Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mekanisme for legemiddel-legemiddelinteraksjon mellom salvianolatinjeksjon og aspirin

9. oktober 2017 oppdatert av: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Forskning på mekanismen for legemiddelinteraksjon mellom salvianolatinjeksjon og aspirin basert på den metabolske enzym- og PK-PD-modellen

Kombinasjonen av anti-blodplatemedisinbehandling og kinesisk tradisjonell medisin (TCM) som fremmer blodsirkulasjonen for å fjerne blodstase er mye brukt i behandling for hjerte- og karsykdommer. Imidlertid er det materielle grunnlaget, den effektive mekanismen og interaksjonen mellom medikamenter fortsatt ikke klart. For å løse puslespillet med rasjonell bruk av felles søknad fra TCM og Western Medicine (WM), utfører etterforskere en forskning på mekanismen for medikament-legemiddelinteraksjon mellom salvianolatinjeksjon og aspirin basert på metabolsk enzym og PK-PD-modell. Denne kliniske studien inneholder tre grupper, aspiringruppe, salvianolatinjeksjonsgruppe og kombinasjonsgruppe (salvianolatinjeksjon+aspirin). Etterforskere samler inn blodprøver på spesielle tidspunkter etter administrering. Etterforskere har allerede funnet ut Salvianolatens farmakokinetiske egenskaper in vivo og etablert den biologiske prøvetestingsanalysemetoden i tidligere forskning. Avhengig av disse resultatene, tar denne kliniske studien sikte på å utforske farmakodynamikk-farmakokinetikk (PK-PD) egenskapene til kombinasjon med Salvianolat og aspirin gjennom biomarkører, blodkonsentrasjon. Til slutt avklare TCM- og WM-materialegrunnlaget og den gjensidige mekanismen for legemiddelinteraksjon og veilede rimelig klinisk resept.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
18

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

  • Navn: wantong Zhang, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Oppfyll de diagnostiske kriteriene for koronar hjertesykdom.
  2. Oppfyll de diagnostiske kriteriene for stabil angina pectoris.
  3. Oppfyll de diagnostiske kriteriene for syndrom av blodstase.
  4. Angina i grad I-II ifølge Canadian cardiovascular Society (CCS).
  5. Det kan bli registrert hvis forsøkspersonen tar aspirin eller salvianolat injeksjon med en måned regelmessig.
  6. Forsøkspersonene ble informert og frivillig signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig hjertesykdom (akutt hjerteinfarkt eller akutt hjerteinfarkt på 6 måneder), alvorlig kardiopulmonal dysfunksjon (f.eks. hjertefunksjon II)
  2. Dårlig kontrollert hypertensjon (systolisk trykk >160 mmHg eller diastolisk trykk >100 mmHg).
  3. Diabetikere.
  4. Alvorlige primære sykdommer som lever- og nyreskade på hematopoetisk system. Slik som: leverfunksjon (ALT≥2×ULN, AST≥2×ULN), nyrefunksjon (Cr>1,0×ULN) eller nervøs og mental lidelse.
  5. Gravide, ammende og menstruerende kvinner, eller kvinner som planlegger graviditet innen 3 måneder.
  6. Forsøkspersoner som har deltatt i kliniske studier de siste 3 månedene.
  7. Personer som tok kirurgisk behandling eller hadde blødningstendenser de siste 4 ukene.
  8. Personer som hadde legemiddelallergihistorie eller med allergisk konstitusjon.
  9. Personer som har psykiske eller fysiske lidelser.
  10. Forsøkspersoner som hadde dårlig etterlevelse eller ikke er egnet for denne kliniske utprøvingen etter etterforskerens vurdering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: aspirinarm
ta kun aspirin (100mg,qd) oralt i 10 dagers behandlingskur
Legemiddel: Aspirin tablett
Anti-blodplatemedisinbehandling og kinesisk tradisjonell medisin (TCM) som fremmer blodsirkulasjonen for å fjerne blodstase er mye brukt i behandling for hjerte- og karsykdommer.
Aktiv komparator: salvianolat injeksjonsarm
injiser kun salvianolat (200 mg + 5 % glukoseinjeksjon 250 ml, iv) i 10 dagers behandlingskur
Legemiddel: salvianolatinjeksjon
Hovedingrediensen i salvianolatinjeksjon er salvianolsyre B(SAB) som utvinnes fra roten til rød salvia. Rød salvia brukes i tradisjonell kinesisk medisin. Det kan fremme blodsirkulasjonen for å fjerne blodstase, som er klinisk effektivt i behandling for hjerte- og karsykdommer.
Eksperimentell: aspirin og salvianolat injeksjonsarm
ta aspirin (100 mg, qd) oralt og injiser salvianolat (200 mg + 5 % glukoseinjeksjon 250 ml, iv) i 10 dagers behandlingskur
Legemiddel: Aspirin tablett
Anti-blodplatemedisinbehandling og kinesisk tradisjonell medisin (TCM) som fremmer blodsirkulasjonen for å fjerne blodstase er mye brukt i behandling for hjerte- og karsykdommer.
Legemiddel: salvianolatinjeksjon
Hovedingrediensen i salvianolatinjeksjon er salvianolsyre B(SAB) som utvinnes fra roten til rød salvia. Rød salvia brukes i tradisjonell kinesisk medisin. Det kan fremme blodsirkulasjonen for å fjerne blodstase, som er klinisk effektivt i behandling for hjerte- og karsykdommer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av P-seleksjonsuttrykk (blodplateaktiveringsavhengig granulatmembran) på forskjellige tidspunkter.
Tidsramme: Ta blodprøve før du tar medisin på dag 10 og etter det om 15 min, 1 t, 2 t, 8 t, 24 t
Bruk flowcytometrisk metode for å oppdage P-seleksjonsuttrykket på blodplater på forskjellige tidspunkter. Analyser påvirkningen av Asprin/Salvianolat på blodplateinteraksjonsadhesjon under medikamentkonsentrasjon-tidskurver.
Ta blodprøve før du tar medisin på dag 10 og etter det om 15 min, 1 t, 2 t, 8 t, 24 t
Endring av PAC-1-ekspresjon (blodplate-assosiert komplement) på de aktiverte blodplatene på forskjellige tidspunkter.
Tidsramme: Ta blodprøve før du tar medisin på dag 10 og etter det om 15 min, 1 t, 2 t, 8 t, 24 t
Bruk flowcytometrisk metode for å oppdage PAC-1-ekspresjonen på blodplater på forskjellige tidspunkter. Analyser påvirkningen av Asprin/Salvianolat på blodplateaggregering under kurver for legemiddelkonsentrasjon og tid.
Ta blodprøve før du tar medisin på dag 10 og etter det om 15 min, 1 t, 2 t, 8 t, 24 t
Endring av P2Y12-akseptoruttrykk på blodplater på forskjellige tidspunkter. (P2Y12-akseptor er en reseptor for ADP (adenosin-difosfat) og ATP (adenosintrifosfat) koblet til G-proteiner som hemmer adenylylcyklase-sekundersystemet)
Tidsramme: Ta blodprøve før du tar medisin på dag 10 og etter det om 15 min, 1 t, 2 t, 8 t, 24 t
Bruk flowcytometrisk metode for å oppdage P2Y12-akseptoruttrykket på blodplater på forskjellige tidspunkter. Analyser påvirkningen av Asprin/Salvianolat på blodplateaggregering aktivert av ADP eller ATP under medikamentkonsentrasjon-tidskurver.
Ta blodprøve før du tar medisin på dag 10 og etter det om 15 min, 1 t, 2 t, 8 t, 24 t
Endring av PDE-enzymer (fosfodiesterase) uttrykk på blodplater på forskjellige tidspunkter.
Tidsramme: Ta blodprøve før du tar medisin på dag 10 og etter det om 15 min, 1 t, 2 t, 8 t, 24 t
Bruk ELISA-metoden for å oppdage PDE-enzymes uttrykk på forskjellige tidspunkter. Analyser påvirkningen av Asprin/Salvianolat på blodplater aktivert av PDE-enzymer under kurver for legemiddelkonsentrasjon og tid.
Ta blodprøve før du tar medisin på dag 10 og etter det om 15 min, 1 t, 2 t, 8 t, 24 t

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av aspirinesteraseaktivitet ved forskjellig blodkonsentrasjon av asprin/salvianolat
Tidsramme: Ta blodprøve før du tar aspirin på dag 8 og dag 9. På dag 10, ta blodprøve før du tar aspirin og etter å ha tatt aspirin om 5min、15min、30min、45min、1t、2t、4t、8t、12t、24t
Utfør biologisk analyse med LC-MS/MS (væskekromatografi tandem massespektrometri) for å påvise aspirin og salisylsyreaspirin og salisylsyre:CSA/C(ASA+SA). Aktiviteten til kombinasjonsarmen og asprinarmen sammenlignes med t-test .
Ta blodprøve før du tar aspirin på dag 8 og dag 9. På dag 10, ta blodprøve før du tar aspirin og etter å ha tatt aspirin om 5min、15min、30min、45min、1t、2t、4t、8t、12t、24t
Endring av katekol-o-metyltransferase (COMT) aktivitet ved forskjellige blodkonsentrasjoner av asprin/salvianolat
Tidsramme: Ta blodprøve før injeksjon på dag 8 og dag 9. På dag 10, ta blodprøve før injeksjon og etter injeksjon om 5min、15min、30min、45min、1t、2t、4t、8t、12t、24t
COMT-aktivitet er de viktigste metabolske enzymene til SAB. Bruk settet til å oppdage COMT-aktivitet.
Ta blodprøve før injeksjon på dag 8 og dag 9. På dag 10, ta blodprøve før injeksjon og etter injeksjon om 5min、15min、30min、45min、1t、2t、4t、8t、12t、24t

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. oktober 2017

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
10. april 2018

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
10. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. oktober 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • zz0908022

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aspirin tablett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger