Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Электромеханическая функция предсердий у спортсменов-долгожителей с мерцательной аритмией и без нее

2 ноября 2020 г. обновлено: Emily Vecchiarelli, University of Toronto

Электромеханическая функция предсердий у спортсменов среднего возраста с мерцательной аритмией и без нее

В этом исследовании оцениваются различия в структуре и функции сердца между здоровыми спортсменами, тренировавшимися на выносливость, с фибрилляцией предсердий, и спортсменами, тренировавшимися на выносливость в здоровом возрасте, без фибрилляции предсердий. Предполагается, что, несмотря на сходную структурную адаптацию сердца (из-за тренировок на выносливость), у спортсменов с проявлениями мерцательной аритмии будут нарушены функциональные показатели сердца по сравнению со спортсменами на выносливость без мерцательной аритмии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

Регулярная физическая активность, в том числе энергичные упражнения, снижает факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний, в том числе риск развития фибрилляции предсердий (ФП), одного из наиболее часто диагностируемых типов аритмий. Как это ни парадоксально, несмотря на кардиопротекторный эффект физических упражнений, у спортсменов среднего возраста, занимающихся выносливостью, риск развития ФП в 5 раз выше, чем у активных людей. Длительные тренировки на выносливость вызывают значительные изменения в сердце, известном под общим названием «сердце спортсмена». Хотя эти изменения могут быть полезны для производительности, они могут способствовать повышению риска ФП в этой когорте. Целью данного исследования является сравнение структуры и функции сердца у выносливых спортсменов с диагнозом ФП (n = 17) и у здоровых возрастных спортсменов на выносливость (n = 17). Будут набраны мужчины в возрасте от 45 до 65 лет с длительным опытом тренировок на выносливость и участия в соревнованиях. Строение и функции сердца будут сравниваться в покое и при субмаксимальных нагрузках. Участники также заполнят тесты на пригодность и анкеты, которые характеризуют их участие в тренировках на протяжении всей жизни. Это исследование восполнит пробел в литературе, касающийся взаимодействия тренировок на выносливость и риска ФП.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
34

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5S 2C9
        • Goldring Center for High Performance

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Образец сообщества, среди прочего, из различных беговых, велосипедных и гребных клубов для спортсменов среднего возраста. Здоровые спортсмены на выносливость будут выбраны из существующего исследования для удобства (неслучайная выборка). Спортсмены на выносливость с ФП будут выбраны из сообщества (вероятностная выборка).

Описание

Критерии включения:

ВСЕ участники:

  • спортсмен на выносливость (велосипедист, бегун, триатлонист или др.), который участвует в интенсивных круглогодичных тренировках по 4-6 часов в неделю в течение как минимум 20 лет
  • участие как минимум в одном крупном соревновании в год (марафон/триатлон/соревнования на выносливость)
  • синусовый ритм во время всех обследований

Критерии включения, характерные для спортсменов на выносливость с ФП:

  • диагностирована одиночная пароксизмальная ФП за последние 4 года
  • возможность верификации диагноза (ЭКГ или холтеровская верификация/подтверждение диагноза),
  • можно принимать любые лекарства.

Критерии включения, характерные для здоровых спортсменов на выносливость без ФП:

  • предыдущее участие в исследовании сердца спортсмена
  • завершил магнитно-резонансную томографию сердца в покое и электрокардиограмму в покое

Критерий исключения:

  • женщины
  • не более 1 часа в неделю силовых тренировок
  • лечение или предварительная диагностика сердечно-сосудистых заболеваний, пороков клапанов, гипертонии, сердечной недостаточности, диабета, заболеваний щитовидной железы, апноэ во сне, текущих/недавних вирусных заболеваний, хронических воспалительных заболеваний
  • предыдущее (в течение 10 лет) или текущее курение
  • рекреационное употребление наркотиков или употребление алкоголя сверх принятых норм
  • невозможность дать информированное согласие
  • невозможность верификации диагноза ФП (если у спортсмена с ФП).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Выносливый спортсмен с мерцательной аритмией
Это спортсмены среднего возраста, у которых за последние 4 года диагностирована пароксизмальная фибрилляция предсердий, но в остальном они здоровы.
Спортсмен на выносливость без мерцательной аритмии
Это спортсмены среднего возраста, которые будут нашей контрольной группой – у них не диагностирована ФП или какое-либо другое заболевание.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Левая внутрипредсердная электромеханическая задержка (мс)
Временное ограничение: исходный уровень (день 1: при первом посещении, однократное измерение)
Внутрипредсердную электромеханическую задержку левого предсердия измеряют с помощью эхокардиографии сердца в покое и во время субмаксимальных циклов. Левая внутрипредсердная электромеханическая задержка будет измеряться как временной интервал между началом зубца P (на электрокардиограмме) и началом поздней диастолической волны (волна Am) на эхокардиографии.
исходный уровень (день 1: при первом посещении, однократное измерение)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Резервуарная функция левого предсердия
Временное ограничение: исходный уровень (день 1: при первом посещении, однократное измерение)
Функция резервуара левого предсердия будет измеряться с помощью эхокардиографии с отслеживанием спекл-трекинга со скоростью 60-80 кадров в секунду. Функция резервуара левого предсердия будет измеряться путем оценки деформации резервуара левого предсердия (%), измеренной во время систолы желудочков на эхокардиографии.
исходный уровень (день 1: при первом посещении, однократное измерение)
Объем левого предсердия (мл)
Временное ограничение: исходный уровень (день 1: при первом посещении, однократное измерение)
Объем левого предсердия (мл) будет измеряться с помощью эхокардиографии в конце систолы желудочков, до открытия митрального клапана. Визуализация будет получена с использованием двух- и четырехкамерных проекций.
исходный уровень (день 1: при первом посещении, однократное измерение)

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часы физической активности в течение всей жизни (количество часов)
Временное ограничение: исходный уровень (день 1: при первом посещении, однократное измерение)
Общее количество часов физической активности в течение жизни будет оцениваться с использованием вопросника физической активности в течение всей жизни (LTPAQ).
исходный уровень (день 1: при первом посещении, однократное измерение)
Максимальное потребление кислорода (VO2 max)
Временное ограничение: исходный уровень (день 1: при первом посещении, однократное измерение)
Максимальное потребление кислорода (VO2 max) будет определяться с помощью теста на максимальную беговую дорожку, в котором будут использоваться калиброванная метаболическая тележка и непрямая калориметрия. VO2 max будет выражаться в мл/кг/мин.
исходный уровень (день 1: при первом посещении, однократное измерение)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Toronto

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Unity Health Toronto

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Paul Dorian, MD, Unity Health Toronto
  • Главный следователь: Emily Vecchiarelli, BKin, University of Toronto

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
30 января 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 ноября 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • AthletesHeartUofT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Данные участников могут быть использованы для будущих исследований при согласии участников на использование их деидентифицированных данных в случае проведения соответствующего исследования. Только главные исследователи будут иметь доступ к записям и смогут делиться данными с утвержденными исследователями.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками