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Funzione elettromeccanica atriale negli atleti di resistenza con e senza fibrillazione atriale

2 novembre 2020 aggiornato da: Emily Vecchiarelli, University of Toronto

Funzione elettromeccanica atriale in atleti di resistenza di mezza età con e senza fibrillazione atriale

Questo studio valuta le differenze di struttura e funzione cardiaca tra atleti sani allenati alla resistenza con fibrillazione atriale e atleti sani della stessa età allenati alla resistenza senza fibrillazione atriale. Si ipotizza che, pur avendo adattamenti strutturali simili del cuore (dovuti all'allenamento di resistenza), gli atleti con fibrillazione atriale manifesteranno misure funzionali cardiache compromesse rispetto agli atleti di resistenza senza fibrillazione atriale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Un'attività fisica regolare, incluso un esercizio intenso, riduce i fattori di rischio cardiovascolare, incluso il rischio di sviluppare fibrillazione atriale (AF), uno dei tipi di aritmie più comunemente diagnosticati. Paradossalmente, nonostante gli effetti cardioprotettivi dell'esercizio, gli atleti di resistenza di mezza età corrono un rischio 5 volte maggiore di sviluppare FA rispetto agli individui attivi. L'allenamento di resistenza di lunga durata induce cambiamenti significativi nel cuore, noto collettivamente come il "cuore dell'atleta". Sebbene questi cambiamenti possano essere utili per le prestazioni, possono favorire il rischio di FA in questa coorte. Lo scopo di questo studio è confrontare la struttura e la funzione cardiaca negli atleti di resistenza con diagnosi di FA (n=17) e in atleti di resistenza di età sana (n=17). Saranno reclutati soggetti maschi di età compresa tra 45 e 65 anni con una lunga storia di allenamento e competizione di resistenza. La struttura e la funzione del cuore saranno confrontate a riposo e durante l'esercizio submassimale. I partecipanti completeranno anche valutazioni di fitness e questionari che caratterizzano il loro coinvolgimento a vita nell'allenamento fisico. Questo studio affronterà il divario nella letteratura riguardante l'interazione tra allenamento di resistenza e rischio di fibrillazione atriale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
34

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 2C9
        • Goldring Center for High Performance

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Campione della comunità proveniente, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, da vari club di corsa, ciclismo e canottaggio per atleti di mezza età. Gli atleti di resistenza sani saranno selezionati da uno studio esistente per comodità (campione non probabilistico). Gli atleti di resistenza con FA saranno selezionati dalla comunità (campione di probabilità).

Descrizione

Criterio di inclusione:

TUTTI i partecipanti:

  • atleta di resistenza (ciclista, podista, triatleta o altro) che partecipa ad un intenso allenamento per tutto l'anno di 4-6 ore settimanali per un minimo di 20 anni
  • partecipazione ad almeno una competizione importante all'anno (marathon/triathlon/endurance competition)
  • ritmo sinusale durante tutte le valutazioni

Criteri di inclusione specifici per atleti di resistenza con FA:

  • diagnosi di FA parossistica solitaria negli ultimi 4 anni
  • in grado di verificare la diagnosi (verifica ECG o Holter/prova della diagnosi),
  • può essere su qualsiasi tipo di farmaco.

Criteri di inclusione specifici per atleti di resistenza sani senza FA:

  • precedente partecipazione ad Athlete's Heart Study
  • ha completato la risonanza magnetica cardiaca a riposo e l'elettrocardiogramma a riposo

Criteri di esclusione:

  • femmine
  • non più di >1 ora a settimana di allenamento di resistenza
  • trattamento o diagnosi precedente di malattie cardiovascolari, malattie valvolari, ipertensione, insufficienza cardiaca, diabete, disturbi della tiroide, apnea notturna, malattia virale in corso/recente, malattia infiammatoria cronica
  • fumo precedente (entro 10 anni) o attuale
  • uso ricreativo di droghe o consumo di alcol in eccesso rispetto agli standard accettati
  • impossibilità di fornire il consenso informato
  • incapacità di verificare la diagnosi di fibrillazione atriale (se atleta fibrillazione atriale).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Atleta di resistenza con fibrillazione atriale
Si tratta di atleti di mezza età a cui è stata diagnosticata una fibrillazione atriale parossistica negli ultimi 4 anni, ma che per il resto sono esenti da malattia.
Atleta di resistenza senza fibrillazione atriale
Questi sono atleti di mezza età che fungeranno da gruppo di controllo: a loro non è stata diagnosticata la fibrillazione atriale o altre malattie.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ritardo elettromeccanico intra-atriale sinistro (ms)
Lasso di tempo: linea di base (giorno 1: alla prima visita, una volta misurata)
Il ritardo elettromeccanico intra-atriale sinistro sarà misurato mediante ecocardiografia cardiaca a riposo e durante il ciclo submassimale. Il ritardo elettromeccanico intra-atriale sinistro sarà misurato come l'intervallo di tempo tra l'inizio dell'onda P (su un elettrocardiogramma) e l'inizio dell'onda diastolica tardiva (onda Am) sull'ecocardiografia.
linea di base (giorno 1: alla prima visita, una volta misurata)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione del serbatoio atriale sinistro
Lasso di tempo: linea di base (giorno 1: alla prima visita, una volta misurata)
La funzione del serbatoio atriale sinistro sarà misurata mediante ecocardiografia Speckle Tracking, a 60-80 fotogrammi al secondo. La funzione del serbatoio atriale sinistro sarà misurata valutando la tensione del serbatoio atriale sinistro (%), misurata durante la sistole ventricolare sull'ecocardiografia.
linea di base (giorno 1: alla prima visita, una volta misurata)
Volume atriale sinistro (ml)
Lasso di tempo: linea di base (giorno 1: alla prima visita, una volta misurata)
Il volume atriale sinistro (mL) sarà misurato mediante ecocardiografia alla fine della sistole ventricolare, prima dell'apertura della valvola mitrale. L'imaging verrà acquisito utilizzando viste a due e quattro camere.
linea di base (giorno 1: alla prima visita, una volta misurata)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ore complessive di attività fisica (numero di ore)
Lasso di tempo: linea di base (giorno 1: alla prima visita, una volta misurata)
Le ore totali di attività fisica durante la vita saranno valutate utilizzando il Lifetime Physical Activity Questionnaire (LTPAQ).
linea di base (giorno 1: alla prima visita, una volta misurata)
Massimo consumo di ossigeno (VO2 max)
Lasso di tempo: linea di base (giorno 1: alla prima visita, una volta misurata)
Il consumo massimo di ossigeno (VO2 max) sarà determinato utilizzando un test su tapis roulant massimale, in cui verranno utilizzati un carrello metabolico calibrato e la calorimetria indiretta. Il VO2 max sarà espresso in ml/kg/min.
linea di base (giorno 1: alla prima visita, una volta misurata)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Toronto

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Unity Health Toronto

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Paul Dorian, MD, Unity Health Toronto
  • Investigatore principale: Emily Vecchiarelli, BKin, University of Toronto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 gennaio 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 novembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AthletesHeartUofT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti possono essere utilizzati per studi futuri previo consenso dei partecipanti affinché i loro dati anonimi vengano utilizzati nel caso in cui venga condotto uno studio correlato. Solo i ricercatori principali avranno accesso ai record e avranno la possibilità di condividere i dati con i ricercatori approvati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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