Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mechanizm interakcji lek-lek między wstrzykiwaniem salvianolanu a aspiryną

9 października 2017 zaktualizowane przez: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Badanie mechanizmu interakcji lek-lek między salvianolanem iniekcyjnym a aspiryną na podstawie enzymu metabolicznego i modelu PK-PD

Połączenie leczenia lekami przeciwpłytkowymi i tradycyjnej medycyny chińskiej (TCM) promujące krążenie krwi w celu usunięcia zastoju krwi jest szeroko stosowane w leczeniu chorób układu krążenia. Jednak podstawa materialna, skuteczny mechanizm i interakcje lek-lek nadal nie są jasne. W celu rozwiązania zagadki racjonalnego zastosowania Joint application przez TCM i Western Medicine (WM), badacze prowadzą badania nad mechanizmem interakcji lek-lek między salvianolanem iniekcyjnym a aspiryną w oparciu o enzym metaboliczny i model PK-PD. To badanie kliniczne obejmuje trzy grupy, grupę aspiryny, grupę salvianolan w postaci iniekcji i grupę kombinacji (salvianolan iniekcji + aspiryna). Badacze pobierają próbki krwi w określonych punktach czasowych po podaniu. Badacze poznali już właściwości farmakokinetyczne salvianolanu in vivo i ustalili metodę analizy próbek biologicznych w poprzednich badaniach. W zależności od tych wyników, niniejsze badanie kliniczne ma na celu zbadanie właściwości farmakodynamicznych i farmakokinetycznych (PK-PD) połączenia z salvianolanem i aspiryną poprzez biomarkery, stężenie we krwi. Na koniec wyjaśnij podstawę materiałową TCM i WM oraz wzajemny mechanizm interakcji leków i pokieruj rozsądną receptą kliniczną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
18

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: wantong Zhang, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Spełniają kryteria diagnostyczne choroby niedokrwiennej serca.
  2. Spełniają kryteria diagnostyczne stabilnej dławicy piersiowej.
  3. Spełniają kryteria diagnostyczne zespołu zastoju krwi.
  4. Angina w stopniu I-II według kanadyjskiego towarzystwa sercowo-naczyniowego (CCS).
  5. Można go zapisać, jeśli pacjent regularnie przyjmuje zastrzyki z aspiryny lub salvianolanu przez jeden miesiąc.
  6. Osoby badane zostały poinformowane i dobrowolnie podpisały świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciężka choroba serca (ostry zawał mięśnia sercowego lub ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy), ciężka dysfunkcja krążeniowo-oddechowa (np. czynność serca II)
  2. Źle kontrolowane nadciśnienie (ciśnienie skurczowe >160mmHg lub ciśnienie rozkurczowe >100mmHg).
  3. Diabetycy.
  4. Ciężkie choroby pierwotne, takie jak uszkodzenie wątroby i nerek układu krwiotwórczego. Takie jak: czynność wątroby (ALT≥2×GGN, AST≥2×GGN), czynność nerek (Cr>1,0×GGN) lub zaburzenia nerwowe i psychiczne.
  5. Kobiety w ciąży, karmiące piersią, miesiączkujące lub planujące ciążę w ciągu 3 miesięcy.
  6. Osoby, które brały udział w badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  7. Pacjenci, którzy podjęli leczenie operacyjne lub mieli skłonność do krwotoków w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  8. Osoby, które miały historię alergii na leki lub z konstytucją alergiczną.
  9. Osoby z zaburzeniami psychicznymi lub fizycznymi.
  10. Osoby, które źle stosowały się do zaleceń lub nie nadawały się do tego badania klinicznego według oceny badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: ramię aspiryny
przyjmować tylko aspirynę (100 mg, qd) doustnie przez 10 dni kuracji
Lek: Tabletka aspiryny
Leczenie przeciwpłytkowe i tradycyjna medycyna chińska (TCM) promujące krążenie krwi w celu usunięcia zastoju krwi jest szeroko stosowane w leczeniu chorób układu krążenia.
Aktywny komparator: ramię do wstrzykiwania salvianolanu
wstrzykiwać tylko salvianolate (200 mg + 5% zastrzyku glukozy 250 ml, iv) przez 10 dni kuracji
Lek: zastrzyk z salvianolatem
Głównym składnikiem iniekcji salvianolate jest kwas salvianolic B (SAB), który jest ekstrahowany z korzenia szałwii czerwonej. Czerwona szałwia jest stosowana w tradycyjnej medycynie chińskiej. Może promować krążenie krwi w celu usunięcia zastoju krwi, co jest klinicznie skuteczne w leczeniu chorób układu krążenia.
Eksperymentalny: ramię do iniekcji aspiryny i salvianolanu
weź aspirynę (100 mg, qd) doustnie i wstrzyknij salvianolate (200 mg + 5% zastrzyk z glukozy 250 ml, iv) przez 10 dni kuracji
Lek: Tabletka aspiryny
Leczenie przeciwpłytkowe i tradycyjna medycyna chińska (TCM) promujące krążenie krwi w celu usunięcia zastoju krwi jest szeroko stosowane w leczeniu chorób układu krążenia.
Lek: zastrzyk z salvianolatem
Głównym składnikiem iniekcji salvianolate jest kwas salvianolic B (SAB), który jest ekstrahowany z korzenia szałwii czerwonej. Czerwona szałwia jest stosowana w tradycyjnej medycynie chińskiej. Może promować krążenie krwi w celu usunięcia zastoju krwi, co jest klinicznie skuteczne w leczeniu chorób układu krążenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ekspresji selekcji P (zależna od aktywacji płytek błona ziarnista) w różnych punktach czasowych.
Ramy czasowe: Pobranie próbki krwi przed zażyciem leku w dniu 10 i po nim w ciągu 15 min, 1 godz., 2 godz., 8 godz., 24 godz.
Użyj metody cytometrii przepływowej, aby wykryć ekspresję selekcji P na płytkach krwi w różnych punktach czasowych. Przeanalizuj wpływ Asprin/Salvianolate na adhezję interakcji płytek krwi podczas krzywych stężenia leku w czasie.
Pobranie próbki krwi przed zażyciem leku w dniu 10 i po nim w ciągu 15 min, 1 godz., 2 godz., 8 godz., 24 godz.
Zmiana ekspresji PAC-1 (dopełniacza związanego z płytkami krwi) na aktywowanych płytkach krwi w różnych punktach czasowych.
Ramy czasowe: Pobranie próbki krwi przed zażyciem leku w dniu 10 i po nim w ciągu 15 min, 1 godz., 2 godz., 8 godz., 24 godz.
Użyj metody cytometrii przepływowej, aby wykryć ekspresję PAC-1 na płytkach krwi w różnych punktach czasowych. Przeanalizuj wpływ Asprin/Salvianolate na agregację płytek krwi podczas krzywych stężenia leku w czasie.
Pobranie próbki krwi przed zażyciem leku w dniu 10 i po nim w ciągu 15 min, 1 godz., 2 godz., 8 godz., 24 godz.
Zmiana ekspresji akceptora P2Y12 na płytkach krwi w różnych punktach czasowych. (akceptor P2Y12 jest receptorem dla ADP (difosforanu adenozyny) i ATP (trójfosforanu adenozyny) sprzężony z białkami G, które hamują system drugiego przekaźnika cyklazy adenylowej)
Ramy czasowe: Pobranie próbki krwi przed zażyciem leku w dniu 10 i po nim w ciągu 15 min, 1 godz., 2 godz., 8 godz., 24 godz.
Za pomocą metody cytometrii przepływowej wykryć ekspresję akceptora P2Y12 na płytce krwi w różnych punktach czasowych. Przeanalizuj wpływ Asprin/Salvianolate na agregację płytek aktywowaną przez ADP lub ATP podczas krzywych stężenie leku w czasie.
Pobranie próbki krwi przed zażyciem leku w dniu 10 i po nim w ciągu 15 min, 1 godz., 2 godz., 8 godz., 24 godz.
Zmiana ekspresji enzymów PDE (fosfodiesterazy) na płytkach krwi w różnych punktach czasowych.
Ramy czasowe: Pobranie próbki krwi przed zażyciem leku w dniu 10 i po nim w ciągu 15 min, 1 godz., 2 godz., 8 godz., 24 godz.
Użyj metody ELISA, aby wykryć ekspresję enzymów PDE w różnych punktach czasowych. Przeanalizuj wpływ Asprin/Salvianolate na płytki krwi aktywowane przez enzymy PDE podczas krzywych stężenia leku w czasie.
Pobranie próbki krwi przed zażyciem leku w dniu 10 i po nim w ciągu 15 min, 1 godz., 2 godz., 8 godz., 24 godz.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana aktywności esterazy aspiryny przy różnych stężeniach Asprin/Salvianolate we krwi
Ramy czasowe: Pobranie próbki krwi przed zażyciem aspiryny w dniu 8 i 9. W dniu 10, pobranie próbki krwi przed zażyciem aspiryny i po zażyciu aspiryny w ciągu 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 godz., 2 godz., 4 godz., 8 godz., 12 godz., 24 godz.
Przeprowadzić analizę biologiczną metodą LC-MS/MS (chromatografia cieczowa tandemowa spektrometria mas) w celu wykrycia aspiryny i kwasu salicylowego oraz kwasu salicylowego:CSA/C(ASA+SA). Aktywność ramienia złożonego i ramienia aspiryny porównuje się za pomocą testu t .
Pobranie próbki krwi przed zażyciem aspiryny w dniu 8 i 9. W dniu 10, pobranie próbki krwi przed zażyciem aspiryny i po zażyciu aspiryny w ciągu 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 godz., 2 godz., 4 godz., 8 godz., 12 godz., 24 godz.
Zmiana aktywności katecholo-o-metylotransferazy (COMT) przy różnym stężeniu Asprin/Salvianolate we krwi
Ramy czasowe: Pobranie próbki krwi przed wstrzyknięciem w dniu 8 i 9. W dniu 10, pobranie próbki krwi przed wstrzyknięciem i po wstrzyknięciu w 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 godz., 2 godz., 4 godz., 8 godz., 12 godz., 24 godz.
Aktywność COMT jest głównym enzymem metabolicznym SAB. Użyj zestawu do wykrywania aktywności COMT.
Pobranie próbki krwi przed wstrzyknięciem w dniu 8 i 9. W dniu 10, pobranie próbki krwi przed wstrzyknięciem i po wstrzyknięciu w 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 godz., 2 godz., 4 godz., 8 godz., 12 godz., 24 godz.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 października 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 października 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • zz0908022

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Angina, stabilna

Badania kliniczne na Tabletka aspiryny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami