymfocytární terapie
  4. Relaps po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk
  5. Aktivní infekce vyžadující léčbu (nekomplikované infekce močových cest a bakteriální faryngitida jsou povoleny), profylaktická antibiotická, antivirová a antimykotická léčba je povolena
  6. Infekce virem hepatitidy B nebo hepatitidy C (včetně přenašečů), syfilis, stejně jako získaná nebo vrozená onemocnění imunitní nedostatečnosti, včetně, ale bez omezení na infekci HIV
  7. Srdeční selhání třídy III nebo IV podle klasifikace srdečního selhání NYHA
  8. Prodloužení QT intervalu ≥ 450 ms
  9. Anamnéza epilepsie nebo jiných poruch centrálního nervového systému
  10. Důkaz lymfomu CNS pomocí skenu zvětšení hlavy nebo zobrazení magnetickou rezonancí

  11. Anamnéza jiných primárních rakovin, s následujícími výjimkami

    • Excizní nemelanom (např. kožní bazaliom)
    • Vyléčený in situ karcinom (např. rakovina děložního čípku, rakovina močového měchýře, rakovina prsu)
  12. Autoimunitní onemocnění, která vyžadují léčbu, onemocnění imunitní nedostatečnosti nebo jiná onemocnění, která vyžadují imunosupresivní léčbu
  13. Užívání systémových steroidů do dvou týdnů (použití inhalačních steroidů je výjimkou)
  14. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, nebo které mají chovatelský záměr v 6 měsících
  15. Během tří měsíců se účastnil jakékoli jiné klinické studie
  16. Jakákoli situace, o které se vyšetřovatelé domnívají, že riziko pro subjekty je zvýšené nebo že výsledky studie jsou narušeny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: C-CAR011
Lymfocyty budou transdukovány lentivirovým vektorem obsahujícím gen CAR-CD19
Biologický: C-CAR011
Autologní CAR-T buňky 2. generace zaměřené na CD19, jedna intravenózní infuze v cílové dávce 0,5-5,0 x 10^6 anti-CD19 CAR+ T buněk/kg
Ostatní jména:
  • Anti-CD19 chimérický antigenní receptorový T buňka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost: Vitální funkce, fyzikální vyšetření, klinické laboratorní testy, výskyt nežádoucích účinků (AE) a závažných nežádoucích účinků (SAE)
Časové okno: 12 týdnů
Vitální funkce, fyzikální vyšetření, klinické laboratorní testy, výskyt nežádoucích účinků (AE) a závažných nežádoucích účinků (SAE)
12 týdnů
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Doba trvání remise (DOR)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cellular Biomedicine Group Ltd.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Huilai Zhang, Department of Lymphoma, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. prosince 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CBMG-C2017006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na C-CAR011

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení