Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność C-CAR011 u pacjentów z B-NHL

18 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Cellular Biomedicine Group Ltd.

Badanie I fazy oceniające bezpieczeństwo i skuteczność C-CAR011 u pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym (NHL) z komórek B

Jest to jednoramienne, jednoośrodkowe, nierandomizowane badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność C-CAR011 w nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniaku nieziarniczym (NHL) z komórek B.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie obejmie następujące kolejne fazy: badanie przesiewowe, leczenie wstępne (przygotowanie produktu komórkowego, chemioterapia limfodeplecyjna), leczenie i obserwacja.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Huilai Zhang
  • Numer telefonu: +86-022-23340123

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Tianjin, Chiny
        • Department of Lymphoma, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zgłosił się dobrowolnie do udziału w tym badaniu i podpisał świadomą zgodę
  2. Wiek 18-70 lat, mężczyzna lub kobieta

  3. Nawrotowy lub oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy z komórek B

    • 1. Histologicznie rozpoznany jako DLBCL (w tym PMBCL) lub chłoniak grudkowy (stopień Ⅲb) zgodnie z wytycznymi NCCN dotyczącymi chłoniaków nieziarniczych (wersja 1 z 2017 r.)

      • Postęp choroby po ostatnim standardowym schemacie chemioterapii zgodnie z kryteriami odpowiedzi IWG (1999)
      • Stabilizacja choroby po ostatnim standardowym schemacie chemioterapii (co najmniej 4 cykle terapii pierwszego rzutu lub 2 cykle leczenia drugiego rzutu) zgodnie z kryteriami odpowiedzi IWG (1999)
      • Nawrót lub postęp choroby w ciągu 12 miesięcy po autologicznym przeszczepie komórek macierzystych (SCT)

    • 2. Chłoniak grudkowy (stadium Ⅲ-Ⅳ) (stopień Ⅰ-Ⅲa)

      • Co najmniej 2 schematy chemioterapii skojarzonej (z wyłączeniem monoklonalnego przeciwciała monoklonalnego)
      • Nawrót lub postęp choroby w ciągu 1 roku po ostatnim schemacie chemioterapii

    • 3. Chłoniak z komórek płaszcza

      • Nawrót po 1. CR lub uporczywej chorobie i niekwalifikujący się lub odpowiedni do SCT
      • Nawrót lub postęp choroby w ciągu 1 roku po ostatnim schemacie chemioterapii
      • Nawrót lub postęp choroby w ciągu 12 miesięcy po autologicznym SCT
  4. Wszyscy pacjenci musieli otrzymać przeciwciało monoklonalne anty-CD20 (chyba że guz jest CD20-ujemny) i schematy chemioterapii zawierające antracykliny zgodnie z wytycznymi NCCN dotyczącymi praktyki klinicznej dotyczącymi chłoniaków nieziarniczych (wersja 1 z 2017 r.)
  5. Co najmniej jedna mierzalna zmiana na skorygowane kryteria odpowiedzi IWG (najdłuższa średnica guza ≥ 1,5 cm)
  6. Oczekiwane przeżycie ≥ 12 tygodni
  7. Wynik ECOG 0-1
  8. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ 50% (wykrywana w badaniu echokardiograficznym)
  9. Brak aktywnych infekcji płuc, prawidłowa czynność płuc i wysycenie tlenem ≥ 92% w powietrzu pokojowym
  10. Co najmniej 2 tygodnie od otrzymania wcześniejszego leczenia (radioterapii lub chemioterapii) przed leukaferezą lub co najmniej 4 tygodnie od terapii przeciwciałami monoklonalnymi przed terapią komórkami T CAR
  11. Brak przeciwwskazań do leukaferezy
  12. Kobiety w wieku rozrodczym, których test ciążowy z surowicy lub moczu musi być ujemny i muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych podczas badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia alergii na produkty komórkowe
  2. Badania laboratoryjne: bezwzględna liczba neutrofilów < 1,0 × 10^9/L, liczba płytek krwi < 50 × 10^9/L, albuminy w surowicy < 30 g/l, bilirubina w surowicy > 1,5 GGN, kreatynina w surowicy > GGN, ALT/AST > 3 ULN
  3. Historia terapii komórkami T CAR lub jakąkolwiek inną terapią genetycznie zmodyfikowanymi komórkami T
  4. Nawrót choroby po allogenicznym przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych
  5. czynne infekcje wymagające leczenia (dozwolone są niepowikłane infekcje dróg moczowych i bakteryjne zapalenie gardła), dozwolone profilaktyczne leczenie antybiotykowe, przeciwwirusowe i przeciwgrzybicze
  6. Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C (w tym nosiciele), kiła, a także choroby nabyte lub wrodzone niedobory odporności, w tym między innymi zakażenie wirusem HIV
  7. Niewydolność serca klasy III lub IV zgodnie z klasyfikacją niewydolności serca NYHA
  8. Wydłużenie odstępu QT ≥ 450 ms
  9. Historia padaczki lub innych zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego
  10. Dowody na chłoniaka OUN na podstawie badania wzmocnienia głowy lub rezonansu magnetycznego

  11. Historia innych pierwotnych nowotworów, z następującymi wyjątkami

    • Wycięcie nieczerniakowe (np. rak podstawnokomórkowy skóry)
    • Rak wyleczony in situ (np. rak szyjki macicy, rak pęcherza moczowego, rak piersi)
  12. Choroby autoimmunologiczne wymagające leczenia, choroby związane z niedoborem odporności lub inne choroby wymagające leczenia immunosupresyjnego
  13. Stosowanie sterydów ogólnoustrojowych w ciągu dwóch tygodni (wyjątek stanowi stosowanie sterydów wziewnych)
  14. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub mające zamiar rozrodczy w ciągu 6 miesięcy
  15. Uczestniczył w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu trzech miesięcy
  16. Każda sytuacja, która zdaniem badaczy zwiększa ryzyko badanych lub zaburza wyniki badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: C-CAR011
Limfocyty będą transdukowane wektorem lentiwirusowym zawierającym gen CAR-CD19
Biologiczny: C-CAR011
Autologiczne komórki CAR-T skierowane przeciwko CD19 drugiej generacji, pojedyncza infuzja dożylna w dawce docelowej 0,5-5,0 x 10^6 komórek T CAR+ anty-CD19/kg
Inne nazwy:
  • Komórka T chimerycznego receptora antygenu anty-CD19

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo: parametry życiowe, badanie fizykalne, kliniczne testy laboratoryjne, częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Objawy życiowe, badanie fizykalne, kliniczne testy laboratoryjne, częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
12 tygodni
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Czas trwania remisji (DOR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cellular Biomedicine Group Ltd.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Huilai Zhang, Department of Lymphoma, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CBMG-C2017006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Oporny na leczenie lub nawracający chłoniak nieziarniczy z komórek B

Badania kliniczne na C-CAR011

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami