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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von C-CAR011 bei Patienten mit B-NHL

18. Dezember 2017 aktualisiert von: Cellular Biomedicine Group Ltd.

Eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von C-CAR011 bei Patienten mit B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (NHL)

Dies ist eine einarmige, monozentrische, nicht randomisierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von C-CAR011 bei rezidiviertem oder refraktärem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (NHL).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird die folgenden aufeinanderfolgenden Phasen umfassen: Screening, Vorbehandlung (Zellproduktvorbereitung, Chemotherapie zur Lymphödemverarmung), Behandlung und Nachsorge.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Huilai Zhang
  • Telefonnummer: +86-022-23340123

Studienorte

  • China
      • Tianjin, China
        • Department of Lymphoma, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Freiwillige Teilnahme an dieser Studie und unterzeichnete Einverständniserklärung
  2. Alter 18-70 Jahre alt, männlich oder weiblich

  3. Rezidiv oder refraktäres B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom

    • 1. Histologisch diagnostiziert als DLBCL (einschließlich PMBCL) oder follikulärem Lymphom (Grad Ⅲb) gemäß den NCCN Non-Hodgkin-Lymphom Clinical Practice Guidelines (2017 Version 1)

      • Fortschreitende Erkrankung nach den letzten Standard-Chemotherapieschemata gemäß den IWG-Ansprechkriterien (1999)
      • Stabile Erkrankung nach den letzten Standard-Chemotherapieschemata (mindestens 4 Zyklen Erstlinientherapie oder 2 Zyklen Spätlinientherapie) gemäß IWG Response Criteria (1999)
      • Rückfall oder Fortschreiten der Erkrankung innerhalb von 12 Monaten nach autologer Stammzelltransplantation (SCT)

    • 2. Follikuläres Lymphom (Stadium Ⅲ-Ⅳ) (Grad Ⅰ-Ⅲa)

      • Mindestens 2 Chemotherapie-Kombinationsschemata (ausgenommen monoklonaler Antikörper mit Einzelwirkstoff)
      • Rückfall oder Fortschreiten der Erkrankung innerhalb von 1 Jahr nach der letzten Chemotherapie

    • 3. Mantelzell-Lymphom

      • Rezidiv nach 1. CR oder persistierender Erkrankung und für SCT nicht geeignet oder geeignet
      • Rückfall oder Fortschreiten der Erkrankung innerhalb von 1 Jahr nach der letzten Chemotherapie
      • Rückfall oder Fortschreiten der Erkrankung innerhalb von 12 Monaten nach autologer SZT
  4. Alle Probanden müssen einen monoklonalen Anti-CD20-Antikörper (es sei denn, der Tumor ist CD20-negativ) und Anthrazyklin-haltige Chemotherapien gemäß den NCCN Non-Hodgkin-Lymphom-Richtlinien für die klinische Praxis (2017 Version 1) erhalten haben.
  5. Mindestens eine messbare Läsion pro revidiertem IWG-Reaktionskriterium (der längste Durchmesser des Tumors ≥ 1,5 cm)
  6. Erwartetes Überleben ≥ 12 Wochen
  7. ECOG-Score 0-1
  8. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 % (erkannt durch Echokardiographie)
  9. Keine aktiven Lungeninfektionen, normale Lungenfunktion und Sauerstoffsättigung ≥ 92 % in der Raumluft
  10. Mindestens 2 Wochen nach vorheriger Behandlung (Strahlentherapie oder Chemotherapie) vor der Leukapherese oder mindestens 4 Wochen nach monoklonaler Antikörpertherapie vor CAR-T-Zelltherapie
  11. Keine Kontraindikationen für Leukapherese
  12. Bei weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter muss ihr Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest negativ sein und sich bereit erklären, während der Studie wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer Allergie gegen Zellprodukte
  2. Labortests: absolute Neutrophilenzahl < 1,0 × 10^9 /L, Thrombozytenzahl < 50 × 10^9 /L, Serumalbumin < 30 g/L, Serumbilirubin > 1,5 ULN, Serumkreatinin > ULN, ALT/AST > 3 ULN
  3. Geschichte der CAR-T-Zelltherapie oder einer anderen genetisch modifizierten T-Zelltherapie
  4. Rückfall nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation
  5. Aktive behandlungsbedürftige Infektionen (erlaubt sind unkomplizierte Harnwegsinfektionen und bakterielle Pharyngitis), prophylaktische antibiotische, antivirale und antimykotische Behandlung sind erlaubt
  6. Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Virusinfektion (einschließlich Träger), Syphilis sowie erworbene oder angeborene Immunschwächekrankheiten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf HIV-Infektion
  7. Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV gemäß der NYHA Heart Failure Classification
  8. Verlängerung des QT-Intervalls ≥ 450 ms
  9. Vorgeschichte von Epilepsie oder anderen Erkrankungen des zentralen Nervensystems
  10. Nachweis eines ZNS-Lymphoms durch Head-Enhancement-Scan oder Magnetresonanztomographie

  11. Geschichte anderer primärer Krebsarten, mit den folgenden Ausnahmen

    • Exzisionelles Nicht-Melanom (z. kutanes Basalzellkarzinom)
    • Geheiltes In-situ-Karzinom (z. Gebärmutterhalskrebs, Blasenkrebs, Brustkrebs)
  12. Behandlungsbedürftige Autoimmunerkrankungen, Immunschwächeerkrankungen oder andere Erkrankungen, die eine immunsuppressive Therapie erfordern
  13. Verwendung von systemischen Steroiden innerhalb von zwei Wochen (die Verwendung von inhalativen Steroiden ist eine Ausnahme)
  14. Frauen, die schwanger sind oder stillen oder die innerhalb von 6 Monaten eine Zuchtabsicht haben
  15. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von drei Monaten
  16. Jede Situation, in der die Ermittler glauben, dass das Risiko für die Probanden erhöht ist oder die Ergebnisse der Studie gestört sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: C-CAR011
Lymphozyten werden mit einem lentiviralen Vektor transduziert, der das CAR-CD19-Gen enthält
Biologisch: C-CAR011
Autologe CD19-gerichtete CAR-T-Zellen der 2. Generation, intravenöse Einzelinfusion mit einer Zieldosis von 0,5-5,0 x 10^6 Anti-CD19 CAR+ T-Zellen/kg
Andere Namen:
  • Anti-CD19-chimärer Antigenrezeptor-T-Zelle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit: Vitalfunktionen, körperliche Untersuchung, klinische Labortests, Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (AEs) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: 12 Wochen
Vitalfunktionen, körperliche Untersuchung, klinische Labortests, Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (AEs) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
12 Wochen
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Remissionsdauer (DOR)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cellular Biomedicine Group Ltd.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Huilai Zhang, Department of Lymphoma, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CBMG-C2017006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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