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Función electromecánica auricular en atletas de resistencia con y sin fibrilación auricular

2 de noviembre de 2020 actualizado por: Emily Vecchiarelli, University of Toronto

Función electromecánica auricular en atletas de resistencia de mediana edad con y sin fibrilación auricular

Este estudio evalúa las diferencias en la estructura y función cardíacas entre atletas sanos entrenados en resistencia con fibrilación auricular y atletas sanos entrenados en resistencia de la misma edad sin fibrilación auricular. Se plantea la hipótesis de que, a pesar de tener adaptaciones estructurales similares del corazón (debido al entrenamiento de resistencia), los atletas con fibrilación auricular mostrarán medidas funcionales cardíacas deterioradas en comparación con los atletas de resistencia sin fibrilación auricular.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

La actividad física regular, incluido el ejercicio vigoroso, reduce los factores de riesgo cardiovascular, incluido el riesgo de desarrollar fibrilación auricular (FA), uno de los tipos de arritmias más comúnmente diagnosticados. Paradójicamente, a pesar de los efectos cardioprotectores del ejercicio, los atletas de resistencia de mediana edad tienen un riesgo 5 veces mayor de desarrollar FA en comparación con las personas activas. El entrenamiento de resistencia de larga duración induce cambios significativos en el corazón, conocido colectivamente como el "corazón de atleta". Si bien estos cambios pueden ser beneficiosos para el rendimiento, pueden contribuir a promover el riesgo de FA en esta cohorte. El objetivo de este estudio es comparar la estructura y función cardiaca en atletas de resistencia diagnosticados con FA (n=17) y en atletas de resistencia emparejados de edad sana (n=17). Se reclutarán sujetos masculinos entre las edades de 45 y 65 años con una larga historia de entrenamiento de resistencia y competencia. La estructura y la función del corazón se compararán en reposo y durante el ejercicio submáximo. Los participantes también completarán evaluaciones de estado físico y cuestionarios que caracterizan su participación de por vida en el entrenamiento físico. Este estudio abordará la brecha en la literatura con respecto a la interacción del entrenamiento de resistencia y el riesgo de FA.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
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Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5S 2C9
        • Goldring Center for High Performance

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

45 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Muestra comunitaria de, entre otros, varios clubes de atletismo, ciclismo y remo para atletas de mediana edad. Se seleccionarán atletas de resistencia sanos de un estudio existente por conveniencia (muestra no probabilística). Los atletas de resistencia con FA serán seleccionados de la comunidad (muestra probabilística).

Descripción

Criterios de inclusión:

Todos los participantes:

  • atleta de resistencia (ciclista, corredor, triatleta u otro) que participa en un entrenamiento vigoroso durante todo el año de 4 a 6 horas por semana durante un mínimo de 20 años
  • participación en al menos una competencia importante por año (maratón/triatlón/competencia de resistencia)
  • ritmo sinusal durante todas las evaluaciones

Criterios de inclusión específicos para atletas de resistencia con FA:

  • diagnosticado de FA paroxística aislada en los últimos 4 años
  • capaz de verificar el diagnóstico (verificación de ECG o Holter/prueba de diagnóstico),
  • puede estar en cualquier tipo de medicamento.

Criterios de inclusión específicos para deportistas de resistencia sanos sin FA:

  • participación previa en Athlete's Heart Study
  • ha completado una resonancia magnética cardíaca en reposo y un electrocardiograma en reposo

Criterio de exclusión:

  • hembras
  • no más de 1 hora por semana de entrenamiento de resistencia
  • tratamiento o diagnóstico previo de enfermedad cardiovascular, enfermedad valvular, hipertensión, insuficiencia cardíaca, diabetes, trastorno de la tiroides, apnea del sueño, enfermedad viral actual/reciente, enfermedad inflamatoria crónica
  • tabaquismo anterior (dentro de los 10 años) o actual
  • uso de drogas recreativas o consumo de alcohol por encima de los estándares aceptados
  • incapacidad para proporcionar consentimiento informado
  • incapacidad para verificar el diagnóstico de FA (si es atleta con FA).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Atleta de resistencia con fibrilación auricular
Estos son atletas de mediana edad a quienes se les diagnosticó fibrilación auricular paroxística en los últimos 4 años, pero por lo demás están libres de la enfermedad.
Atleta de resistencia sin fibrilación auricular
Estos son atletas de mediana edad que servirán como nuestro grupo de control; no han sido diagnosticados con FA ni ninguna otra enfermedad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Retraso electromecánico intraauricular izquierdo (ms)
Periodo de tiempo: línea de base (día 1: en la primera visita, medida única)
El retraso electromecánico intraauricular izquierdo se medirá mediante ecocardiografía cardíaca en reposo y durante el ciclismo submáximo. El retraso electromecánico intraauricular izquierdo se medirá como el intervalo de tiempo entre el inicio de la onda P (en un electrocardiograma) y el comienzo de la onda diastólica tardía (onda Am) en la ecocardiografía.
línea de base (día 1: en la primera visita, medida única)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función de reservorio auricular izquierdo
Periodo de tiempo: línea de base (día 1: en la primera visita, medida única)
La función del reservorio de la aurícula izquierda se medirá mediante ecocardiografía de Speckle Tracking, a 60-80 fotogramas por segundo. La función del reservorio auricular izquierdo se medirá evaluando la tensión del reservorio auricular izquierdo (%), medida durante la sístole ventricular en la ecocardiografía.
línea de base (día 1: en la primera visita, medida única)
Volumen auricular izquierdo (mL)
Periodo de tiempo: línea de base (día 1: en la primera visita, medida única)
El volumen de la aurícula izquierda (mL) se medirá mediante ecocardiografía al final de la sístole ventricular, antes de la apertura de la válvula mitral. Las imágenes se adquirirán utilizando vistas de dos y cuatro cámaras.
línea de base (día 1: en la primera visita, medida única)

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Horas de actividad física a lo largo de la vida (# de horas)
Periodo de tiempo: línea de base (día 1: en la primera visita, medida única)
El total de horas de actividad física a lo largo de la vida se evaluará mediante el Cuestionario de actividad física a lo largo de la vida (LTPAQ).
línea de base (día 1: en la primera visita, medida única)
Consumo máximo de oxígeno (VO2 max)
Periodo de tiempo: línea de base (día 1: en la primera visita, medida única)
El consumo máximo de oxígeno (VO2 max) se determinará mediante una prueba máxima en cinta rodante, en la que se utilizará un carro metabólico calibrado y calorimetría indirecta. El VO2 máx. se expresará en ml/kg/min.
línea de base (día 1: en la primera visita, medida única)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Toronto

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Unity Health Toronto

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Paul Dorian, MD, Unity Health Toronto
  • Investigador principal: Emily Vecchiarelli, BKin, University of Toronto

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
30 de enero de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de noviembre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • AthletesHeartUofT

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes pueden usarse para estudios futuros con el consentimiento del participante para que sus datos no identificados se usen en caso de que se lleve a cabo un estudio relacionado. Solo los investigadores principales tendrán acceso a los registros y podrán compartir datos con investigadores aprobados.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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