Mechanismus der Arzneimittelwechselwirkung zwischen Salvianolat-Injektion und Aspirin
Forschung zum Mechanismus der Arzneimittelwechselwirkung zwischen Salvianolat-Injektion und Aspirin basierend auf dem metabolischen Enzym- und PK-PD-Modell
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Rui Li, MD,Phd
- Telefonnummer: 0086+01062835651
- E-Mail: crystal005@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: wantong Zhang, MD
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien der koronaren Herzkrankheit.
- Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien einer stabilen Angina pectoris.
- Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien des Syndroms der Blutstauung.
- Angina im Grad I-II gemäß der kanadischen kardiovaskulären Gesellschaft (CCS).
- Es könnte eingeschrieben werden, wenn das Subjekt regelmäßig Aspirin oder Salvianolat-Injektionen mit einem Monat einnimmt。
- Die Probanden wurden informiert und unterzeichneten freiwillig eine Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Schwere Herzerkrankung (akuter Myokardinfarkt von akutem Myokardinfarkt in 6 Monaten), schwere kardiopulmonale Dysfunktion (z. B.: Herzfunktion II)
- Schlecht eingestellter Bluthochdruck (systolischer Druck >160 mmHg oder diastolischer Druck >100 mmHg).
- Diabetiker.
- Schwere Grunderkrankungen wie Leber- und Nierenschädigung des hämatopoetischen Systems. Wie zum Beispiel: Leberfunktion (ALT≥2×ULN), AST≥2×ULN), Nierenfunktion (Cr>1,0×ULN) oder nervöse und psychische Störungen.
- Schwangere, stillende und menstruierende Frauen oder Frauen, die eine Schwangerschaft innerhalb von 3 Monaten planen.
- Probanden, die in den letzten 3 Monaten an klinischen Studien teilgenommen haben.
- Probanden, die sich in den letzten 4 Wochen einer chirurgischen Behandlung unterzogen haben oder eine hämorrhagische Tendenz hatten.
- Probanden mit Arzneimittelallergie in der Vorgeschichte oder mit allergischer Konstitution.
- Personen mit psychischen oder körperlichen Störungen.
- Probanden, die eine schlechte Compliance hatten oder nach Einschätzung des Prüfers nicht für diese klinische Studie geeignet sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Aspirin-Arm
Nehmen Sie nur Aspirin (100 mg, qd) oral für einen 10-tägigen Behandlungszyklus ein
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Die Behandlung mit Thrombozytenaggregationshemmern und traditioneller chinesischer Medizin (TCM) zur Förderung der Blutzirkulation zur Beseitigung von Blutstauungen wird häufig bei der Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen eingesetzt.
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Aktiver Komparator: Salvianolat-Injektionsarm
Injizieren Sie nur Salvianolat (200 mg + 5 % Glucose-Injektion 250 ml, iv) für einen 10-tägigen Behandlungszyklus
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Der Hauptbestandteil der Salvianolat-Injektion ist Salvianolsäure B (SAB), die aus der Wurzel des roten Salbeis gewonnen wird.
Roter Salbei wird in der traditionellen chinesischen Medizin verwendet.
Es könnte die Durchblutung fördern, um Blutstauungen zu beseitigen, was bei der Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen klinisch wirksam ist.
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Experimental: Aspirin- und Salvianolat-Injektionsarm
Nehmen Sie Aspirin (100 mg, qd) oral ein und injizieren Sie Salvianolat (200 mg + 5% Glucose-Injektion 250 ml, iv) für einen 10-tägigen Behandlungszyklus
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Die Behandlung mit Thrombozytenaggregationshemmern und traditioneller chinesischer Medizin (TCM) zur Förderung der Blutzirkulation zur Beseitigung von Blutstauungen wird häufig bei der Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen eingesetzt.
Der Hauptbestandteil der Salvianolat-Injektion ist Salvianolsäure B (SAB), die aus der Wurzel des roten Salbeis gewonnen wird.
Roter Salbei wird in der traditionellen chinesischen Medizin verwendet.
Es könnte die Durchblutung fördern, um Blutstauungen zu beseitigen, was bei der Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen klinisch wirksam ist.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der P-Selektionsexpression (Thrombozytenaktivierungs-abhängige Granulamembran) zu verschiedenen Zeitpunkten.
Zeitfenster: Blutentnahme vor der Einnahme von Medikamenten am Tag 10 und danach in 15min、1h、2h、8h、24h
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Verwenden Sie die durchflusszytometrische Methode, um die P-Selektionsexpression auf Blutplättchen zu verschiedenen Zeitpunkten zu erkennen.
Analysieren Sie den Einfluss von Asprin/Salvianolat auf die Blutplättchen-Interaktionsadhäsion während Arzneimittelkonzentrations-Zeit-Kurven.
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Blutentnahme vor der Einnahme von Medikamenten am Tag 10 und danach in 15min、1h、2h、8h、24h
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Veränderung der PAC-1-Expression (Thrombozyten-assoziiertes Komplement) auf den aktivierten Thrombozyten zu verschiedenen Zeitpunkten.
Zeitfenster: Blutentnahme vor der Einnahme von Medikamenten am Tag 10 und danach in 15min、1h、2h、8h、24h
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Verwenden Sie die durchflusszytometrische Methode, um die PAC-1-Expression auf Blutplättchen zu verschiedenen Zeitpunkten zu erkennen.
Analysieren Sie den Einfluss von Asprin/Salvianolat auf die Blutplättchenaggregation während Arzneimittelkonzentrations-Zeit-Kurven.
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Blutentnahme vor der Einnahme von Medikamenten am Tag 10 und danach in 15min、1h、2h、8h、24h
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Veränderung der P2Y12-Akzeptor-Expression auf Blutplättchen zu verschiedenen Zeitpunkten. (P2Y12-Akzeptor ist ein Rezeptor für ADP (Adenosindiphosphat) und ATP (Adenosintriphosphat), gekoppelt an G-Proteine, die das Adenylylcyclase-Second-Messenger-System hemmen)
Zeitfenster: Blutentnahme vor der Einnahme von Medikamenten am Tag 10 und danach in 15min、1h、2h、8h、24h
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Verwenden Sie die durchflusszytometrische Methode, um die P2Y12-Akzeptorexpression auf Blutplättchen zu verschiedenen Zeitpunkten zu erkennen.
Analysieren Sie den Einfluss von Asprin/Salvianolat auf die durch ADP oder ATP aktivierte Blutplättchenaggregation während Arzneimittelkonzentrations-Zeit-Kurven.
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Blutentnahme vor der Einnahme von Medikamenten am Tag 10 und danach in 15min、1h、2h、8h、24h
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Veränderung der Expression von PDE-Enzymen (Phosphodiesterase) auf Blutplättchen zu verschiedenen Zeitpunkten.
Zeitfenster: Blutentnahme vor der Einnahme von Medikamenten am Tag 10 und danach in 15min、1h、2h、8h、24h
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Verwenden Sie die ELISA-Methode, um die PDE-Enzymexpression zu verschiedenen Zeitpunkten nachzuweisen.
Analysieren Sie den Einfluss von Asprin/Salvianolat auf Blutplättchen, die durch PDE-Enzyme während Arzneimittelkonzentrations-Zeit-Kurven aktiviert werden.
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Blutentnahme vor der Einnahme von Medikamenten am Tag 10 und danach in 15min、1h、2h、8h、24h
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Aspirin-Esterase-Aktivität bei verschiedenen Blutkonzentrationen von Asprin/Salvianolat
Zeitfenster: Blutentnahme vor der Einnahme von Aspirin an Tag 8 und Tag 9. Am Tag 10 Blutentnahme vor der Einnahme von Aspirin und nach der Einnahme von Aspirin in 5 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden
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Führen Sie eine biologische Analyse durch LC-MS/MS (Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie) durch, um Aspirin und Salicylsäure nachzuweisen Aspirin und Salicylsäure:CSA/C(ASA+SA). Die Aktivität des Kombinationsarms und des Asprinarms wird mit dem t-Test verglichen .
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Blutentnahme vor der Einnahme von Aspirin an Tag 8 und Tag 9. Am Tag 10 Blutentnahme vor der Einnahme von Aspirin und nach der Einnahme von Aspirin in 5 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden
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Änderung der Catechol-o-Methyltransferase (COMT)-Aktivität bei verschiedenen Blutkonzentrationen von Asprin/Salvianolat
Zeitfenster: Entnahme einer Blutprobe vor der Injektion an Tag 8 und Tag 9. Am Tag 10 Entnahme einer Blutprobe vor der Injektion und nach der Injektion in 5 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden
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Die COMT-Aktivität ist das wichtigste metabolische Enzym von SAB. Verwenden Sie das Kit, um die COMT-Aktivität nachzuweisen.
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Entnahme einer Blutprobe vor der Injektion an Tag 8 und Tag 9. Am Tag 10 Entnahme einer Blutprobe vor der Injektion und nach der Injektion in 5 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cao W, Yang Q, Zhang W, Xu Y, Wang S, Wu Y, Zhao Y, Guo Z, Li R, Gao R. Drug-drug interactions between salvianolate injection and aspirin based on their metabolic enzymes. Biomed Pharmacother. 2021 Mar;135:111203. doi: 10.1016/j.biopha.2020.111203. Epub 2021 Jan 3.
- Zhang W, Zhu B, Cao W, Li R, Wang S, Gao R. Research on the mechanism of drug-drug interaction between salvianolate injection and aspirin based on the metabolic enzyme and PK-PD model: study protocol for a PK-PD trial. Trials. 2018 Sep 14;19(1):491. doi: 10.1186/s13063-018-2861-7.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Myokardischämie
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Brustschmerzen
- Angina pectoris
- Angina, stabil
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Fibrinolytische Mittel
- Fibrinmodulierende Mittel
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Antipyretika
- Aspirin
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- zz0908022
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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