Tutkimus, jossa arvioidaan C-CAR011:n turvallisuutta ja tehoa B-NHL-potilailla
Vaiheen 1 tutkimus, jossa arvioidaan C-CAR011:n turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma (NHL)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Huilai Zhang
- Puhelinnumero: +86-022-23340123
Opiskelupaikat
-
-
-
Tianjin, Kiina
- Department of Lymphoma, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistui vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen ja allekirjoitti tietoisen suostumuksen
- Ikä 18-70 vuotta, mies tai nainen
Relapsiivinen tai refraktaarinen B-solun non-Hodgkinin lymfooma
1. Histologisesti diagnosoitu DLBCL (mukaan lukien PMBCL) tai follikulaarinen lymfooma (luokka Ⅲb) NCCN non-Hodgkinin lymfooman kliinisen käytännön ohjeiden (2017 versio 1) mukaisesti
- Progressiivinen sairaus IWG:n vastekriteerien (1999) mukaisten viimeisten vakiokemoterapia-ohjelmien jälkeen
- Stabiili sairaus viimeisen vakiokemoterapian jälkeen (vähintään 4 sykliä ensilinjan hoitoa tai 2 sykliä myöhemmän linjan hoitoa) IWG:n vastekriteerien (1999) mukaan
- Relapsi tai etenevä sairaus 12 kuukauden sisällä autologisen kantasolusiirron (SCT) jälkeen
2. Follikulaarinen lymfooma (vaihe Ⅲ-Ⅳ) (asteⅠ-Ⅲa)
- Vähintään 2 yhdistelmäsolunsalpaajahoitoa (pois lukien yksittäinen monoklonaalinen vasta-aine)
- Relapsi tai etenevä sairaus 1 vuoden sisällä viimeisestä kemoterapia-ohjelmasta
3. Vaippasolulymfooma
- Relapsi ensimmäisen CR:n tai jatkuvan taudin jälkeen, eikä se ole kelvollinen tai sopiva SCT:hen
- Relapsi tai etenevä sairaus 1 vuoden sisällä viimeisestä kemoterapia-ohjelmasta
- Relapsi tai etenevä sairaus 12 kuukauden sisällä autologisen SCT:n jälkeen
- Kaikkien koehenkilöiden on täytynyt saada anti-CD20 monoklonaalista vasta-ainetta (ellei kasvain ole CD20-negatiivinen) ja antrasykliiniä sisältäviä kemoterapiahoitoja NCCN non-Hodgkin -lymfooman kliinisen käytännön ohjeiden (2017 versio 1) mukaisesti.
- Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio tarkistettua IWG-vastekriteeriä kohden (kasvaimen pisin halkaisija ≥ 1,5 cm)
- Odotettu elossaoloaika ≥ 12 viikkoa
- ECOG tulos 0-1
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 50 % (havaittu kaikukardiografialla)
- Ei aktiivisia keuhkoinfektioita, keuhkojen toiminta normaali ja happisaturaatio ≥ 92 % huoneilmasta
- Vähintään 2 viikkoa aiemmasta hoidosta (sädehoito tai kemoterapia) ennen leukafereesia tai vähintään 4 viikkoa monoklonaalisesta vasta-ainehoidosta ennen CAR T-soluhoitoa
- Leukafereesille ei ole vasta-aiheita
- Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten koehenkilöiden seerumin tai virtsan raskaustestin on oltava negatiivinen, ja heidän on suostuttava tehokkaiden ehkäisymenetelmien käyttöön tutkimuksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia solutuotteille
- Laboratoriokokeet: absoluuttinen neutrofiilien määrä < 1,0 × 10^9 /l, verihiutaleiden määrä < 50 × 10^9 /L, seerumin albumiini < 30 g/l, seerumin bilirubiini > 1,5 ULN, seerumin kreatiniini > ULN, ALT/AST > 3 ULN
- CAR T-soluhoidon tai muun geneettisesti muunnetun T-soluhoidon historia
- Relapsi allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen
- Hoitoa vaativat aktiiviset infektiot (komplisoitumattomat virtsatietulehdukset ja bakteeriperäinen nielutulehdus ovat sallittuja), profylaktinen antibiootti-, virus- ja sienilääkitys ovat sallittuja
- Hepatiitti B- tai C-hepatiittivirusinfektio (mukaan lukien kantajat), kuppa sekä hankitut tai synnynnäiset immuunipuutostaudit, mukaan lukien HIV-infektio, mutta ei niihin rajoittuen
- Luokka III tai IV sydämen vajaatoiminta NYHA:n sydämen vajaatoimintaluokituksen mukaan
- QT-ajan pidentyminen ≥ 450 ms
- Aiemmin epilepsia tai muut keskushermoston häiriöt
- Todisteet keskushermoston lymfoomasta pään parannusskannauksella tai magneettikuvauksella
Muiden primaaristen syöpien historia, seuraavia poikkeuksia lukuun ottamatta
- Eksisionaalinen ei-melanooma (esim. ihon tyvisolusyöpä)
- In situ -karsinooma paranee (esim. kohdunkaulan syöpä, virtsarakon syöpä, rintasyöpä)
- Hoitoa vaativat autoimmuunisairaudet, immuunipuutossairaudet tai muut immunosuppressiivista hoitoa vaativat sairaudet
- Systeemisten steroidien käyttö kahden viikon sisällä (inhaloitavien steroidien käyttö on poikkeus)
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai joilla on lisääntymistarkoitus 6 kuukauden kuluttua
- Osallistunut mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen kolmen kuukauden sisällä
- Kaikki tilanteet, joissa tutkijat uskovat koehenkilöiden riskin lisääntyvän tai kokeen tulokset häiriintyvät
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: C-CAR011
Lymfosyytit transdusoidaan lentivirusvektorilla, joka sisältää CAR-CD19-geenin
|
Autologiset 2. sukupolven CD19-ohjatut CAR-T-solut, yksi infuusio suonensisäisesti tavoiteannoksella 0,5-5,0
x 10^6 anti-CD19 CAR+ T-solua/kg
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus: Elintoiminnot, fyysinen tutkimus, kliiniset laboratoriotutkimukset, haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Elintoiminnot, fyysinen tutkimus, kliiniset laboratoriotutkimukset, haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus
|
12 viikkoa
|
|
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Remission kesto (DOR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Huilai Zhang, Department of Lymphoma, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- CBMG-C2017006
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Refraktaarinen tai uusiutunut B-solujen non-Hodgkin-lymfooma
-
NCT07424833Ei vielä rekrytointiaRelapsoituneet/refraktoriset hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet | Relapsed/Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Leukemia (CLL/SLL | Relapsed/Refractory Diffuse Large B-cell Lymphoma (DLBCL; Including Richter Transformation) | Relapsi- tai refraktori-mantelisolulymfooma (MCL) | Relapsi/refraktori Waldenströmin makroglobulinemia (WM) | Uusiutunut/Refraktoora marginaalivyöhykkeen lymfooma (MZL) | Relapsed/Refractory Follicular Lymphoma (FL)
Kliiniset tutkimukset C-CAR011
-
NCT03327285TuntematonAkuutti lymfoblastinen leukemia (ALL)
-
NCT03154775TuntematonRefraktorinen tai uusiutunut non-Hodgkin-lymfooma
-
NCT03483688ValmisB-solujen non-Hodgkin-lymfooma
-
NCT05584527RekrytointiRuokailutottumukset | Kylmä altistuminen | Lämpö
-
NCT03150849TuntematonKrooninen lymfosyyttinen leukemia
-
NCT01472354Valmis
-
NCT03406884ValmisHypoplastinen vasemman sydämen oireyhtymä
-
NCT04767347ValmisHypertermia | Munuaisvaurio | Kuivuminen | Munuaisten toimintahäiriö | Kuuma sää; Haitallinen vaikutus