Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Механизм лекарственного взаимодействия между инъекцией сальвианолата и аспирином

9 октября 2017 г. обновлено: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Исследование механизма лекарственного взаимодействия между инъекцией сальвианолата и аспирином на основе метаболического фермента и модели PK-PD

Комбинация лечения антитромбоцитарными препаратами и китайской традиционной медицины (ТКМ), способствующая циркуляции крови для устранения застоя крови, широко используется при лечении сердечно-сосудистых заболеваний. Однако материальная основа, эффективный механизм и межлекарственное взаимодействие до сих пор не ясны. Чтобы решить загадку рационального использования Совместного применения ТКМ и Западной Медициной (WM), исследователи проводят исследование механизма лекарственного взаимодействия между инъекцией сальвианолата и аспирином на основе метаболического фермента и модели PK-PD. Это клиническое испытание включает три группы: группу аспирина, группу инъекций сальвианолата и группу комбинации (инъекция сальвианолата + аспирин). Исследователи собирают образцы крови в определенные моменты времени после введения. Исследователи уже выяснили фармакокинетические характеристики сальвианолата in vivo и установили метод анализа биологических образцов в предыдущих исследованиях. В зависимости от этих результатов данное клиническое исследование направлено на изучение фармакодинамических и фармакокинетических (ФК-ФД) характеристик комбинации с сальвианолатом и аспирином с помощью биомаркеров, концентрации в крови. Наконец, проясните материальную основу ТКМ и ВМ и взаимный механизм взаимодействия лекарственных средств и направьте разумное клиническое назначение.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
18

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Rui Li, MD,Phd
  • Номер телефона: 0086+01062835651
  • Электронная почта: crystal005@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: wantong Zhang, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Соответствуют диагностическим критериям ишемической болезни сердца.
  2. Соответствуют диагностическим критериям стабильной стенокардии.
  3. Соответствуют диагностическим критериям синдрома застоя крови.
  4. Стенокардия I-II степени по данным Канадского сердечно-сосудистого общества (CCS).
  5. Это может быть зачислено, если субъект принимает инъекции аспирина или сальвианолата в течение одного месяца регулярно.
  6. Субъекты были проинформированы и добровольно подписали информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Тяжелая болезнь сердца (острый инфаркт миокарда или острый инфаркт миокарда через 6 месяцев), тяжелая сердечно-легочная дисфункция (например, сердечная недостаточность II степени)
  2. Плохо контролируемая артериальная гипертензия (систолическое давление >160 мм рт.ст. или диастолическое давление >100 мм рт.ст.).
  3. Диабетики.
  4. Тяжелые первичные заболевания, такие как поражение печени и почек, системы кроветворения. Например: функция печени (ALT≥2×ВГН, AST≥2×ВГН), функция почек (Cr>1,0×ВГН) или нервные и психические расстройства.
  5. Беременные, кормящие грудью и менструальные женщины или женщины, планирующие беременность в течение 3 месяцев.
  6. Субъекты, участвовавшие в клинических испытаниях за последние 3 месяца.
  7. Субъекты, перенесшие хирургическое лечение или имевшие склонность к кровотечениям в последние 4 недели.
  8. Субъекты, у которых в анамнезе была аллергия на лекарства или аллергическая конституция.
  9. Субъекты с психическими или физическими расстройствами.
  10. Субъекты, у которых была плохая комплаентность или которые не подходят для этого клинического исследования по мнению исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: рука с аспирином
принимать только аспирин (100 мг 1 раз в день) перорально в течение 10-дневного курса лечения
Лекарство: Таблетка аспирина
Антитромбоцитарная терапия и традиционная китайская медицина (ТКМ), способствующие циркуляции крови для устранения застоя крови, широко используются при лечении сердечно-сосудистых заболеваний.
Активный компаратор: рука для инъекций сальвианолата
вводите только сальвианолат (200 мг + 5% инъекций глюкозы 250 мл, внутривенно) в течение 10-дневного курса лечения.
Лекарство: инъекция сальвианолата
Основным ингредиентом инъекции сальвианолата является сальвианоловая кислота B (SAB), которая извлекается из корня красного шалфея. Красная шалфей используется в традиционной китайской медицине. Это может способствовать циркуляции крови для устранения застоя крови, что клинически эффективно при лечении сердечно-сосудистых заболеваний.
Экспериментальный: рука для инъекций аспирина и сальвианолата
принимайте аспирин (100 мг, qd) перорально и вводите сальвианолат (200 мг + 5% инъекций глюкозы, 250 мл, внутривенно) в течение 10-дневного курса лечения.
Лекарство: Таблетка аспирина
Антитромбоцитарная терапия и традиционная китайская медицина (ТКМ), способствующие циркуляции крови для устранения застоя крови, широко используются при лечении сердечно-сосудистых заболеваний.
Лекарство: инъекция сальвианолата
Основным ингредиентом инъекции сальвианолата является сальвианоловая кислота B (SAB), которая извлекается из корня красного шалфея. Красная шалфей используется в традиционной китайской медицине. Это может способствовать циркуляции крови для устранения застоя крови, что клинически эффективно при лечении сердечно-сосудистых заболеваний.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение экспрессии Р-селекции (зависимая от активации тромбоцитов гранулярная мембрана) в разные моменты времени.
Временное ограничение: Получение образца крови перед приемом лекарства на 10-й день и после него через 15 минут, 1 час, 2 часа, 8 часов, 24 часа.
Используйте метод проточной цитометрии для обнаружения экспрессии P-селекции на тромбоцитах в разные моменты времени. Проанализируйте влияние асприна/сальвианолата на адгезию взаимодействия тромбоцитов с помощью кривых зависимости концентрации препарата от времени.
Получение образца крови перед приемом лекарства на 10-й день и после него через 15 минут, 1 час, 2 часа, 8 часов, 24 часа.
Изменение экспрессии PAC-1 (ассоциированный с тромбоцитами комплемент) на активированных тромбоцитах в разные моменты времени.
Временное ограничение: Получение образца крови перед приемом лекарства на 10-й день и после него через 15 минут, 1 час, 2 часа, 8 часов, 24 часа.
Используйте метод проточной цитометрии для обнаружения экспрессии PAC-1 на тромбоцитах в разные моменты времени. Проанализируйте влияние аспирина/сальвианолата на агрегацию тромбоцитов по кривым зависимости концентрации препарата от времени.
Получение образца крови перед приемом лекарства на 10-й день и после него через 15 минут, 1 час, 2 часа, 8 часов, 24 часа.
Изменение экспрессии акцептора P2Y12 на тромбоцитах в разные моменты времени. (Акцептор P2Y12 представляет собой рецептор для АДФ (аденозиндифосфата) и АТФ (аденозинтрифосфата), связанных с G-белками, которые ингибируют систему вторичного мессенджера аденилатциклазы)
Временное ограничение: Получение образца крови перед приемом лекарства на 10-й день и после него через 15 минут, 1 час, 2 часа, 8 часов, 24 часа.
Используйте метод проточной цитометрии для обнаружения экспрессии акцептора P2Y12 на тромбоцитах в разные моменты времени. Проанализируйте влияние аспирина/сальвианолата на агрегацию тромбоцитов, активируемую АДФ или АТФ, по кривым зависимости концентрации препарата от времени.
Получение образца крови перед приемом лекарства на 10-й день и после него через 15 минут, 1 час, 2 часа, 8 часов, 24 часа.
Изменение экспрессии ферментов ФДЭ (фосфодиэстеразы) на тромбоцитах в разные моменты времени.
Временное ограничение: Получение образца крови перед приемом лекарства на 10-й день и после него через 15 минут, 1 час, 2 часа, 8 часов, 24 часа.
Используйте метод ELISA для определения экспрессии ферментов ФДЭ в разные моменты времени. Проанализируйте влияние аспирина/сальвианолата на тромбоциты, активированные ферментами ФДЭ, по кривой зависимости концентрации препарата от времени.
Получение образца крови перед приемом лекарства на 10-й день и после него через 15 минут, 1 час, 2 часа, 8 часов, 24 часа.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение активности аспиринэстеразы при различной концентрации аспирина/сальвианолата в крови
Временное ограничение: Получение образца крови перед приемом аспирина на 8-й и 9-й день. На 10-й день получение образца крови перед приемом аспирина и после приема аспирина через 5 минут, 15 минут, 30 минут, 45 минут, 1 час, 2 часа, 4 часа, 8 часов, 12 часов, 24 часа.
Проведите биологический анализ с помощью ЖХ-МС/МС (жидкостная хроматография, тандемная масс-спектрометрия) для обнаружения аспирина, салицилового аспирина и салициловой кислоты: CSA/C (ASA+SA). Активность комбинированной группы и группы аспирина сравнивают по t-тесту .
Получение образца крови перед приемом аспирина на 8-й и 9-й день. На 10-й день получение образца крови перед приемом аспирина и после приема аспирина через 5 минут, 15 минут, 30 минут, 45 минут, 1 час, 2 часа, 4 часа, 8 часов, 12 часов, 24 часа.
Изменение активности катехол-о-метилтрансферазы (КОМТ) при различных концентрациях асприна/сальвианолата в крови
Временное ограничение: Получение образца крови перед инъекцией на 8-й и 9-й день. На 10-й день получение образца крови перед инъекцией и после инъекции через 5 минут, 15 минут, 30 минут, 45 минут, 1 час, 2 часа, 4 часа, 8 часов, 12 часов, 24 часов.
Активность COMT является основным метаболическим ферментом SAB. Используйте набор для определения активности COMT.
Получение образца крови перед инъекцией на 8-й и 9-й день. На 10-й день получение образца крови перед инъекцией и после инъекции через 5 минут, 15 минут, 30 минут, 45 минут, 1 час, 2 часа, 4 часа, 8 часов, 12 часов, 24 часов.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
10 октября 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
10 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
10 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 октября 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • zz0908022

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Таблетка аспирина

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками