Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mechanismus lékové interakce mezi injekcí salvianolátu a aspirinem

9. října 2017 aktualizováno: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Výzkum mechanismu lékové interakce mezi injekcí salvianolátu a aspirinem na základě modelu metabolického enzymu a PK-PD

Kombinace léčby protidestičkovou medicínou a čínskou tradiční medicínou (TCM) podporující krevní oběh k odstranění krevních stáz je široce používána při léčbě kardiovaskulárních onemocnění. Stále však není jasný materiální základ, účinný mechanismus a interakce lék-lék. Aby bylo možné vyřešit hádanku racionálního využití společné aplikace TCM a západní medicíny (WM), výzkumníci provádějí výzkum mechanismu lékové interakce mezi injekcí salvianolátu a aspirinem na základě metabolického enzymu a PK-PD modelu. Tato klinická studie obsahuje tři skupiny, skupinu s aspirinem, skupinu s injekcí salvianolátu a skupinu s kombinací (injekce salvianolátu + aspirin). Vyšetřovatelé odebírají vzorky krve ve zvláštních časových bodech během po podání. Vyšetřovatelé již zjistili farmakokinetické vlastnosti salvianolátu in vivo a zavedli metodu analýzy testování biologických vzorků v předchozím výzkumu. V závislosti na těchto výsledcích je cílem této klinické studie prozkoumat farmakodynamicko-farmakokinetické (PK-PD) charakteristiky kombinace se salvianolátem a aspirinem prostřednictvím biomarkerů, koncentrace v krvi. Nakonec objasněte materiálový základ TCM a WM a vzájemný mechanismus lékové interakce a usměrněte rozumnou klinickou preskripci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: wantong Zhang, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Splňujte diagnostická kritéria ischemické choroby srdeční.
  2. Splnit diagnostická kritéria stabilní anginy pectoris.
  3. Splnit diagnostická kritéria syndromu stáze krve.
  4. Angina ve stupni I-II podle kanadské kardiovaskulární společnosti (CCS).
  5. Mohlo by být zapsáno, pokud subjekt užíval injekci aspirinu nebo salvianolátu pravidelně jeden měsíc.
  6. Subjekty byly informovány a dobrovolně podepsaly informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Těžké srdeční onemocnění (akutní infarkt myokardu nebo akutní infarkt myokardu za 6 měsíců), těžká kardiopulmonální dysfunkce (např.: srdeční funkce II)
  2. Špatně kontrolovaná hypertenze (systolický tlak >160 mmHg nebo diastolický tlak >100 mmHg).
  3. Diabetici.
  4. Závažná primární onemocnění, jako je poškození jater a ledvin hematopoetického systému. Například: funkce jater (ALT≥2×ULN、AST≥2×ULN), funkce ledvin (Cr>1,0×ULN) nebo nervové a duševní poruchy.
  5. Těhotné, kojící a menstruující ženy nebo ženy plánující těhotenství do 3 měsíců.
  6. Subjekty, které se účastnily klinických studií v posledních 3 měsících.
  7. Subjekty, které podstoupily chirurgickou léčbu nebo měly tendenci ke krvácení v posledních 4 týdnech.
  8. Subjekty, které měly v anamnéze alergii na léky nebo s alergickou konstitucí.
  9. Subjekty, které mají duševní nebo fyzické poruchy.
  10. Subjekty, které měly špatnou compliance nebo nejsou vhodné pro tuto klinickou studii podle úsudku výzkumníka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: aspirinové rameno
užívejte pouze aspirin (100 mg, qd) perorálně po dobu 10denního léčebného cyklu
Lék: Tablety aspirinu
Léčba antiagregační medicínou a čínská tradiční medicína (TCM) podporující krevní oběh k odstranění krevních stáz se široce používají při léčbě kardiovaskulárních onemocnění.
Aktivní komparátor: salvianolát injekční rameno
pouze injekčně salvianolát (200 mg + 5% injekce glukózy 250 ml, iv) po dobu 10denní léčebné kúry
Lék: injekce salvianolátu
Hlavní složkou injekce salvianolátu je kyselina salvianolová B (SAB), která se získává z kořene šalvěje červené. Červená šalvěj se používá v tradiční čínské medicíně. Mohlo by to podpořit krevní oběh k odstranění stáze krve, což je klinicky účinné při léčbě kardiovaskulárních onemocnění.
Experimentální: aspirin a salvianolát injekční rameno
užívejte aspirin (100 mg, qd) perorálně a injikujte salvianolát (200 mg + 5% injekce glukózy 250 ml, iv) po dobu 10denní léčebné kúry
Lék: Tablety aspirinu
Léčba antiagregační medicínou a čínská tradiční medicína (TCM) podporující krevní oběh k odstranění krevních stáz se široce používají při léčbě kardiovaskulárních onemocnění.
Lék: injekce salvianolátu
Hlavní složkou injekce salvianolátu je kyselina salvianolová B (SAB), která se získává z kořene šalvěje červené. Červená šalvěj se používá v tradiční čínské medicíně. Mohlo by to podpořit krevní oběh k odstranění stáze krve, což je klinicky účinné při léčbě kardiovaskulárních onemocnění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna exprese P-selekce (granulová membrána závislá na aktivaci destiček) v různých časových bodech.
Časové okno: Odběr krve před užitím léku v den 10 a po něm za 15 minut, 1 h, 2 h, 8 h, 24 h
Použijte metodu průtokové cytometrie k detekci exprese P-selekce na trombocytech v různých časových bodech. Analyzujte vliv asprinu/salvianolátu na adhezi krevních destiček během křivek závislosti koncentrace léčiva na čase.
Odběr krve před užitím léku v den 10 a po něm za 15 minut, 1 h, 2 h, 8 h, 24 h
Změna exprese PAC-1 (komplement spojený s destičkami) na aktivovaných destičkách v různých časových bodech.
Časové okno: Odběr krve před užitím léku v den 10 a po něm za 15 minut, 1 h, 2 h, 8 h, 24 h
Použijte metodu průtokové cytometrie k detekci exprese PAC-1 na krevních destičkách v různých časových bodech. Analyzujte vliv asprinu/salvianolátu na agregaci krevních destiček během křivek závislosti koncentrace léčiva na čase.
Odběr krve před užitím léku v den 10 a po něm za 15 minut, 1 h, 2 h, 8 h, 24 h
Změna exprese akceptoru P2Y12 na krevních destičkách v různých časových bodech. (Akceptor P2Y12 je receptor pro ADP (adenosin difosfát) a ATP (adenosin trifosfát) navázaný na G-proteiny, které inhibují systém druhého posla adenylyl cyklázy.
Časové okno: Odběr krve před užitím léku v den 10 a po něm za 15 minut, 1 h, 2 h, 8 h, 24 h
Použijte metodu průtokové cytometrie k detekci exprese akceptoru P2Y12 na krevní destičce v různých časových bodech. Analyzujte vliv asprinu/salvianolátu na agregaci krevních destiček aktivovanou ADP nebo ATP během křivek závislosti koncentrace léčiva na čase.
Odběr krve před užitím léku v den 10 a po něm za 15 minut, 1 h, 2 h, 8 h, 24 h
Změna exprese enzymů PDE (fosfodiesterázy) na krevních destičkách v různých časových bodech.
Časové okno: Odběr krve před užitím léku v den 10 a po něm za 15 minut, 1 h, 2 h, 8 h, 24 h
Použijte metodu ELISA k detekci exprese enzymů PDE v různých časových bodech. Analyzujte vliv asprinu/salvianolátu na krevní destičky aktivované enzymy PDE během křivek závislosti koncentrace léčiva na čase.
Odběr krve před užitím léku v den 10 a po něm za 15 minut, 1 h, 2 h, 8 h, 24 h

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna aktivity aspirinesterázy při různé koncentraci aspirinu/salvianolátu v krvi
Časové okno: Odebrání vzorku krve před odběrem aspirinu v den 8 a den 9. V den 10 odběr vzorku krve před odběrem aspirinu a po užití aspirinu za 5 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h
Proveďte biologickou analýzu pomocí LC-MS/MS (kapalinová chromatografie tandemová hmotnostní spektrometrie) k detekci aspirinu a kyseliny salicylové a kyseliny salicylové: CSA/C(ASA+SA). Aktivita kombinovaného ramene a ramene asprinu je porovnána pomocí t testu .
Odebrání vzorku krve před odběrem aspirinu v den 8 a den 9. V den 10 odběr vzorku krve před odběrem aspirinu a po užití aspirinu za 5 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h
Změna aktivity katechol-o-methyltransferázy (COMT) při různých koncentracích asprinu/salvianolátu v krvi
Časové okno: Získání vzorku krve před injekcí v den 8 a den 9. V den 10, získání vzorku krve před injekcí a po injekci za 5 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h
Aktivita COMT je hlavním metabolickým enzymem SAB. K detekci aktivity COMT použijte sadu.
Získání vzorku krve před injekcí v den 8 a den 9. V den 10, získání vzorku krve před injekcí a po injekci za 5 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. října 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. dubna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. října 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • zz0908022

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tablety aspirinu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení