Salvianolate-injektion ja aspiriinin välisen lääkkeen vuorovaikutuksen mekanismi
Salvianolaatti-injektion ja aspiriinin lääkkeiden välisen vuorovaikutuksen mekanismin tutkimus metabolisen entsyymin ja PK-PD-mallin perusteella
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rui Li, MD,Phd
- Puhelinnumero: 0086+01062835651
- Sähköposti: crystal005@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: wantong Zhang, MD
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täytä sepelvaltimotaudin diagnostiset kriteerit.
- Täytä stabiilin angina pectoriksen diagnostiset kriteerit.
- Täytä veren pysähdysoireyhtymän diagnostiset kriteerit.
- Angina pectoris-asteella I-II Kanadan sydän- ja verisuoniyhdistyksen (CCS) mukaan.
- Se voidaan ottaa mukaan, jos henkilö ottaa aspiriinia tai salvianolaattia injektiona kuukauden ajan säännöllisesti.
- Koehenkilöt saivat tiedon ja allekirjoittivat vapaaehtoisesti tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea sydänsairaus (akuutti sydäninfarkti tai akuutti sydäninfarkti 6 kuukaudessa), vakava kardiopulmonaalinen toimintahäiriö (esim. sydämen toiminta II)
- Huonosti hallittu verenpainetauti (systolinen paine > 160 mmHg tai diastolinen paine > 100 mmHg).
- Diabeetikot.
- Vakavat primaariset sairaudet, kuten maksan ja munuaisten hematopoieettisen järjestelmän vauriot. Kuten: maksan toiminta (ALT≥2×ULN、AST≥2×ULN), munuaisten toiminta (Cr>1.0×ULN) tai hermoston ja mielenterveyden häiriö.
- Raskaana olevat, imettävät ja kuukautiset tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta 3 kuukauden sisällä.
- Tutkittavat, jotka osallistuivat kliinisiin tutkimuksiin viimeisten 3 kuukauden aikana.
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet leikkaushoitoa tai joilla oli verenvuototaipumus viimeisten 4 viikon aikana.
- Koehenkilöt, joilla on ollut lääkeaineallergia tai joilla on allerginen rakenne.
- Koehenkilöt, joilla on henkisiä tai fyysisiä häiriöitä.
- Koehenkilöt, joilla oli huono hoitomyöntyvyys tai jotka eivät tutkijan arvion mukaan sovellu tähän kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: aspiriini käsi
Ota aspiriinia (100 mg, qd) vain suun kautta 10 päivän hoitojakson ajan
|
Verihiutaleiden vastainen lääkehoito ja perinteinen kiinalainen lääketiede (TCM), joka edistää verenkiertoa veren staasin poistamiseksi, on laajalti käytössä sydän- ja verisuonitautien hoidossa.
|
|
Active Comparator: salvianolaatin injektiovarsi
ruiskuta vain salvianolaattia (200 mg + 5 % glukoosi-injektio 250 ml, iv) 10 päivän hoitojakson ajan
|
Salvianolaattiruiskeen pääainesosa on salvianolihappo B(SAB), joka uutetaan punasalvian juuresta.
Punaista salviaa käytetään perinteisessä kiinalaisessa lääketieteessä.
Se voisi edistää verenkiertoa veren staasin poistamiseksi, mikä on kliinisesti tehokas sydän- ja verisuonitautien hoidossa.
|
|
Kokeellinen: aspiriinin ja salvianolaatin injektiovarsi
ota aspiriinia (100mg,qd) suun kautta ja injisoi salvianolaattia (200mg+5% glukoosi-injektio 250ml,iv) 10 päivän hoitojakson ajan
|
Verihiutaleiden vastainen lääkehoito ja perinteinen kiinalainen lääketiede (TCM), joka edistää verenkiertoa veren staasin poistamiseksi, on laajalti käytössä sydän- ja verisuonitautien hoidossa.
Salvianolaattiruiskeen pääainesosa on salvianolihappo B(SAB), joka uutetaan punasalvian juuresta.
Punaista salviaa käytetään perinteisessä kiinalaisessa lääketieteessä.
Se voisi edistää verenkiertoa veren staasin poistamiseksi, mikä on kliinisesti tehokas sydän- ja verisuonitautien hoidossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
P-valinnan ilmentymisen muutos (verihiutaleiden aktivaatiosta riippuvainen raekalvo) eri ajankohtina.
Aikaikkuna: Verinäytteen otto ennen lääkkeen ottamista päivänä 10 ja sen jälkeen 15min,1h,2h,8h,24h
|
Käytä virtaussytometristä menetelmää verihiutaleiden P-valinnan ilmentymisen havaitsemiseen eri ajankohtina.
Analysoi Asprin/Salvianolate vaikutus verihiutaleiden interaktioon tarttumiseen lääkeainepitoisuus-aikakäyrien aikana.
|
Verinäytteen otto ennen lääkkeen ottamista päivänä 10 ja sen jälkeen 15min,1h,2h,8h,24h
|
|
PAC-1:n ilmentymisen muutos (verihiutaleeseen liittyvä komplementti) aktivoiduissa verihiutaleissa eri ajankohtina.
Aikaikkuna: Verinäytteen otto ennen lääkkeen ottamista päivänä 10 ja sen jälkeen 15min,1h,2h,8h,24h
|
Käytä virtaussytometristä menetelmää PAC-1:n ilmentymisen havaitsemiseen verihiutaleissa eri ajankohtina.
Analysoi Asprin/Salvianolate vaikutus verihiutaleiden aggregaatioon lääkeainepitoisuus-aikakäyrien aikana.
|
Verinäytteen otto ennen lääkkeen ottamista päivänä 10 ja sen jälkeen 15min,1h,2h,8h,24h
|
|
Muutos P2Y12-akseptorin ilmentymisessä verihiutaleissa eri ajankohtina. (P2Y12-akseptori on ADP:n (adenosiinidifosfaatin) ja ATP:n (adenosiinitrifosfaatin) reseptori, joka on kytketty G-proteiineihin, jotka estävät adenylyylisyklaasin toista lähettijärjestelmää)
Aikaikkuna: Verinäytteen otto ennen lääkkeen ottamista päivänä 10 ja sen jälkeen 15min,1h,2h,8h,24h
|
Käytä virtaussytometristä menetelmää P2Y12-akseptorin ilmentymisen havaitsemiseen verihiutaleissa eri ajankohtina.
Analysoi Asprin/Salvianolate vaikutus ADP:n tai ATP:n aktivoimaan verihiutaleiden aggregaatioon lääkeainepitoisuus-aikakäyrien aikana.
|
Verinäytteen otto ennen lääkkeen ottamista päivänä 10 ja sen jälkeen 15min,1h,2h,8h,24h
|
|
PDE-entsyymien (fosfodiesteraasin) ilmentymisen muutos verihiutaleissa eri ajankohtina.
Aikaikkuna: Verinäytteen otto ennen lääkkeen ottamista päivänä 10 ja sen jälkeen 15min,1h,2h,8h,24h
|
Käytä ELISA-menetelmää PDE-entsyymien ilmentymisen havaitsemiseen eri ajankohtina.
Analysoi Asprin/Salvianolate vaikutus PDE-entsyymien aktivoimiin verihiutaleihin lääkeainepitoisuus-aikakäyrien aikana.
|
Verinäytteen otto ennen lääkkeen ottamista päivänä 10 ja sen jälkeen 15min,1h,2h,8h,24h
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aspiriiniesteraasiaktiivisuuden muutos eri veren Asprin/Salvianolate-pitoisuuksissa
Aikaikkuna: Verinäytteen otto ennen aspiriinin ottamista päivänä 8 ja päivänä 9. Päivänä 10 verinäyte ennen aspiriinin ottamista ja aspiriinin ottamisen jälkeen 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24 tunnin kuluttua
|
Suorita biologinen analyysi LC-MS/MS:llä (nestekromatografinen tandem-massaspektrometria) aspiriinin ja salisyylihappoaspiriinin ja salisyylihapon havaitsemiseksi: CSA/C(ASA+SA). .
|
Verinäytteen otto ennen aspiriinin ottamista päivänä 8 ja päivänä 9. Päivänä 10 verinäyte ennen aspiriinin ottamista ja aspiriinin ottamisen jälkeen 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24 tunnin kuluttua
|
|
Katekoli-o-metyylitransferaasin (COMT) aktiivisuuden muutos erilaisilla Asprin/Salvianolate-pitoisuuksilla veressä
Aikaikkuna: Verinäytteen otto ennen injektiota päivänä 8 ja päivänä 9. Päivänä 10 verinäyte ennen injektiota ja injektion jälkeen 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24 tunnin kuluttua
|
COMT-aktiivisuus on SAB:n tärkeimmät metaboliset entsyymit. Käytä sarjaa COMT-aktiivisuuden havaitsemiseen.
|
Verinäytteen otto ennen injektiota päivänä 8 ja päivänä 9. Päivänä 10 verinäyte ennen injektiota ja injektion jälkeen 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24 tunnin kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cao W, Yang Q, Zhang W, Xu Y, Wang S, Wu Y, Zhao Y, Guo Z, Li R, Gao R. Drug-drug interactions between salvianolate injection and aspirin based on their metabolic enzymes. Biomed Pharmacother. 2021 Mar;135:111203. doi: 10.1016/j.biopha.2020.111203. Epub 2021 Jan 3.
- Zhang W, Zhu B, Cao W, Li R, Wang S, Gao R. Research on the mechanism of drug-drug interaction between salvianolate injection and aspirin based on the metabolic enzyme and PK-PD model: study protocol for a PK-PD trial. Trials. 2018 Sep 14;19(1):491. doi: 10.1186/s13063-018-2861-7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Rintakipu
- Angina pectoris
- Angina, vakaa
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antipyreetit
- Aspiriini
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- zz0908022
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aspiriini tabletti
-
NCT04232449LopetettuTartunnan jälkeinen yskä
-
NCT05512546ValmisAspiriini | Ennaltaehkäisy | Tromboembolinen aivohalvaus | Klopidogreeli | Kelan embolisaatio
-
NCT00258245Valmis