Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mekanisme af lægemiddel-lægemiddelinteraktion mellem salvianolatinjektion og aspirin

9. oktober 2017 opdateret af: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Forskning i mekanismen for lægemiddelinteraktion mellem salvianolatinjektion og aspirin baseret på den metaboliske enzym- og PK-PD-model

Kombinationen af ​​anti-blodplademedicin behandling og kinesisk traditionel medicin (TCM), der fremmer blodcirkulationen for at fjerne blodstase, er meget brugt i behandling af hjerte-kar-sygdomme. Det materielle grundlag, den effektive mekanisme og interaktion mellem lægemidler er dog stadig ikke klar. For at løse puslespillet med rationel brug af fælles ansøgning af TCM og Western Medicine (WM), udfører efterforskere en forskning i mekanismen for lægemiddel-interaktion mellem salvianolat-injektion og aspirin baseret på metabolisk enzym og PK-PD-model. Dette kliniske forsøg indeholder tre grupper, aspiringruppe, salvianolatinjektionsgruppe og kombinationsgruppe (salvianolatinjektion+aspirin). Efterforskere indsamler blodprøver på særlige tidspunkter under post-administration. Efterforskere har allerede fundet ud af Salvianolatens farmakokinetiske egenskaber in vivo og etableret den biologiske prøve-testanalysemetode i tidligere forskning. Afhængigt af disse resultater sigter dette kliniske forsøg på at udforske de farmakodynamiske-farmakokinetiske (PK-PD) karakteristika ved kombination med salvianolat og aspirin gennem biomarkører, blodkoncentration. Afklar endelig TCM- og WM-materialegrundlaget og den gensidige mekanisme for lægemiddelinteraktion og vejled en rimelig klinisk ordination.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: wantong Zhang, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

35 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Opfyld de diagnostiske kriterier for koronar hjertesygdom.
  2. Opfyld de diagnostiske kriterier for stabil angina pectoris.
  3. Opfyld de diagnostiske kriterier for syndrom af blodstase.
  4. Angina i grad I-II ifølge Canadian cardiovascular Society (CCS).
  5. Det kunne blive tilmeldt, hvis forsøgspersonen tager aspirin eller salvianolat-injektion med en måned regelmæssigt.
  6. Forsøgspersonerne blev informeret og frivilligt underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig hjertesygdom (akut myokardieinfarkt eller akut myokardieinfarkt i 6 måneder), alvorlig kardiopulmonal dysfunktion (f.eks. hjertefunktion II)
  2. Dårligt kontrolleret hypertension (systolisk tryk >160 mmHg eller diastolisk tryk >100 mmHg).
  3. Diabetikere.
  4. Alvorlige primære sygdomme såsom lever- og nyrehæmatopoietiske systemskader. Såsom: leverfunktion（ALT≥2×ULN, AST≥2×ULN）,nyrefunktion（Cr>1,0×ULN) eller nervøs og mental lidelse.
  5. Gravide, ammende og menstruerende kvinder eller kvinder, der planlægger graviditet inden for 3 måneder.
  6. Forsøgspersoner, der har deltaget i kliniske forsøg i de seneste 3 måneder.
  7. Forsøgspersoner, der har taget kirurgisk behandling eller haft blødningstendenser inden for de seneste 4 uger.
  8. Forsøgspersoner, der havde lægemiddelallergihistorie eller med allergisk konstitution.
  9. Forsøgspersoner, der har psykiske eller fysiske lidelser.
  10. Forsøgspersoner, der havde dårlig compliance eller ikke er egnede til dette kliniske forsøg efter investigators vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: aspirin arm
Tag kun aspirin (100mg,qd) oralt i 10 dages behandlingsforløb
Medicin: Aspirin tablet
Anti-blodplademedicin behandling og kinesisk traditionel medicin (TCM), der fremmer blodcirkulationen for at fjerne blodstase, er meget udbredt i behandling af hjerte-kar-sygdomme.
Aktiv komparator: salvianolat injektionsarm
injicer kun salvianolat (200mg+5%Glucoseinjektion 250ml，iv) i 10 dages behandlingsforløb
Medicin: salvianolat injektion
Hovedingrediensen i salvianolatinjektion er salvianolsyre B(SAB), som udvindes fra roden af ​​rødt spyt. Rød salvia bruges i traditionel kinesisk medicin. Det kunne fremme blodcirkulationen for at fjerne blodstase, hvilket er klinisk effektivt til behandling af hjerte-kar-sygdomme.
Eksperimentel: aspirin og salvianolat injektionsarm
tag aspirin (100mg,qd) oralt og injicer salvianolat (200mg+5%Glucose Injection 250ml，iv) i 10 dages behandlingsforløb
Medicin: Aspirin tablet
Anti-blodplademedicin behandling og kinesisk traditionel medicin (TCM), der fremmer blodcirkulationen for at fjerne blodstase, er meget udbredt i behandling af hjerte-kar-sygdomme.
Medicin: salvianolat injektion
Hovedingrediensen i salvianolatinjektion er salvianolsyre B(SAB), som udvindes fra roden af ​​rødt spyt. Rød salvia bruges i traditionel kinesisk medicin. Det kunne fremme blodcirkulationen for at fjerne blodstase, hvilket er klinisk effektivt til behandling af hjerte-kar-sygdomme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af P-selektionsekspression (blodpladeaktiveringsafhængig granulamembran) på forskellige tidspunkter.
Tidsramme: Tage blodprøve før du tager medicin på dag 10 og efter det om 15 min, 1 t, 2 t, 8 t, 24 timer
Brug flowcytometrisk metode til at detektere P-selektionsekspressionen på blodplader på forskellige tidspunkter. Analyser indflydelsen af ​​Asprin/Salvianolat på blodpladeinteraktionsadhæsion under lægemiddelkoncentration-tidskurver.
Tage blodprøve før du tager medicin på dag 10 og efter det om 15 min, 1 t, 2 t, 8 t, 24 timer
Ændring af PAC-1-ekspression (blodpladeassocieret komplement) på de aktiverede blodplader på forskellige tidspunkter.
Tidsramme: Tage blodprøve før du tager medicin på dag 10 og efter det om 15 min, 1 t, 2 t, 8 t, 24 timer
Brug flowcytometrisk metode til at detektere PAC-1-ekspressionen på blodplader på forskellige tidspunkter. Analyser indflydelsen af ​​Asprin/Salvianolat på blodpladeaggregation under lægemiddelkoncentration-tidskurver.
Tage blodprøve før du tager medicin på dag 10 og efter det om 15 min, 1 t, 2 t, 8 t, 24 timer
Ændring af P2Y12-acceptorekspression på blodplader på forskellige tidspunkter. (P2Y12-acceptor er en receptor for ADP (adenosin-diphosphat) og ATP (adenosin-trifosfat) koblet til G-proteiner, der hæmmer adenylylcyclase-sekundær-systemet)
Tidsramme: Tage blodprøve før du tager medicin på dag 10 og efter det om 15 min, 1 t, 2 t, 8 t, 24 timer
Brug flowcytometrisk metode til at detektere P2Y12-acceptorekspressionen på blodplader på forskellige tidspunkter. Analyser indflydelsen af ​​Asprin/Salvianolat på blodpladeaggregation aktiveret af ADP eller ATP under lægemiddelkoncentration-tidskurver.
Tage blodprøve før du tager medicin på dag 10 og efter det om 15 min, 1 t, 2 t, 8 t, 24 timer
Ændring af PDE-enzymer (phosphodiesterase) udtryk på blodplader på forskellige tidspunkter.
Tidsramme: Tage blodprøve før du tager medicin på dag 10 og efter det om 15 min, 1 t, 2 t, 8 t, 24 timer
Brug ELISA-metoden til at detektere PDE-enzymekspressionen på forskellige tidspunkter. Analyser indflydelsen af ​​Asprin/Salvianolat på blodplader aktiveret af PDE-enzymer under lægemiddelkoncentration-tidskurver.
Tage blodprøve før du tager medicin på dag 10 og efter det om 15 min, 1 t, 2 t, 8 t, 24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af aspirinesteraseaktivitet ved forskellige blodkoncentrationer af asprin/salvianolat
Tidsramme: Tage blodprøve før du tager aspirin på dag 8 og dag 9. På dag 10 tages blodprøve før du tager aspirin og efter at have taget aspirin om 5 min., 15 min., 30 min., 45 min.
Udfør biologisk analyse ved LC-MS/MS (væskekromatografi tandem massespektrometri) for at påvise aspirin og salicylsyreaspirin og salicylsyre:CSA/C(ASA+SA). Aktiviteten af ​​kombinationsarmen og asprinarmen sammenlignes ved t-test .
Tage blodprøve før du tager aspirin på dag 8 og dag 9. På dag 10 tages blodprøve før du tager aspirin og efter at have taget aspirin om 5 min., 15 min., 30 min., 45 min.
Ændring af Catechol-o-methyltransferase (COMT) aktivitet ved forskellige blodkoncentrationer af asprin/salvianolat
Tidsramme: Tage blodprøve før injektion på dag 8 og dag 9. På dag 10 tages blodprøve før injektion og efter injektion om 5min, 15 min., 30 min., 45 min., 1 t.
COMT aktivitet er de vigtigste metaboliske enzymer i SAB. Brug kit til at detektere COMT aktivitet.
Tage blodprøve før injektion på dag 8 og dag 9. På dag 10 tages blodprøve før injektion og efter injektion om 5min, 15 min., 30 min., 45 min., 1 t.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. april 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. oktober 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • zz0908022

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Angina, stabil

Kliniske forsøg med Aspirin tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger