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Mecanismo de interacción fármaco-fármaco entre la inyección de salvianolato y la aspirina

9 de octubre de 2017 actualizado por: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Investigación sobre el mecanismo de interacción fármaco-fármaco entre la inyección de salvianolato y la aspirina basada en la enzima metabólica y el modelo PK-PD

La combinación del tratamiento con medicamentos antiplaquetarios y la medicina tradicional china (MTC) que promueve la circulación sanguínea para eliminar la estasis sanguínea se usa ampliamente en el tratamiento de enfermedades cardiovasculares. Sin embargo, la base material, el mecanismo efectivo y la interacción fármaco-fármaco aún no están claros. Con el fin de resolver el rompecabezas del uso racional de la aplicación conjunta de TCM y Western Medicine (WM), los investigadores realizan una investigación sobre el mecanismo de interacción fármaco-fármaco entre la inyección de salvianolato y la aspirina en función de la enzima metabólica y el modelo PK-PD. Este ensayo clínico contiene tres grupos, grupo de aspirina, grupo de inyección de salvianolato y grupo combinado (inyección de salvianolato+aspirina). Los investigadores recolectan muestras de sangre en puntos de tiempo especiales durante la posadministración. Los investigadores ya han descubierto las características farmacocinéticas de Salvianolate in vivo y han establecido el método de análisis de prueba de muestras biológicas en investigaciones anteriores. En función de estos resultados, este ensayo clínico tiene como objetivo explorar las características farmacodinámicas-farmacocinéticas (PK-PD) de la combinación con Salvianolato y aspirina a través de biomarcadores, concentración en sangre. Por último, aclarar la base material de la MTC y la MT y el mecanismo mutuo de interacción farmacológica y guiar la prescripción clínica razonable.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
18

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Rui Li, MD,Phd
  • Número de teléfono: 0086+01062835651
  • Correo electrónico: crystal005@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: wantong Zhang, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

35 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Cumplir con los criterios diagnósticos de enfermedad coronaria.
  2. Cumplir con los criterios diagnósticos de angina de pecho estable.
  3. Cumplir con los criterios diagnósticos del síndrome de estasis sanguínea.
  4. Angina en grado I-II según la sociedad cardiovascular canadiense (CCS).
  5. Podría inscribirse si el sujeto toma aspirina o inyección de salvianolato con un mes de forma regular。
  6. Los sujetos fueron informados y firmaron voluntariamente el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedad cardíaca grave (infarto agudo de miocardio de infarto agudo de miocardio en 6 meses), disfunción cardiopulmonar grave (p. ej.: función cardíaca II)
  2. Hipertensión mal controlada (presión sistólica >160 mmHg o presión diastólica >100 mmHg).
  3. Diabéticos.
  4. Enfermedades primarias graves, como daños en el sistema hematopoyético hepático y renal. Tales como: función hepática (ALT≥2×LSN, AST≥2×LSN), función renal (Cr>1.0×LSN) o trastorno nervioso y mental.
  5. Mujeres embarazadas, en período de lactancia y con menstruación, o mujeres que planean un embarazo dentro de los 3 meses.
  6. Sujetos que participaron en ensayos clínicos en los últimos 3 meses.
  7. Sujetos que tomaron tratamiento quirúrgico o tuvieron tendencia hemorrágica en las últimas 4 semanas.
  8. Sujetos que tenían antecedentes de alergia a medicamentos o con constitución alérgica.
  9. Sujetos que tienen trastornos mentales o físicos.
  10. Sujetos que tuvieron mal cumplimiento o no son aptos para este ensayo clínico a juicio del investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: brazo de aspirina
solo tome aspirina (100 mg, qd) por vía oral durante 10 días de tratamiento
Droga: Tableta de aspirina
El tratamiento con medicamentos antiplaquetarios y la medicina tradicional china (MTC) que promueve la circulación sanguínea para eliminar la estasis sanguínea se usa ampliamente en el tratamiento de enfermedades cardiovasculares.
Comparador activo: brazo de inyección de salvianolato
solo inyecte salvianolato (200 mg + 5% de inyección de glucosa, 250 ml, iv) durante un curso de tratamiento de 10 días
Droga: inyección de salvianolato
El ingrediente principal de la inyección de salvianolato es el ácido salvianólico B (SAB), que se extrae de la raíz de la salvia roja. La salvia roja se utiliza en la medicina tradicional china. Podría promover la circulación sanguínea para eliminar la estasis sanguínea, lo cual es clínicamente efectivo en el tratamiento de enfermedades cardiovasculares.
Experimental: brazo de inyección de aspirina y salvianolato
tome aspirina (100 mg, qd) por vía oral e inyecte salvianolato (200 mg + inyección de glucosa al 5 %, 250 ml, iv) durante un ciclo de tratamiento de 10 días
Droga: Tableta de aspirina
El tratamiento con medicamentos antiplaquetarios y la medicina tradicional china (MTC) que promueve la circulación sanguínea para eliminar la estasis sanguínea se usa ampliamente en el tratamiento de enfermedades cardiovasculares.
Droga: inyección de salvianolato
El ingrediente principal de la inyección de salvianolato es el ácido salvianólico B (SAB), que se extrae de la raíz de la salvia roja. La salvia roja se utiliza en la medicina tradicional china. Podría promover la circulación sanguínea para eliminar la estasis sanguínea, lo cual es clínicamente efectivo en el tratamiento de enfermedades cardiovasculares.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de la expresión de selección P (membrana granular dependiente de la activación plaquetaria) en diferentes momentos.
Periodo de tiempo: Obtener una muestra de sangre antes de tomar el medicamento en el día 10 y después en 15 min, 1 h, 2 h, 8 h, 24 h
Utilice el método de citometría de flujo para detectar la expresión de selección P en plaquetas en diferentes momentos. Analizar la influencia de Asprin/Salvianolate en la adhesión de la interacción plaquetaria durante las curvas de concentración-tiempo del fármaco.
Obtener una muestra de sangre antes de tomar el medicamento en el día 10 y después en 15 min, 1 h, 2 h, 8 h, 24 h
Cambio de expresión de PAC-1 (complemento asociado a plaquetas) en las plaquetas activadas en diferentes momentos.
Periodo de tiempo: Obtener una muestra de sangre antes de tomar el medicamento en el día 10 y después en 15 min, 1 h, 2 h, 8 h, 24 h
Utilice el método de citometría de flujo para detectar la expresión de PAC-1 en plaquetas en diferentes momentos. Analizar la influencia de Asprin/Salvianolate en la agregación plaquetaria durante las curvas de concentración-tiempo del fármaco.
Obtener una muestra de sangre antes de tomar el medicamento en el día 10 y después en 15 min, 1 h, 2 h, 8 h, 24 h
Cambio de expresión del aceptor P2Y12 en plaquetas en diferentes momentos. (El aceptor P2Y12 es un receptor para ADP (difosfato de adenosina) y ATP (trifosfato de adenosina) acoplado a proteínas G que inhiben el sistema de segundo mensajero de la adenilil ciclasa)
Periodo de tiempo: Obtener una muestra de sangre antes de tomar el medicamento en el día 10 y después en 15 min, 1 h, 2 h, 8 h, 24 h
Utilice el método de citometría de flujo para detectar la expresión del aceptor P2Y12 en plaquetas en diferentes momentos. Analizar la influencia de Asprin/Salvianolate en la agregación plaquetaria activada por ADP o ATP durante las curvas de concentración-tiempo del fármaco.
Obtener una muestra de sangre antes de tomar el medicamento en el día 10 y después en 15 min, 1 h, 2 h, 8 h, 24 h
Cambio de la expresión de las enzimas PDE (fosfodiesterasa) en las plaquetas en diferentes momentos.
Periodo de tiempo: Obtener una muestra de sangre antes de tomar el medicamento en el día 10 y después en 15 min, 1 h, 2 h, 8 h, 24 h
Utilice el método ELISA para detectar la expresión de enzimas PDE en diferentes momentos. Analizar la influencia de Asprin/Salvianolate en las plaquetas activadas por las enzimas PDE durante las curvas de concentración-tiempo del fármaco.
Obtener una muestra de sangre antes de tomar el medicamento en el día 10 y después en 15 min, 1 h, 2 h, 8 h, 24 h

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de la actividad de la aspirina esterasa a diferentes concentraciones en sangre de aspirina/salvianolato
Periodo de tiempo: Obtener muestra de sangre antes de tomar aspirina en el día 8 y día 9. En el día 10, obtener muestra de sangre antes de tomar aspirina y después de tomar aspirina en 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h
Realice un análisis biológico mediante LC-MS/MS (espectrometría de masas en tándem de cromatografía líquida) para detectar aspirina y aspirina salicílico y ácido salicílico: CSA/C (ASA+SA). La actividad del brazo de combinación y del brazo de aspirina se compara mediante la prueba t .
Obtener muestra de sangre antes de tomar aspirina en el día 8 y día 9. En el día 10, obtener muestra de sangre antes de tomar aspirina y después de tomar aspirina en 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h
Cambio de la actividad de la catecol-o-metiltransferasa (COMT) a diferentes concentraciones en sangre de aspirina/salvianolato
Periodo de tiempo: Obtención de muestras de sangre antes de la inyección en los días 8 y 9. En el día 10, obtención de muestras de sangre antes y después de la inyección en 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h
La actividad de COMT es la principal enzima metabólica de SAB. Use el kit para detectar la actividad de COMT.
Obtención de muestras de sangre antes de la inyección en los días 8 y 9. En el día 10, obtención de muestras de sangre antes y después de la inyección en 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
10 de octubre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
10 de abril de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
10 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de octubre de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • zz0908022

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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