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Elektromechanische Funktion des Vorhofs bei Ausdauersportlern mit und ohne Vorhofflimmern

2. November 2020 aktualisiert von: Emily Vecchiarelli, University of Toronto

Elektromechanische Vorhoffunktion bei Ausdauersportlern mittleren Alters mit und ohne Vorhofflimmern

Diese Studie bewertet Herzstruktur- und Funktionsunterschiede zwischen gesunden Ausdauersportlern mit Vorhofflimmern und gesunden altersentsprechenden Ausdauersportlern ohne Vorhofflimmern. Es wird vermutet, dass Sportler mit Vorhofflimmern trotz ähnlicher struktureller Anpassungen des Herzens (aufgrund von Ausdauertraining) im Vergleich zu Ausdauersportlern ohne Vorhofflimmern schlechtere Herzfunktionswerte aufweisen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Regelmäßige körperliche Aktivität, einschließlich intensiver körperlicher Betätigung, senkt kardiovaskuläre Risikofaktoren, einschließlich des Risikos, Vorhofflimmern (AF) zu entwickeln, eine der am häufigsten diagnostizierten Arten von Arrhythmien. Paradoxerweise besteht bei Ausdauersportlern mittleren Alters im Vergleich zu aktiven Personen trotz der kardioprotektiven Wirkung von körperlicher Betätigung ein fünffach erhöhtes Risiko, Vorhofflimmern zu entwickeln. Langfristiges Ausdauertraining führt zu erheblichen Veränderungen am Herzen – allgemein bekannt als „Sportlerherz“. Während sich diese Änderungen möglicherweise positiv auf die Leistung auswirken, können sie das Risiko für Vorhofflimmern in dieser Kohorte erhöhen. Das Ziel dieser Studie ist es, die Herzstruktur und -funktion bei Ausdauersportlern mit diagnostiziertem Vorhofflimmern (n=17) und bei gleichaltrigen gesunden Ausdauersportlern (n=17) zu vergleichen. Rekrutiert werden männliche Probanden im Alter zwischen 45 und 65 Jahren mit langjähriger Erfahrung im Ausdauertraining und Wettkampf. Herzstruktur und -funktion werden in Ruhe und bei submaximaler Belastung verglichen. Die Teilnehmer füllen außerdem Fitnessbewertungen und Fragebögen aus, die ihre lebenslange Teilnahme am Sporttraining charakterisieren. Diese Studie wird die Lücke in der Literatur bezüglich der Wechselwirkung von Ausdauertraining und Vorhofflimmern-Risiko schließen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
34

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 2C9
        • Goldring Center for High Performance

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Community-Stichprobe aus verschiedenen Lauf-, Rad- und Rudervereinen für Sportler mittleren Alters, ist aber nicht darauf beschränkt. Gesunde Ausdauersportler werden der Einfachheit halber aus einer bestehenden Studie ausgewählt (Nicht-Wahrscheinlichkeitsstichprobe). Ausdauersportler mit Vorhofflimmern werden aus der Community ausgewählt (Wahrscheinlichkeitsstichprobe).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Teilnehmer:

  • Ausdauersportler (Radfahrer, Läufer, Triathlet oder andere), der mindestens 20 Jahre lang das ganze Jahr über 4-6 Stunden pro Woche intensiv trainiert
  • Teilnahme an mindestens einem großen Wettkampf pro Jahr (Marathon/Triathlon/Ausdauerwettkampf)
  • Sinusrhythmus bei allen Untersuchungen

Einschlusskriterien speziell für Ausdauersportler mit Vorhofflimmern:

  • bei der in den letzten 4 Jahren ein einsames paroxysmales Vorhofflimmern diagnostiziert wurde
  • in der Lage, die Diagnose zu verifizieren (EKG oder Holter-Verifizierung/Diagnosenachweis),
  • kann jede Art von Medikamenten einnehmen.

Einschlusskriterien speziell für gesunde Ausdauersportler ohne Vorhofflimmern:

  • vorherige Teilnahme an der Athlete's Heart Study
  • hat eine Magnetresonanztomographie des Herzens im Ruhezustand und ein Ruhe-Elektrokardiogramm abgeschlossen

Ausschlusskriterien:

  • Weibchen
  • nicht mehr als >1 Stunde Krafttraining pro Woche
  • Behandlung oder vorherige Diagnose von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Herzklappenerkrankungen, Bluthochdruck, Herzinsuffizienz, Diabetes, Schilddrüsenerkrankung, Schlafapnoe, aktueller/kürzlicher Viruserkrankung, chronisch entzündlicher Erkrankung
  • früheres (innerhalb von 10 Jahren) oder aktuelles Rauchen
  • Freizeitdrogenkonsum oder Alkoholkonsum, der über die anerkannten Standards hinausgeht
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Unfähigkeit, die AF-Diagnose zu überprüfen (bei AF-Athleten).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Ausdauersportler mit Vorhofflimmern
Hierbei handelt es sich um Sportler mittleren Alters, bei denen in den letzten 4 Jahren paroxysmales Vorhofflimmern diagnostiziert wurde, die aber ansonsten krankheitsfrei sind.
Ausdauersportler ohne Vorhofflimmern
Dies sind Sportler mittleren Alters, die als unsere Kontrollgruppe dienen werden – bei ihnen wurde weder Vorhofflimmern noch eine andere Krankheit diagnostiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Linke intraatriale elektromechanische Verzögerung (ms)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1: beim ersten Besuch, einmalige Messung)
Die elektromechanische Verzögerung im linken Vorhof wird mittels kardialer Echokardiographie in Ruhe und während des submaximalen Zyklus gemessen. Die linksintraatriale elektromechanische Verzögerung wird als Zeitintervall zwischen dem Beginn der P-Welle (im Elektrokardiogramm) und dem Beginn der späten diastolischen Welle (Am-Welle) in der Echokardiographie gemessen.
Ausgangswert (Tag 1: beim ersten Besuch, einmalige Messung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktion des Reservoirs des linken Vorhofs
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1: beim ersten Besuch, einmalige Messung)
Die Funktion des Reservoirs des linken Vorhofs wird durch Speckle-Tracking-Echokardiographie mit 60–80 Bildern pro Sekunde gemessen. Die Funktion des Reservoirs des linken Vorhofs wird durch Beurteilung der Belastung des Reservoirs des linken Vorhofs (%) gemessen, gemessen während der ventrikulären Systole in der Echokardiographie.
Ausgangswert (Tag 1: beim ersten Besuch, einmalige Messung)
Volumen des linken Vorhofs (ml)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1: beim ersten Besuch, einmalige Messung)
Das Volumen des linken Vorhofs (ml) wird mittels Echokardiographie am Ende der Ventrikelsystole vor dem Öffnen der Mitralklappe gemessen. Die Bildgebung erfolgt mit Zwei- und Vierkammeransichten.
Ausgangswert (Tag 1: beim ersten Besuch, einmalige Messung)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebenslange körperliche Aktivität (Anzahl der Stunden)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1: beim ersten Besuch, einmalige Messung)
Die gesamten lebenslangen Stunden körperlicher Aktivität werden anhand des Lifetime Physical Activity Questionnaire (LTPAQ) bewertet.
Ausgangswert (Tag 1: beim ersten Besuch, einmalige Messung)
Maximaler Sauerstoffverbrauch (VO2 max)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1: beim ersten Besuch, einmalige Messung)
Der maximale Sauerstoffverbrauch (VO2 max) wird mithilfe eines maximalen Laufbandtests bestimmt, bei dem ein kalibrierter Stoffwechselwagen und indirekte Kalorimetrie verwendet werden. VO2 max wird in ml/kg/min ausgedrückt.
Ausgangswert (Tag 1: beim ersten Besuch, einmalige Messung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Toronto

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Unity Health Toronto

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Paul Dorian, MD, Unity Health Toronto
  • Hauptermittler: Emily Vecchiarelli, BKin, University of Toronto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Januar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. November 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AthletesHeartUofT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Teilnehmerdaten können für zukünftige Studien verwendet werden, sofern die Teilnehmer der Verwendung ihrer anonymisierten Daten für den Fall, dass eine entsprechende Studie durchgeführt wird, zustimmen. Nur leitende Forscher haben Zugriff auf die Aufzeichnungen und können Daten mit zugelassenen Forschern teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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