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Mécanisme d'interaction médicamenteuse entre le salvianolate injectable et l'aspirine

9 octobre 2017 mis à jour par: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Recherche sur le mécanisme d'interaction médicamenteuse entre l'injection de salvianolate et l'aspirine basée sur l'enzyme métabolique et le modèle PK-PD

La combinaison du traitement médicamenteux antiplaquettaire et de la médecine traditionnelle chinoise (MTC) favorisant la circulation sanguine pour éliminer la stase sanguine est largement utilisée dans le traitement des maladies cardiovasculaires. Cependant, le fondement matériel, le mécanisme efficace et l'interaction médicamenteuse ne sont toujours pas clairs. Afin de résoudre le casse-tête de l'utilisation rationnelle de l'application conjointe par la MTC et la médecine occidentale (WM), les chercheurs mènent une recherche sur le mécanisme d'interaction médicamenteuse entre l'injection de salvianolate et l'aspirine basée sur l'enzyme métabolique et le modèle PK-PD. Cet essai clinique contient trois groupes, le groupe aspirine, le groupe injection de salvianolate et le groupe combinaison (injection de salvianolate + aspirine). Les enquêteurs prélèvent des échantillons de sang à des moments précis après l'administration. Les enquêteurs ont déjà découvert les caractéristiques pharmacocinétiques du salvianolate in vivo et établi la méthode d'analyse des échantillons biologiques lors de recherches antérieures. En fonction de ces résultats, cet essai clinique vise à explorer les caractéristiques pharmacodynamiques-pharmacocinétiques (PK-PD) de l'association avec le Salvianolate et l'aspirine à travers des biomarqueurs, la concentration sanguine. Enfin, clarifiez la base matérielle de la MTC et de la MW et le mécanisme mutuel d'interaction médicamenteuse et guidez une prescription clinique raisonnable.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
18

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: wantong Zhang, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Répondre aux critères diagnostiques de la maladie coronarienne.
  2. Répondre aux critères diagnostiques de l'angine de poitrine stable.
  3. Répondre aux critères diagnostiques du syndrome de stase sanguine.
  4. Angine de grade I-II selon la Société canadienne de cardiologie (SCC).
  5. Il pourrait être inscrit si le sujet prend régulièrement de l'aspirine ou de l'injection de salvianolate pendant un mois。
  6. Les sujets ont été informés et ont volontairement signé un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Cardiopathie sévère (infarctus aigu du myocarde ou infarctus aigu du myocarde en 6 mois), dysfonction cardiopulmonaire sévère (ex : fonction cardiaque II)
  2. Hypertension mal contrôlée (pression systolique > 160 mmHg ou pression diastolique > 100 mmHg).
  3. Diabétiques.
  4. Maladies primaires graves telles que les lésions du système hématopoïétique du foie et des reins. Tels que : fonction hépatique (ALT≥2×ULN、AST≥2×ULN), fonction rénale (Cr>1.0×ULN) ou trouble nerveux et mental.
  5. Femmes enceintes, allaitantes et menstruelles, ou femmes prévoyant une grossesse dans les 3 mois.
  6. Sujets ayant participé à des essais cliniques au cours des 3 derniers mois.
  7. Sujets ayant suivi un traitement chirurgical ou ayant eu une tendance hémorragique au cours des 4 dernières semaines.
  8. Sujets ayant des antécédents d'allergie médicamenteuse ou ayant une constitution allergique.
  9. Sujets souffrant de troubles mentaux ou physiques.
  10. Sujets qui ont eu une mauvaise observance ou qui ne conviennent pas à cet essai clinique selon le jugement de l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: bras aspirine
ne prendre que de l'aspirine (100 mg, qd) par voie orale pendant 10 jours de traitement
Médicament: Comprimé d'aspirine
Le traitement par la médecine antiplaquettaire et la médecine traditionnelle chinoise (MTC) favorisant la circulation sanguine pour éliminer la stase sanguine sont largement utilisés dans le traitement des maladies cardiovasculaires.
Comparateur actif: bras d'injection de salvianolate
n'injecter que du salvianolate (200 mg + 5 % d'injection de glucose 250 ml, iv) pendant 10 jours de traitement
Médicament: injection de salvianolate
L'ingrédient principal de l'injection de salvianolate est l'acide salvianolique B (SAB) qui est extrait de la racine de la salvia rouge. La salvia rouge est utilisée dans la médecine traditionnelle chinoise. Il pourrait favoriser la circulation sanguine pour éliminer la stase sanguine, ce qui est cliniquement efficace dans le traitement des maladies cardiovasculaires.
Expérimental: bras d'injection d'aspirine et de salvianolate
prendre de l'aspirine (100 mg, qd) par voie orale et injecter du salvianolate (200 mg + 5 % de glucose injectable 250 ml, iv) pendant 10 jours de traitement
Médicament: Comprimé d'aspirine
Le traitement par la médecine antiplaquettaire et la médecine traditionnelle chinoise (MTC) favorisant la circulation sanguine pour éliminer la stase sanguine sont largement utilisés dans le traitement des maladies cardiovasculaires.
Médicament: injection de salvianolate
L'ingrédient principal de l'injection de salvianolate est l'acide salvianolique B (SAB) qui est extrait de la racine de la salvia rouge. La salvia rouge est utilisée dans la médecine traditionnelle chinoise. Il pourrait favoriser la circulation sanguine pour éliminer la stase sanguine, ce qui est cliniquement efficace dans le traitement des maladies cardiovasculaires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'expression de la sélection P (membrane granulaire dépendante de l'activation plaquettaire) à différents moments.
Délai: Obtenir un échantillon de sang avant de prendre des médicaments le jour 10 et après en 15min、1h、2h、8h、24h
Utilisez la méthode de cytométrie en flux pour détecter l'expression de la sélection P sur les plaquettes à différents moments. Analyser l'influence de l'Asprin/Salvianolate sur l'adhérence de l'interaction plaquettaire au cours des courbes concentration-temps du médicament.
Obtenir un échantillon de sang avant de prendre des médicaments le jour 10 et après en 15min、1h、2h、8h、24h
Modification de l'expression de PAC-1 (complément associé aux plaquettes) sur les plaquettes activées à différents moments.
Délai: Obtenir un échantillon de sang avant de prendre des médicaments le jour 10 et après en 15min、1h、2h、8h、24h
Utilisez la méthode de cytométrie en flux pour détecter l'expression de PAC-1 sur les plaquettes à différents moments. Analyser l'influence de l'Asprin/Salvianolate sur l'agrégation plaquettaire pendant les courbes concentration-temps du médicament.
Obtenir un échantillon de sang avant de prendre des médicaments le jour 10 et après en 15min、1h、2h、8h、24h
Modification de l'expression de l'accepteur P2Y12 sur les plaquettes à différents moments. (L'accepteur P2Y12 est un récepteur de l'ADP (adénosine diphosphate) et de l'ATP (adénosine triphosphate) couplé aux protéines G qui inhibent le système de second messager de l'adénylyl cyclase)
Délai: Obtenir un échantillon de sang avant de prendre des médicaments le jour 10 et après en 15min、1h、2h、8h、24h
Utilisez la méthode de cytométrie en flux pour détecter l'expression de l'accepteur P2Y12 sur les plaquettes à différents moments. Analyser l'influence de l'Asprin/Salvianolate sur l'agrégation plaquettaire activée par l'ADP ou l'ATP au cours des courbes concentration-temps du médicament.
Obtenir un échantillon de sang avant de prendre des médicaments le jour 10 et après en 15min、1h、2h、8h、24h
Modification de l'expression des enzymes PDE (phosphodiestérase) sur les plaquettes à différents moments.
Délai: Obtenir un échantillon de sang avant de prendre des médicaments le jour 10 et après en 15min、1h、2h、8h、24h
Utilisez la méthode ELISA pour détecter l'expression des enzymes PDE à différents moments. Analyser l'influence de l'Asprin/Salvianolate sur les plaquettes activées par les enzymes PDE au cours des courbes concentration-temps du médicament.
Obtenir un échantillon de sang avant de prendre des médicaments le jour 10 et après en 15min、1h、2h、8h、24h

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'activité de l'aspirine estérase à différentes concentrations sanguines d'asprin/salvianolate
Délai: Prélèvement d'un échantillon de sang avant de prendre de l'aspirine au jour 8 et au jour 9. Au jour 10, prélèvement d'un échantillon de sang avant de prendre de l'aspirine et après avoir pris de l'aspirine en 5min、15min、30min、45min、1h、2h、4h、8h、12h、24h
Effectuer une analyse biologique par LC-MS/MS (chromatographie liquide spectrométrie de masse en tandem) pour détecter l'aspirine et l'aspirine salicylique et l'acide salicylique : CSA/C (ASA + SA). L'activité du bras combiné et du bras asprin est comparée par le test t .
Prélèvement d'un échantillon de sang avant de prendre de l'aspirine au jour 8 et au jour 9. Au jour 10, prélèvement d'un échantillon de sang avant de prendre de l'aspirine et après avoir pris de l'aspirine en 5min、15min、30min、45min、1h、2h、4h、8h、12h、24h
Modification de l'activité de la catéchol-o-méthyltransférase (COMT) à différentes concentrations sanguines d'Asprin/Salvianolate
Délai: Prélèvement d'un échantillon de sang avant l'injection au jour 8 et au jour 9. Au jour 10, prélèvement d'un échantillon de sang avant l'injection et après l'injection en 5min、15min、30min、45min、1h、2h、4h、8h、12h、24h
L'activité COMT est la principale enzyme métabolique du kit SAB.Use pour détecter l'activité COMT.
Prélèvement d'un échantillon de sang avant l'injection au jour 8 et au jour 9. Au jour 10, prélèvement d'un échantillon de sang avant l'injection et après l'injection en 5min、15min、30min、45min、1h、2h、4h、8h、12h、24h

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
10 octobre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
10 avril 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
10 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
4 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 octobre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
11 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
11 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 octobre 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • zz0908022

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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