Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Funkcja elektromechaniczna przedsionków u sportowców wytrzymałościowych z migotaniem przedsionków i bez migotania przedsionków

2 listopada 2020 zaktualizowane przez: Emily Vecchiarelli, University of Toronto

Funkcja elektromechaniczna przedsionków u sportowców wytrzymałościowych w średnim wieku z migotaniem przedsionków i bez migotania przedsionków

W badaniu tym oceniano różnice w budowie i funkcji serca między zdrowymi sportowcami trenującymi wytrzymałość z migotaniem przedsionków a sportowcami trenującymi wytrzymałość w odpowiednim wieku bez migotania przedsionków. Przypuszcza się, że pomimo podobnych strukturalnych adaptacji serca (spowodowanych treningiem wytrzymałościowym), sportowcy z migotaniem przedsionków będą upośledzać parametry czynnościowe serca w porównaniu do sportowców wytrzymałościowych bez migotania przedsionków.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Regularna aktywność fizyczna, w tym intensywne ćwiczenia, obniża czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego, w tym ryzyko rozwoju migotania przedsionków (AF), jednego z najczęściej diagnozowanych rodzajów arytmii. Paradoksalnie, pomimo kardioprotekcyjnego działania ćwiczeń, sportowcy wytrzymałościowi w średnim wieku są 5-krotnie bardziej narażeni na rozwój AF w porównaniu z osobami aktywnymi fizycznie. Długotrwały trening wytrzymałościowy powoduje znaczące zmiany w sercu, zwane zbiorczo „sercem sportowca”. Chociaż zmiany te mogą być korzystne dla wydajności, mogą sprzyjać zwiększaniu ryzyka AF w tej kohorcie. Celem tego badania jest porównanie budowy i funkcji serca u sportowców wytrzymałościowych, u których rozpoznano AF (n=17) oraz u zdrowych, dopasowanych sportowców wytrzymałościowych (n=17). Rekrutowani będą mężczyźni w wieku od 45 do 65 lat z wieloletnim stażem w treningu wytrzymałościowym i zawodach. Struktura i funkcja serca zostaną porównane w spoczynku i podczas submaksymalnego wysiłku. Uczestnicy wypełnią również oceny sprawności i kwestionariusze, które charakteryzują ich zaangażowanie w trening fizyczny przez całe życie. Niniejsze badanie zajmie się luką w piśmiennictwie dotyczącą interakcji treningu wytrzymałościowego i ryzyka AF.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
34

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 2C9
        • Goldring Center for High Performance

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Próbka społeczności z różnych klubów biegowych, kolarskich i wioślarskich dla sportowców w średnim wieku, ale nie tylko. Zdrowi sportowcy wytrzymałościowi zostaną wybrani z istniejącego badania dla wygody (próba bez prawdopodobieństwa). Sportowcy wytrzymałościowi z AF zostaną wybrani ze społeczności (próba prawdopodobieństwa).

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszyscy uczestnicy:

  • sportowiec wytrzymałościowy (kolarz, biegacz, triathlonista lub inny), który przez co najmniej 20 lat uczestniczy w całorocznym intensywnym treningu 4-6 godzin tygodniowo
  • udział w przynajmniej jednej dużej imprezie rocznie (maraton/triathlon/konkurencja wytrzymałościowa)
  • rytm zatokowy podczas wszystkich ocen

Kryteria włączenia specyficzne dla sportowców wytrzymałościowych z AF:

  • zdiagnozowano samotne napadowe AF w ciągu ostatnich 4 lat
  • możliwość weryfikacji diagnozy (weryfikacja EKG lub metodą Holtera/potwierdzenie diagnozy),
  • może być na każdym rodzaju leku.

Kryteria włączenia specyficzne dla zdrowych sportowców wytrzymałościowych bez AF:

  • uprzedni udział w badaniu serca sportowca
  • ukończył spoczynkowy rezonans magnetyczny serca i spoczynkowy elektrokardiogram

Kryteria wyłączenia:

  • kobiety
  • nie więcej niż 1 godzina tygodniowo treningu oporowego
  • leczenie lub wcześniejsza diagnoza chorób układu krążenia, wad zastawek, nadciśnienia tętniczego, niewydolności serca, cukrzycy, zaburzeń tarczycy, bezdechu sennego, obecnej/niedawnej choroby wirusowej, przewlekłej choroby zapalnej
  • poprzednie (w ciągu 10 lat) lub obecne palenie
  • rekreacyjne zażywanie narkotyków lub spożywanie alkoholu w ilościach przekraczających przyjęte normy
  • niemożność wyrażenia świadomej zgody
  • niemożność zweryfikowania rozpoznania AF (w przypadku atlety z AF).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Sportowiec wytrzymałościowy z migotaniem przedsionków
Są to sportowcy w średnim wieku, u których w ciągu ostatnich 4 lat zdiagnozowano napadowe migotanie przedsionków, ale poza tym nie chorują.
Sportowiec wytrzymałościowy bez migotania przedsionków
Są to sportowcy w średnim wieku, którzy będą stanowić naszą grupę kontrolną – nie zdiagnozowano u nich AF ani żadnej innej choroby.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opóźnienie elektromechaniczne lewego przedsionka (ms)
Ramy czasowe: linia bazowa (dzień 1: podczas pierwszej wizyty, pomiar jednorazowy)
Opóźnienie elektromechaniczne lewego przedsionka zostanie zmierzone za pomocą echokardiografii serca w spoczynku i podczas submaksymalnych cykli. Opóźnienie elektromechaniczne lewego przedsionka będzie mierzone jako odstęp czasu między początkiem załamka P (na elektrokardiogramie) a początkiem fali późnego rozkurczu (fala Am) na echokardiografii.
linia bazowa (dzień 1: podczas pierwszej wizyty, pomiar jednorazowy)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja zbiornika lewego przedsionka
Ramy czasowe: linia bazowa (dzień 1: podczas pierwszej wizyty, pomiar jednorazowy)
Czynność zbiornika lewego przedsionka będzie mierzona za pomocą echokardiografii Speckle Tracking, przy 60-80 klatkach na sekundę. Czynność rezerwuarowa lewego przedsionka będzie mierzona poprzez ocenę odkształcenia rezerwuarowego lewego przedsionka (%), mierzonego podczas skurczu komorowego w badaniu echokardiograficznym.
linia bazowa (dzień 1: podczas pierwszej wizyty, pomiar jednorazowy)
Objętość lewego przedsionka (ml)
Ramy czasowe: linia bazowa (dzień 1: podczas pierwszej wizyty, pomiar jednorazowy)
Objętość lewego przedsionka (ml) będzie mierzona za pomocą echokardiografii pod koniec skurczu komorowego, przed otwarciem zastawki mitralnej. Obrazowanie zostanie uzyskane przy użyciu projekcji dwu- i czterokomorowych.
linia bazowa (dzień 1: podczas pierwszej wizyty, pomiar jednorazowy)

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Godziny aktywności fizycznej w całym życiu (liczba godzin)
Ramy czasowe: linia bazowa (dzień 1: podczas pierwszej wizyty, pomiar jednorazowy)
Łączna liczba godzin aktywności fizycznej w ciągu życia zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza aktywności fizycznej w ciągu całego życia (LTPAQ).
linia bazowa (dzień 1: podczas pierwszej wizyty, pomiar jednorazowy)
Maksymalne zużycie tlenu (VO2 max)
Ramy czasowe: linia bazowa (dzień 1: podczas pierwszej wizyty, pomiar jednorazowy)
Maksymalne zużycie tlenu (VO2 max) zostanie określone za pomocą maksymalnego testu na bieżni, w którym wykorzystany zostanie skalibrowany wózek metaboliczny oraz kalorymetria pośrednia. VO2 max zostanie wyrażone w ml/kg/min.
linia bazowa (dzień 1: podczas pierwszej wizyty, pomiar jednorazowy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Toronto

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Unity Health Toronto

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Paul Dorian, MD, Unity Health Toronto
  • Główny śledczy: Emily Vecchiarelli, BKin, University of Toronto

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AthletesHeartUofT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Dane uczestników mogą zostać wykorzystane do przyszłych badań po wyrażeniu przez uczestnika zgody na wykorzystanie ich danych pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację w przypadku przeprowadzenia powiązanego badania. Tylko główni badacze będą mieli dostęp do dokumentacji i będą mogli udostępniać dane zatwierdzonym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami