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Meccanismo di interazione farmacologica tra iniezione di salvianolato e aspirina

9 ottobre 2017 aggiornato da: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Ricerca sul meccanismo dell'interazione farmacologica tra l'iniezione di Salvianolato e l'aspirina basata sull'enzima metabolico e sul modello PK-PD

La combinazione del trattamento farmacologico antipiastrinico e della medicina tradizionale cinese (MTC) che promuove la circolazione sanguigna per rimuovere la stasi del sangue è ampiamente utilizzata nel trattamento delle malattie cardiovascolari. Tuttavia, la base materiale, il meccanismo effettivo e l'interazione tra farmaci non sono ancora chiari. Al fine di risolvere il puzzle dell'uso razionale dell'applicazione congiunta da parte di MTC e medicina occidentale (WM), i ricercatori conducono una ricerca sul meccanismo dell'interazione farmaco-farmaco tra l'iniezione di salvianolato e l'aspirina basata sull'enzima metabolico e sul modello PK-PD. Questo studio clinico contiene tre gruppi, gruppo di aspirina, gruppo di iniezione di salvianolato e gruppo di combinazione (iniezione di salvianolato + aspirina). Gli investigatori raccolgono campioni di sangue in momenti speciali durante la post-somministrazione. Gli investigatori hanno già scoperto le caratteristiche farmacocinetiche del Salvianolato in vivo e stabilito il metodo di analisi dei campioni biologici in ricerche precedenti. Sulla base di questi risultati, questo studio clinico mira a esplorare le caratteristiche farmacodinamiche-farmacocinetiche (PK-PD) della combinazione con Salvianolato e aspirina attraverso biomarcatori, concentrazione ematica. Infine chiarire la base materiale della MTC e della WM e il meccanismo reciproco dell'interazione farmacologica e guidare una ragionevole prescrizione clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
18

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: wantong Zhang, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soddisfare i criteri diagnostici della malattia coronarica.
  2. Soddisfa i criteri diagnostici dell'angina pectoris stabile.
  3. Soddisfa i criteri diagnostici della sindrome da stasi del sangue.
  4. Angina di grado I-II secondo la società cardiovascolare canadese (CCS).
  5. Potrebbe essere arruolato se il soggetto assume regolarmente l'aspirina o l'iniezione di salvianolato per un mese.
  6. I soggetti sono stati informati e hanno firmato volontariamente il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Malattia cardiaca grave (infarto miocardico acuto di infarto miocardico acuto in 6 mesi), grave disfunzione cardiopolmonare (es: funzione cardiaca II)
  2. Ipertensione scarsamente controllata (pressione sistolica >160 mmHg o pressione diastolica >100 mmHg).
  3. Diabetici.
  4. Gravi malattie primarie come danni al fegato e al sistema ematopoietico renale. Ad esempio: funzione epatica (ALT≥2×ULN、AST≥2×ULN), funzione renale（Cr>1.0×ULN) o disturbi nervosi e mentali.
  5. Donne incinte, che allattano e mestruali o donne che pianificano una gravidanza entro 3 mesi.
  6. Soggetti che hanno partecipato a studi clinici negli ultimi 3 mesi.
  7. Soggetti sottoposti a trattamento chirurgico o con tendenza emorragica nelle ultime 4 settimane.
  8. Soggetti che avevano una storia di allergia ai farmaci o con costituzione allergica.
  9. Soggetti che hanno disturbi mentali o fisici.
  10. - Soggetti che hanno avuto una scarsa compliance o non sono idonei per questo studio clinico secondo il giudizio dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: braccio dell'aspirina
assumere solo aspirina (100 mg, qd) per via orale per 10 giorni di trattamento
Droga: Compressa di aspirina
Il trattamento della medicina antipiastrinica e la medicina tradizionale cinese (MTC) che promuovono la circolazione sanguigna per rimuovere la stasi del sangue sono ampiamente utilizzati nel trattamento delle malattie cardiovascolari.
Comparatore attivo: braccio di iniezione di salvianolato
iniettare solo salvianolato (200 mg + 5% iniezione di glucosio 250 ml, iv) per 10 giorni di trattamento
Droga: iniezione di salvianolato
L'ingrediente principale dell'iniezione di salvianolato è l'acido salvianolico B(SAB) che viene estratto dalla radice della salvia rossa. La salvia rossa è usata nella medicina tradizionale cinese. Potrebbe promuovere la circolazione sanguigna per rimuovere la stasi del sangue, che è clinicamente efficace nel trattamento delle malattie cardiovascolari.
Sperimentale: braccio di iniezione di aspirina e salvianolato
prendere l'aspirina (100 mg, qd) per via orale e iniettare salvianolato (200 mg + 5% iniezione di glucosio 250 ml ， iv) per 10 giorni di trattamento
Droga: Compressa di aspirina
Il trattamento della medicina antipiastrinica e la medicina tradizionale cinese (MTC) che promuovono la circolazione sanguigna per rimuovere la stasi del sangue sono ampiamente utilizzati nel trattamento delle malattie cardiovascolari.
Droga: iniezione di salvianolato
L'ingrediente principale dell'iniezione di salvianolato è l'acido salvianolico B(SAB) che viene estratto dalla radice della salvia rossa. La salvia rossa è usata nella medicina tradizionale cinese. Potrebbe promuovere la circolazione sanguigna per rimuovere la stasi del sangue, che è clinicamente efficace nel trattamento delle malattie cardiovascolari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'espressione della selezione P (membrana granulare dipendente dall'attivazione piastrinica) in diversi punti temporali.
Lasso di tempo: Ottenere un campione di sangue prima di prendere la medicina nel giorno 10 e dopo di esso in 15min、1h、2h、8h、24h
Utilizzare il metodo citometrico a flusso per rilevare l'espressione di selezione P sulla piastrina in diversi punti temporali. Analizzare l'influenza di Asprin/Salvianolato sull'adesione dell'interazione piastrinica durante le curve tempo-concentrazione del farmaco.
Ottenere un campione di sangue prima di prendere la medicina nel giorno 10 e dopo di esso in 15min、1h、2h、8h、24h
Modifica dell'espressione di PAC-1 (complemento associato alle piastrine) sulle piastrine attivate in diversi momenti.
Lasso di tempo: Ottenere un campione di sangue prima di prendere la medicina nel giorno 10 e dopo di esso in 15min、1h、2h、8h、24h
Utilizzare il metodo citometrico a flusso per rilevare l'espressione PAC-1 sulla piastrina in diversi punti temporali. Analizzare l'influenza di Asprin/Salvianolato sull'aggregazione piastrinica durante le curve tempo-concentrazione del farmaco.
Ottenere un campione di sangue prima di prendere la medicina nel giorno 10 e dopo di esso in 15min、1h、2h、8h、24h
Modifica dell'espressione dell'accettore P2Y12 sulle piastrine in diversi momenti. (L'accettore P2Y12 è un recettore per ADP (adenosina difosfato) e ATP (adenosina trifosfato) accoppiato a proteine ​​G che inibiscono il sistema del secondo messaggero dell'adenilato ciclasi)
Lasso di tempo: Ottenere un campione di sangue prima di prendere la medicina nel giorno 10 e dopo di esso in 15min、1h、2h、8h、24h
Utilizzare il metodo citometrico a flusso per rilevare l'espressione dell'accettore P2Y12 sulla piastrina in diversi punti temporali. Analizzare l'influenza di Asprin/Salvianolato sull'aggregazione piastrinica attivata da ADP o ATP durante le curve tempo-concentrazione del farmaco.
Ottenere un campione di sangue prima di prendere la medicina nel giorno 10 e dopo di esso in 15min、1h、2h、8h、24h
Modifica dell'espressione degli enzimi PDE (fosfodiesterasi) sulle piastrine in diversi momenti.
Lasso di tempo: Ottenere un campione di sangue prima di prendere la medicina nel giorno 10 e dopo di esso in 15min、1h、2h、8h、24h
Utilizzare il metodo ELISA per rilevare l'espressione degli enzimi PDE in diversi punti temporali. Analizzare l'influenza di Asprin/Salvianolato sulle piastrine attivate dagli enzimi PDE durante le curve concentrazione-tempo del farmaco.
Ottenere un campione di sangue prima di prendere la medicina nel giorno 10 e dopo di esso in 15min、1h、2h、8h、24h

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'attività dell'aspirina esterasi a diverse concentrazioni ematiche di Asprin/Salvianolato
Lasso di tempo: Ottenere un campione di sangue prima di prendere l'aspirina nei giorni 8 e 9. Nel giorno 10, ottenere un campione di sangue prima di prendere l'aspirina e dopo aver preso l'aspirina in 5min、15min、30min、45min、1h、2h、4h、8h、12h、24h
Condurre analisi biologiche mediante LC-MS/MS (spettrometria di massa tandem con cromatografia liquida) per rilevare l'aspirina e l'aspirina salicilica e l'acido salicilico: CSA/C (ASA + SA). L'attività del braccio combinato e del braccio aspirina viene confrontata con il test t .
Ottenere un campione di sangue prima di prendere l'aspirina nei giorni 8 e 9. Nel giorno 10, ottenere un campione di sangue prima di prendere l'aspirina e dopo aver preso l'aspirina in 5min、15min、30min、45min、1h、2h、4h、8h、12h、24h
Modifica dell'attività della catecol-o-metiltransferasi (COMT) a diverse concentrazioni ematiche di asprin/salvianolato
Lasso di tempo: Prelevamento del campione di sangue prima dell'iniezione nei giorni 8 e 9. Nel giorno 10, prelevamento del campione di sangue prima dell'iniezione e dopo l'iniezione in 5min、15min、30min、45min、1h、2h、4h、8h、12h、24h
L'attività COMT è il principale enzima metabolico del kit SAB.Use per rilevare l'attività COMT.
Prelevamento del campione di sangue prima dell'iniezione nei giorni 8 e 9. Nel giorno 10, prelevamento del campione di sangue prima dell'iniezione e dopo l'iniezione in 5min、15min、30min、45min、1h、2h、4h、8h、12h、24h

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 ottobre 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 aprile 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 ottobre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • zz0908022

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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