A szalvianolát injekció és az aszpirin közötti gyógyszer-drog kölcsönhatás mechanizmusa
A szalvianolát injekció és az aszpirin közötti gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatás mechanizmusának kutatása a metabolikus enzim és a PK-PD modell alapján
A tanulmány áttekintése
Állapot
Állapot
Körülmények
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Beiratkozás
Fázis
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Rui Li, MD,Phd
- Telefonszám: 0086+01062835651
- E-mail: crystal005@163.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: wantong Zhang, MD
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Teljesítse a szívkoszorúér-betegség diagnosztikai kritériumait.
- Teljesítse a stabil angina pectoris diagnosztikai kritériumait.
- Teljesítse a vérpangás szindróma diagnosztikai kritériumait.
- Angina I-II fokozatban a kanadai kardiovaszkuláris társadalom (CCS) szerint.
- Akkor lehet beiratkozni, ha az alany egy hónapon keresztül rendszeresen aszpirint vagy salvianolát injekciót kap.
- Az alanyok tájékoztatást kaptak, és önként aláírták a tájékozott beleegyezésüket.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos szívbetegség (akut miokardiális infarktus akut szívinfarktus 6 hónapon belül), súlyos kardiopulmonális diszfunkció (pl.: szívműködés II)
- Rosszul szabályozott magas vérnyomás (szisztolés nyomás > 160 Hgmm vagy diasztolés nyomás > 100 Hgmm).
- Cukorbetegek.
- Súlyos elsődleges betegségek, mint például a máj és a vese vérképzőrendszeri károsodása. Például: májfunkció (ALT≥2×ULN, AST≥2×ULN), vesefunkció (Cr>1.0×ULN) vagy idegi és mentális zavar.
- Terhes, szoptató és menstruáló nők, illetve 3 hónapon belül terhességet tervező nők.
- Azok az alanyok, akik részt vettek klinikai vizsgálatokban az elmúlt 3 hónapban.
- Azok az alanyok, akik műtéti kezelésben részesültek vagy vérzésre hajlamosak voltak az elmúlt 4 hétben.
- Olyan alanyok, akiknek anamnézisében gyógyszerallergiás vagy allergiás alkatuk volt.
- Mentális vagy testi zavarokkal küzdő alanyok.
- Olyan alanyok, akiknek rossz volt a megfelelősége, vagy a vizsgáló megítélése szerint nem alkalmasak erre a klinikai vizsgálatra
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek száma
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / karRésztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelésBeavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: aszpirin kar
csak szájon át szedje az aszpirint (100 mg, qd) 10 napos kúra alatt
|
A vérlemezkék elleni gyógyszeres kezelést és a hagyományos kínai orvoslást (TCM), amely elősegíti a vérkeringést a vérpangás megszüntetése érdekében, széles körben alkalmazzák a szív- és érrendszeri betegségek kezelésében.
|
|
Aktív összehasonlító: salvianolát injekciós kar
csak salvianolátot (200 mg + 5% glükóz injekció 250 ml, iv) adjon be 10 napos kezelési kúra során
|
A salvianolát injekció fő összetevője a salvianolsav B(SAB), amelyet a vörös salvia gyökeréből vonnak ki.
A vörös salvia a hagyományos kínai orvoslásban használatos.
Elősegítheti a vérkeringést és megszüntetheti a vérpangást, ami klinikailag hatékony a szív- és érrendszeri betegségek kezelésében.
|
|
Kísérleti: aszpirin és salvianolát injekciós kar
vegyen be aszpirint (100 mg, qd) szájon át, és adjon be szalvianolátot (200 mg + 5% glükóz injekció 250 ml, iv) 10 napos kúra alatt
|
A vérlemezkék elleni gyógyszeres kezelést és a hagyományos kínai orvoslást (TCM), amely elősegíti a vérkeringést a vérpangás megszüntetése érdekében, széles körben alkalmazzák a szív- és érrendszeri betegségek kezelésében.
A salvianolát injekció fő összetevője a salvianolsav B(SAB), amelyet a vörös salvia gyökeréből vonnak ki.
A vörös salvia a hagyományos kínai orvoslásban használatos.
Elősegítheti a vérkeringést és megszüntetheti a vérpangást, ami klinikailag hatékony a szív- és érrendszeri betegségek kezelésében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A P-szelekció expressziójának változása (a vérlemezke aktivációtól függő szemcsemembrán) különböző időpontokban.
Időkeret: Vérminta vétel a gyógyszer bevétele előtt a 10. napon és utána 15 perc, 1 óra, 2 óra, 8 óra, 24 óra
|
Használjon áramlási citometriás módszert a vérlemezkék P-szelekciós expressziójának kimutatására különböző időpontokban.
Elemezze az Asprin/Salvianolate hatását a vérlemezkék interakciós adhéziójára a gyógyszerkoncentráció-idő görbék során.
|
Vérminta vétel a gyógyszer bevétele előtt a 10. napon és utána 15 perc, 1 óra, 2 óra, 8 óra, 24 óra
|
|
A PAC-1 expresszió változása (thrombocyta-asszociált komplement) az aktivált vérlemezkéken különböző időpontokban.
Időkeret: Vérminta vétel a gyógyszer bevétele előtt a 10. napon és utána 15 perc, 1 óra, 2 óra, 8 óra, 24 óra
|
Használjon áramlási citometriás módszert a vérlemezkék PAC-1 expressziójának kimutatására különböző időpontokban.
Elemezze az Asprin/Salvianolate hatását a vérlemezke-aggregációra a gyógyszerkoncentráció-idő görbék során.
|
Vérminta vétel a gyógyszer bevétele előtt a 10. napon és utána 15 perc, 1 óra, 2 óra, 8 óra, 24 óra
|
|
A P2Y12 akceptor expressziójának változása vérlemezkéken különböző időpontokban. (A P2Y12 akceptor az ADP (adenozin-difoszfát) és ATP (adenozin-trifoszfát) receptora, amely G-fehérjékhez kapcsolódik, amelyek gátolják az adenilil-cikláz második hírvivő rendszerét)
Időkeret: Vérminta vétel a gyógyszer bevétele előtt a 10. napon és utána 15 perc, 1 óra, 2 óra, 8 óra, 24 óra
|
Használjon áramlási citometriás módszert a vérlemezkék P2Y12 akceptor expressziójának kimutatására különböző időpontokban.
Elemezze az Asprin/Salvianolate hatását az ADP vagy ATP által aktivált vérlemezke-aggregációra a gyógyszerkoncentráció-idő görbék során.
|
Vérminta vétel a gyógyszer bevétele előtt a 10. napon és utána 15 perc, 1 óra, 2 óra, 8 óra, 24 óra
|
|
A PDE enzimek (foszfodiészteráz) expressziójának változása a vérlemezkéken különböző időpontokban.
Időkeret: Vérminta vétel a gyógyszer bevétele előtt a 10. napon és utána 15 perc, 1 óra, 2 óra, 8 óra, 24 óra
|
Használja az ELISA módszert a PDE enzimek expressziójának kimutatására különböző időpontokban.
Elemezze az Asprin/Salvianolate hatását a PDE enzimek által aktivált vérlemezkékre a gyógyszerkoncentráció-idő görbék során.
|
Vérminta vétel a gyógyszer bevétele előtt a 10. napon és utána 15 perc, 1 óra, 2 óra, 8 óra, 24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az aszpirin-észteráz aktivitás változása az Asprin/Salvianolate különböző vérkoncentrációinál
Időkeret: Vérmintavétel aszpirin bevétele előtt a 8. és 9. napon. A 10. napon vérmintavétel aszpirin bevétele előtt és aszpirin bevétele után 5 perc, 15 perc, 30 perc, 45 perc, 1 óra, 2 óra, 4 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra
|
Végezzen biológiai elemzést LC-MS/MS-vel (folyadékkromatográfiás tandem tömegspektrometria) az aszpirin és szalicilsav-aszpirin és szalicilsav:CSA/C(ASA+SA) kimutatására. A kombinációs kar és az aszpirin kar aktivitását t teszttel hasonlítjuk össze. .
|
Vérmintavétel aszpirin bevétele előtt a 8. és 9. napon. A 10. napon vérmintavétel aszpirin bevétele előtt és aszpirin bevétele után 5 perc, 15 perc, 30 perc, 45 perc, 1 óra, 2 óra, 4 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra
|
|
A katekol-o-metiltranszferáz (COMT) aktivitásának változása az aszprin/szalvianolát különböző vérkoncentrációinál
Időkeret: Vérminta vétele injekció előtt a 8. és 9. napon. A 10. napon vérminta vétel az injekció előtt és az injekció után 5 perc, 15 perc, 30 perc, 45 perc, 1 óra, 2 óra, 4 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra múlva
|
A COMT aktivitás a SAB fő metabolikus enzimje. Használja a készletet a COMT aktivitás kimutatására.
|
Vérminta vétele injekció előtt a 8. és 9. napon. A 10. napon vérminta vétel az injekció előtt és az injekció után 5 perc, 15 perc, 30 perc, 45 perc, 1 óra, 2 óra, 4 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra múlva
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Cao W, Yang Q, Zhang W, Xu Y, Wang S, Wu Y, Zhao Y, Guo Z, Li R, Gao R. Drug-drug interactions between salvianolate injection and aspirin based on their metabolic enzymes. Biomed Pharmacother. 2021 Mar;135:111203. doi: 10.1016/j.biopha.2020.111203. Epub 2021 Jan 3.
- Zhang W, Zhu B, Cao W, Li R, Wang S, Gao R. Research on the mechanism of drug-drug interaction between salvianolate injection and aspirin based on the metabolic enzyme and PK-PD model: study protocol for a PK-PD trial. Trials. 2018 Sep 14;19(1):491. doi: 10.1186/s13063-018-2861-7.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
Elsődleges befejezés
A tanulmány befejezése (Várható)
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Első közzététel
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Utolsó frissítés közzétéve
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szívizom ischaemia
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Mellkasi fájdalom
- Angina pectoris
- Angina, stabil
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Fibrinolitikus szerek
- Fibrin moduláló szerek
- Thrombocyta aggregáció gátlók
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Lázcsillapítók
- Aszpirin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- zz0908022
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .