Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pitvari elektromechanikus funkció pitvarfibrillációval rendelkező és nem szenvedő állóképességű sportolókban

2020. november 2. frissítette: Emily Vecchiarelli, University of Toronto

Pitvari elektromechanikus funkció középkorú állóképességi sportolókban pitvarfibrillációval és anélkül

Ez a tanulmány értékeli a szív szerkezetének és működésének különbségeit az egészséges állóképességet edzett, pitvarfibrillációban szenvedő sportolók és az egészséges életkornak megfelelő, állóképességet edzett, pitvarfibrillációval nem rendelkező sportolók között. Feltételezik, hogy annak ellenére, hogy a szív hasonló szerkezeti adaptációival rendelkeznek (az állóképességi edzés miatt), a pitvarfibrillációval rendelkező sportolók rontják a szívműködést, mint a pitvarfibrillációval nem rendelkező állóképességű sportolók.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Ismeretlen

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Részletes leírás

A rendszeres fizikai aktivitás, beleértve az erőteljes testmozgást is, csökkenti a szív- és érrendszeri kockázati tényezőket, beleértve a pitvarfibrilláció (AF) kialakulásának kockázatát, amely az aritmiák egyik leggyakrabban diagnosztizált típusa. Paradox módon az edzés kardioprotektív hatásai ellenére a középkorú állóképességi sportolóknál 5-ször nagyobb a kockázata az AF kialakulásának, mint az aktív egyéneknél. A hosszan tartó állóképességi edzés jelentős változásokat idéz elő a szívben – összefoglaló néven „sportoló szíve”. Bár ezek a változások előnyösek lehetnek a teljesítmény szempontjából, elősegíthetik az AF kockázatát ebben a kohorszban. Ennek a vizsgálatnak a célja az AF-vel diagnosztizált állóképességi sportolók (n=17) és az egészséges korú párosított állóképességi sportolók (n=17) szívszerkezetének és működésének összehasonlítása. 45 és 65 év közötti férfi alanyokat vesznek fel, akik nagy múltra tekintenek vissza az állóképességi edzés és a versenyzés terén. A szív szerkezetét és működését nyugalomban és szubmaximális edzés közben hasonlítják össze. A résztvevők fitneszfelméréseket és kérdőíveket is kitöltenek, amelyek jellemzik életük során az edzésben való részvételüket. Ez a tanulmány az állóképességi edzés és az AF-kockázat kölcsönhatásával kapcsolatos szakirodalomban rejlő hiányosságokat orvosolja.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
34

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 2C9
        • Goldring Center for High Performance

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Közösségi minta, de nem kizárólagosan, különböző futó-, kerékpár- és evezősklubokból, középkorú sportolóknak. Az egészséges állóképességű sportolókat a kényelem kedvéért egy meglévő vizsgálatból választják ki (nem valószínűségi minta). Az AF-ben szenvedő állóképességi sportolókat a közösségből választják ki (valószínűségi minta).

Leírás

Bevételi kritériumok:

ÖSSZES résztvevő:

  • állóképességi sportoló (kerékpáros, futó, triatlonos vagy más), aki egész évben, hetente 4-6 órás, erőteljes edzésben vesz részt minimum 20 éven keresztül
  • évente legalább egy nagyobb versenyen való részvétel (maraton/triatlon/állóképességi verseny)
  • szinuszritmus minden értékelés során

Az AF-ben szenvedő állóképességi sportolókra vonatkozó felvételi kritériumok:

  • magányos paroxizmális AF-vel diagnosztizáltak az elmúlt 4 évben
  • képes ellenőrizni a diagnózist (EKG vagy Holter-ellenőrzés/diagnózis igazolás),
  • bármilyen gyógyszeres kezelés alatt állhat.

Az AF-nélküli, egészséges állóképességi sportolókra vonatkozó felvételi kritériumok:

  • korábbi részvétel az atléta szíve tanulmányban
  • nyugalmi mágneses rezonancia képalkotást és nyugalmi elektrokardiogramot végzett

Kizárási kritériumok:

  • nőstények
  • legfeljebb heti 1 óra ellenállási edzés
  • szív- és érrendszeri betegség, billentyűbetegség, magas vérnyomás, szívelégtelenség, cukorbetegség, pajzsmirigy-rendellenesség, alvási apnoe, jelenlegi/legutóbbi vírusos betegség, krónikus gyulladásos betegség kezelése vagy előzetes diagnosztizálása
  • korábbi (10 éven belüli) vagy jelenlegi dohányzás
  • rekreációs droghasználat vagy az elfogadott normákat meghaladó alkoholfogyasztás
  • tájékozott beleegyezés megadásának képtelensége
  • képtelenség ellenőrizni az AF-diagnózist (ha AF-sportoló).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz

Csoport / Kohorsz

Egy megfigyeléses vizsgálat résztvevőinek csoportja vagy alcsoportja, amelyet orvosbiológiai vagy egészségügyi eredmények szempontjából értékelnek.
Pitvarfibrillációval küzdő állóképességi sportoló
Középkorú sportolókról van szó, akiknél az elmúlt 4 évben paroxizmális pitvarfibrillációt diagnosztizáltak, de egyébként mentesek a betegségtől.
Tartós sportoló pitvarfibrilláció nélkül
Ezek középkorú sportolók, akik kontrollcsoportunkként szolgálnak – náluk nem diagnosztizáltak AF-t vagy más betegséget.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bal intrapitvari elektromechanikus késleltetés (ms)
Időkeret: alapvonal (1. nap: első látogatáskor, egyszeri mérés)
A bal intrapitvari elektromechanikus késleltetést szívechokardiográfiával mérik nyugalomban és szubmaximális ciklus közben. A bal intrapitvari elektromechanikus késleltetést a P-hullám kezdete (elektrokardiogramon) és a késői diasztolés hullám (Am hullám) kezdete közötti időintervallumként mérik az echokardiográfián.
alapvonal (1. nap: első látogatáskor, egyszeri mérés)

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bal pitvari tartály funkciója
Időkeret: alapvonal (1. nap: első látogatáskor, egyszeri mérés)
A bal pitvari rezervoár funkcióját Speckle Tracking echokardiográfiával mérik 60-80 képkocka/másodperc sebességgel. A bal pitvari rezervoár funkciót a bal pitvari tartály feszültségének (%) értékelésével mérik, amelyet a kamrai szisztolé alatt mérnek echokardiográfián.
alapvonal (1. nap: első látogatáskor, egyszeri mérés)
Bal pitvar térfogata (ml)
Időkeret: alapvonal (1. nap: első látogatáskor, egyszeri mérés)
A bal pitvar térfogatát (ml) echokardiográfiával mérik a kamrai szisztolé végén, a mitrális billentyű nyitása előtt. A képalkotás két- és négykamrás nézetekkel történik.
alapvonal (1. nap: első látogatáskor, egyszeri mérés)

Egyéb eredményintézkedések

Egyéb eredményintézkedések

Klinikai vizsgálatok esetén a protokollban leírt tervezett mérés, amelyet egy beavatkozás/kezelés résztvevőkre gyakorolt ​​hatásának meghatározására használnak. Megfigyeléses vizsgálatok esetén olyan mérés vagy megfigyelés, amelyet a betegségek vagy tulajdonságok mintázatainak, illetve a kitettséggel, kockázati tényezőkkel vagy kezeléssel való összefüggések leírására használnak. Az eredménymérők típusai közé tartozik az elsődleges eredménymérő és a másodlagos eredménymérő.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Élethosszig tartó fizikai aktivitás óra (óra száma)
Időkeret: alapvonal (1. nap: első látogatáskor, egyszeri mérés)
Az élethosszig tartó fizikai aktivitás összes óráját a Lifetime Physical Activity Questionnaire (LTPAQ) segítségével értékelik.
alapvonal (1. nap: első látogatáskor, egyszeri mérés)
Maximális oxigénfogyasztás (VO2 max)
Időkeret: alapvonal (1. nap: első látogatáskor, egyszeri mérés)
A maximális oxigénfogyasztást (VO2 max) egy maximális futópad teszttel határozzák meg, amelyben kalibrált metabolikus kocsit és indirekt kalorimetriát használnak. A VO2 max értéket ml/kg/perc mértékegységben fejezzük ki.
alapvonal (1. nap: első látogatáskor, egyszeri mérés)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
University of Toronto

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
Unity Health Toronto

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Paul Dorian, MD, Unity Health Toronto
  • Kutatásvezető: Emily Vecchiarelli, BKin, University of Toronto

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2018. január 30.

Elsődleges befejezés (Várható)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2021. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2021. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. szeptember 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. október 4.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. október 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2020. november 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2020. november 2.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • AthletesHeartUofT

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

A résztvevők adatai felhasználhatók jövőbeli vizsgálatokhoz, ha a résztvevő hozzájárul ahhoz, hogy azonosítatlan adataikat felhasználják abban az esetben, ha kapcsolódó vizsgálatot végeznek. Csak a vezető kutatók férhetnek hozzá az iratokhoz, és oszthatnak meg adatokat a jóváhagyott kutatókkal.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése