Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektromechanická funkce síní u vytrvalostních sportovců s a bez fibrilace síní

2. listopadu 2020 aktualizováno: Emily Vecchiarelli, University of Toronto

Elektromechanická funkce síní u vytrvalostních sportovců středního věku s a bez fibrilace síní

Tato studie hodnotí rozdíly ve struktuře a funkci srdce mezi zdravými vytrvalostně trénovanými sportovci s fibrilací síní a vytrvalostně trénovanými sportovci zdravého věku bez fibrilace síní. Předpokládá se, že navzdory podobným strukturálním adaptacím srdce (v důsledku vytrvalostního tréninku) budou mít sportovci s fibrilací síní zhoršené funkce srdce ve srovnání s vytrvalostními sportovci bez fibrilace síní.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Pravidelná fyzická aktivita, včetně intenzivního cvičení, snižuje kardiovaskulární rizikové faktory, včetně rizika rozvoje fibrilace síní (AF), jednoho z nejčastěji diagnostikovaných typů arytmií. Paradoxně, navzdory kardioprotektivním účinkům cvičení, jsou vytrvalostní sportovci středního věku vystaveni pětinásobnému riziku rozvoje FS ve srovnání s aktivními jedinci. Dlouhodobý vytrvalostní trénink vyvolává významné změny srdce – souhrnně známé jako „srdce sportovce“. I když tyto změny mohou být prospěšné pro výkon, mohou v této kohortě přispět ke zvýšení rizika FS. Cílem této studie je porovnat srdeční strukturu a funkci u vytrvalostních sportovců s diagnózou FS (n=17) au zdravých vytrvalostních sportovců stejného věku (n=17). Budou přijati muži ve věku 45 až 65 let s dlouhou historií vytrvalostního tréninku a soutěží. Struktura a funkce srdce bude porovnána v klidu a při submaximální zátěži. Účastníci také vyplní hodnocení kondice a dotazníky, které charakterizují jejich celoživotní zapojení do cvičebního tréninku. Tato studie se bude zabývat mezerou v literatuře týkající se interakce vytrvalostního tréninku a rizika FS.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
34

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 2C9
        • Goldring Center for High Performance

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Vzorek komunity mimo jiné z různých běžeckých, cyklistických a veslařských klubů pro sportovce středního věku. Zdraví vytrvalostní sportovci budou pro pohodlí vybráni z existující studie (nepravděpodobnostní vzorek). Vytrvalostní sportovci s AF budou vybráni z komunity (vzorek pravděpodobnosti).

Popis

Kritéria pro zařazení:

VŠICHNI účastníci:

  • vytrvalostní sportovec (cyklista, běžec, triatlonista nebo jiný), který se účastní intenzivního celoročního tréninku v rozsahu 4-6 hodin týdně po dobu minimálně 20 let
  • účast na alespoň jedné velké soutěži ročně (maraton/triatlon/vytrvalostní soutěž)
  • sinusový rytmus během všech hodnocení

Kritéria pro zařazení specifická pro vytrvalostní sportovce s AF:

  • diagnostikována osamělá paroxysmální FS v posledních 4 letech
  • schopnost ověřit diagnózu (EKG nebo Holterovo ověření/důkaz diagnózy),
  • může užívat jakýkoli druh léků.

Kritéria pro zařazení specifická pro zdravé vytrvalostní sportovce bez AF:

  • předchozí účast na Athlete's Heart Study
  • dokončil klidovou srdeční magnetickou rezonanci a klidový elektrokardiogram

Kritéria vyloučení:

  • samice
  • ne více než 1 hodinu týdně silového tréninku
  • léčba nebo předchozí diagnóza kardiovaskulárního onemocnění, onemocnění chlopní, hypertenze, srdečního selhání, cukrovky, poruchy štítné žlázy, spánkové apnoe, aktuálního/nedávného virového onemocnění, chronického zánětlivého onemocnění
  • předchozí (do 10 let) nebo současné kouření
  • rekreační užívání drog nebo konzumace alkoholu nad rámec přijatých standardů
  • neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • neschopnost ověřit diagnózu AF (pokud je AF sportovec).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Vytrvalostní sportovec s fibrilací síní
Jedná se o sportovce středního věku, u kterých byla v posledních 4 letech diagnostikována paroxysmální fibrilace síní, ale jinak jsou bez onemocnění.
Vytrvalostní sportovec bez fibrilace síní
Jedná se o sportovce středního věku, kteří budou sloužit jako naše kontrolní skupina – nemají diagnostikovanou AF ani jinou nemoc.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Levé intraatriální elektromechanické zpoždění (ms)
Časové okno: výchozí stav (den 1: při první návštěvě, jednorázové měření)
Levé intraatriální elektromechanické zpoždění bude měřeno pomocí srdeční echokardiografie v klidu a během submaximálního cyklování. Levé intraatriální elektromechanické zpoždění bude měřeno jako časový interval mezi zahájením vlny P (na elektrokardiogramu) a začátkem pozdní diastolické vlny (vlna Am) na echokardiografii.
výchozí stav (den 1: při první návštěvě, jednorázové měření)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce rezervoáru levé síně
Časové okno: výchozí stav (den 1: při první návštěvě, jednorázové měření)
Funkce rezervoáru levé síně bude měřena echokardiografií Speckle Tracking při 60–80 snímcích za sekundu. Funkce rezervoáru levé síně bude měřena vyhodnocením napětí rezervoáru levé síně (%), měřeného během komorové systoly na echokardiografii.
výchozí stav (den 1: při první návštěvě, jednorázové měření)
Objem levé síně (ml)
Časové okno: výchozí stav (den 1: při první návštěvě, jednorázové měření)
Objem levé síně (ml) bude měřen pomocí echokardiografie na konci komorové systoly, před otevřením mitrální chlopně. Zobrazování bude pořízeno pomocí dvou a čtyřkomorových pohledů.
výchozí stav (den 1: při první návštěvě, jednorázové měření)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celoživotní hodiny fyzické aktivity (počet hodin)
Časové okno: výchozí stav (den 1: při první návštěvě, jednorázové měření)
Celkový počet hodin fyzické aktivity za celý život bude hodnocen pomocí dotazníku Lifetime Physical Activity Questionnaire (LTPAQ).
výchozí stav (den 1: při první návštěvě, jednorázové měření)
Maximální spotřeba kyslíku (VO2 max)
Časové okno: výchozí stav (den 1: při první návštěvě, jednorázové měření)
Maximální spotřeba kyslíku (VO2 max) bude stanovena pomocí testu na maximálním běžeckém pásu, při kterém bude použit kalibrovaný metabolický vozík a nepřímá kalorimetrie. VO2 max bude vyjádřeno jako ml/kg/min.
výchozí stav (den 1: při první návštěvě, jednorázové měření)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Toronto

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Unity Health Toronto

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Dorian, MD, Unity Health Toronto
  • Vrchní vyšetřovatel: Emily Vecchiarelli, BKin, University of Toronto

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. ledna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AthletesHeartUofT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Údaje o účastnících mohou být použity pro budoucí studii po souhlasu účastníka s tím, že jejich neidentifikovaná data budou použita v případě, že bude provedena související studie. Pouze hlavní výzkumní pracovníci budou mít přístup k záznamům a budou mít možnost sdílet data se schválenými výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Paroxysmální fibrilace síní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení