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Função eletromecânica atrial em atletas de resistência com e sem fibrilação atrial

2 de novembro de 2020 atualizado por: Emily Vecchiarelli, University of Toronto

Função eletromecânica atrial em atletas de resistência de meia-idade com e sem fibrilação atrial

Este estudo avalia a estrutura cardíaca e as diferenças de função entre atletas treinados de endurance saudáveis ​​com fibrilação atrial e atletas treinados de endurance de mesma idade sem fibrilação atrial. Supõe-se que, apesar de terem adaptações estruturais semelhantes do coração (devido ao treinamento de resistência), os atletas com exibição de fibrilação atrial terão medidas funcionais do coração prejudicadas em comparação com atletas de resistência sem fibrilação atrial.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

A atividade física regular, incluindo exercícios vigorosos, reduz os fatores de risco cardiovascular, incluindo o risco de desenvolver Fibrilação Atrial (FA), um dos tipos de arritmias mais comumente diagnosticados. Paradoxalmente, apesar dos efeitos cardioprotetores do exercício, atletas de resistência de meia-idade têm risco 5 vezes maior de desenvolver FA em comparação com indivíduos ativos. O treinamento de resistência de longa duração induz mudanças significativas no coração - conhecido coletivamente como o 'coração do atleta'. Embora essas mudanças possam ser benéficas para o desempenho, elas podem contribuir para promover o risco de FA nessa coorte. O objetivo deste estudo é comparar a estrutura e função cardíaca em atletas de endurance diagnosticados com FA (n=17) e em atletas de endurance pareados com idade saudável (n=17). Serão recrutados indivíduos do sexo masculino com idades entre 45 e 65 anos, com uma longa história de treinamento de resistência e competição. A estrutura e função do coração serão comparadas em repouso e durante o exercício submáximo. Os participantes também completarão avaliações de condicionamento físico e questionários que caracterizam seu envolvimento vitalício no treinamento físico. Este estudo abordará a lacuna na literatura sobre a interação do treinamento de resistência e o risco de FA.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
34

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5S 2C9
        • Goldring Center for High Performance

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Amostra comunitária de, mas não limitada a, vários clubes de corrida, ciclismo e remo para atletas de meia-idade. Atletas de resistência saudáveis ​​serão selecionados de um estudo existente por conveniência (amostra não probabilística). Atletas de resistência com AF serão selecionados da comunidade (amostra probabilística).

Descrição

Critério de inclusão:

Todos os participantes:

  • atleta de resistência (ciclista, corredor, triatleta ou outro) que participa de treinamento vigoroso durante todo o ano de 4 a 6 horas por semana por um período mínimo de 20 anos
  • participação em pelo menos uma grande competição por ano (maratona/triatlo/competição de enduro)
  • ritmo sinusal durante todas as avaliações

Critérios de inclusão específicos para atletas de resistência com FA:

  • diagnosticado com FA paroxística isolada nos últimos 4 anos
  • capaz de verificar o diagnóstico (verificação de ECG ou Holter/prova de diagnóstico),
  • pode estar em qualquer tipo de medicação.

Critérios de inclusão específicos para atletas de resistência saudáveis ​​sem FA:

  • participação anterior no Athlete's Heart Study
  • concluiu ressonância magnética cardíaca em repouso e eletrocardiograma em repouso

Critério de exclusão:

  • fêmeas
  • não mais do que > 1 hora por semana de treinamento de resistência
  • tratamento ou diagnóstico prévio de doença cardiovascular, doença valvular, hipertensão, insuficiência cardíaca, diabetes, distúrbio da tireoide, apneia do sono, doença viral atual/recente, doença inflamatória crônica
  • tabagismo anterior (nos últimos 10 anos) ou atual
  • uso de drogas recreativas ou consumo de álcool acima dos padrões aceitos
  • incapacidade de fornecer consentimento informado
  • incapacidade de verificar o diagnóstico de FA (se atleta de FA).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Atleta de Endurance com Fibrilação Atrial
Estes são atletas de meia-idade diagnosticados com fibrilação atrial paroxística nos últimos 4 anos, mas estão livres da doença.
Atleta de Endurance sem Fibrilação Atrial
Estes são atletas de meia-idade que servirão como nosso grupo de controle - eles não foram diagnosticados com FA ou qualquer outra doença.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atraso eletromecânico intra-atrial esquerdo (ms)
Prazo: linha de base (dia 1: na primeira visita, uma medida de tempo)
O atraso eletromecânico intra-atrial esquerdo será medido por meio de ecocardiografia cardíaca em repouso e durante a ciclagem submáxima. O atraso eletromecânico intra-atrial esquerdo será medido como o intervalo de tempo entre o início da onda P (no eletrocardiograma) e o início da onda diastólica tardia (onda Am) na ecocardiografia.
linha de base (dia 1: na primeira visita, uma medida de tempo)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função do reservatório atrial esquerdo
Prazo: linha de base (dia 1: na primeira visita, uma medida de tempo)
A função do reservatório atrial esquerdo será medida por ecocardiografia Speckle Tracking, a 60-80 quadros por segundo. A função do reservatório do átrio esquerdo será medida pela avaliação da tensão do reservatório do átrio esquerdo (%), medida durante a sístole ventricular na ecocardiografia.
linha de base (dia 1: na primeira visita, uma medida de tempo)
Volume atrial esquerdo (mL)
Prazo: linha de base (dia 1: na primeira visita, uma medida de tempo)
O volume do átrio esquerdo (mL) será medido por meio de ecocardiografia no final da sístole ventricular, antes da abertura da válvula mitral. As imagens serão adquiridas usando visualizações de duas e quatro câmaras.
linha de base (dia 1: na primeira visita, uma medida de tempo)

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Horas de atividade física ao longo da vida (nº de horas)
Prazo: linha de base (dia 1: na primeira visita, uma medida de tempo)
O total de horas de atividade física ao longo da vida será avaliado por meio do Lifetime Physical Activity Questionnaire (LTPAQ).
linha de base (dia 1: na primeira visita, uma medida de tempo)
Consumo máximo de oxigênio (VO2 max)
Prazo: linha de base (dia 1: na primeira visita, uma medida de tempo)
O consumo máximo de oxigênio (VO2 máx) será determinado por meio de teste máximo em esteira, no qual será utilizado carrinho metabólico calibrado e calorimetria indireta. O VO2 máximo será expresso em ml/kg/min.
linha de base (dia 1: na primeira visita, uma medida de tempo)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Toronto

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Unity Health Toronto

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Paul Dorian, MD, Unity Health Toronto
  • Investigador principal: Emily Vecchiarelli, BKin, University of Toronto

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de novembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AthletesHeartUofT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Os dados do participante podem ser usados ​​para estudos futuros mediante consentimento do participante para que seus dados não identificados sejam usados ​​no caso de um estudo relacionado ser conduzido. Somente os investigadores principais terão acesso aos registros e poderão compartilhar dados com pesquisadores aprovados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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