Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednooperátorová digitální cholangioskopie pro diagnostiku maligních a nezhoubných žlučových striktur

17. března 2026 aktualizováno: Raymond Shing Yan Tang, Chinese University of Hong Kong

Hodnocení užitečnosti jednooperátorové digitální cholangioskopie při endoskopické retrográdní cholangiopankreatografii v diagnostice maligních a benigních žlučových striktur

Rozlišení mezi maligními a benigními žlučovými strikturami může být náročné. Přesné odlišení maligních žlučových striktur od benigních je zásadní pro vodítko při manažerských rozhodnutích.

Zatímco konvenční techniky získávání tkáně, jako je kartáčková cytologie nebo intraduktální biopsie biliární striktury, jsou často prováděny během ERCP pro diagnostiku tkáně, jejich citlivost je suboptimální. Průměrná citlivost pro kartáčkovou cytologii a intraduktální biopsii byla hlášena jako ~ 59 % a ~ 63 %.

Když příčina biliární striktury zůstává nejasná navzdory konvenčním technikám ERCP pro diagnostiku, často se během ERCP provádí cholangioskopie k objasnění diagnózy. To umožňuje endoskopistovi získat vizuální otisk (VI) a provést cílenou biopsii za přímé vizualizace biliární striktury.

V poslední době je k dispozici digitální systém SOC (SpyGlass Digital System (SpyGlass DS), Boston Scientific, USA), který má potenciál dále zlepšit diagnostiku maligních a benigních biliárních striktur. Užitečnost této digitální SOC při hodnocení biliárních striktur nebyla dobře prostudována. Navrhujeme tuto studii k vyhodnocení užitečnosti digitální SOC během ERCP v diagnostice maligních a benigních biliárních striktur.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rozlišení mezi maligními a benigními žlučovými strikturami může být náročné. Přesné odlišení maligních žlučových striktur od benigních je zásadní pro vodítko při manažerských rozhodnutích. Zatímco u pacienta s obstrukční žloutenkou může být pozorována hromadná léze zahrnující žlučovodu, jako je ultrazvuk (USG), počítačová tomografie (CT) nebo magnetická rezonance (MRI), časná malignita žlučovodu se může často projevit duktální striktura bez zjevné hmoty při zobrazení. Diagnóza časného stadia malignity žlučovodu je žádoucí, protože léze může být přístupná chirurgické resekci s léčebným záměrem.

Endoskopická retrográdní cholangiopankreatikografie (ERCP) je důležitou diagnostickou a terapeutickou endoskopickou technikou u pacientů s obstrukční žloutenkou a suspektní biliární strikturou. Zatímco konvenční techniky získávání tkáně, jako je kartáčková cytologie nebo intraduktální biopsie biliární striktury, jsou často prováděny během ERCP pro diagnostiku tkáně, jejich citlivost je suboptimální. Průměrná citlivost pro kartáčkovou cytologii a intraduktální biopsii byla hlášena jako ~ 59 % a ~ 63 %.

Když příčina biliární striktury zůstává nejasná navzdory konvenčním technikám ERCP pro diagnostiku, často se během ERCP provádí cholangioskopie k objasnění diagnózy. Cholangioskopie prováděná během ERCP zahrnuje průchod malého rozsahu (o velikosti ~ 10 French) pracovním kanálem ERCP duodenoskopu pro přímou vizualizaci sliznice žlučovodu. To umožňuje endoskopistovi získat vizuální otisk (VI) a provést cílenou biopsii za přímé vizualizace biliární striktury. VI maligní biliární striktury je často charakterizována přítomností intraduktálního abnormálního růstu tkáně a dilatovaných, nepravidelných, klikatých nádorových cév. Během standardního ERCP lze cholangioskopii provádět pomocí systému „matka-dítě“ se 2 operátory nebo systému s jedním operátorem. Zatímco technika cholangioskopie „matka-dítě“ se 2 operátory může poskytnout dobrou kvalitu obrazu biliární striktury během ERCP, její použití bylo omezeno kvůli těžkopádné povaze postupu vyžadujícího 2 endoskopisty a relativní křehkosti videocholangioskopu. Systém cholangioskopie s jedním operátorem (SOC), jako je SpyGlass Direct Visualization System, na druhé straně umožňuje jedinému operátorovi provádět cholangioskopii během ERCP. V nedávné metaanalýze studií využívajících SOC na bázi optických vláken při hodnocení neurčitých biliárních striktur byla kombinovaná senzitivita a specificita VI 90 % a 87 % a kombinovaná senzitivita a specificita biopsie řízené cholangioskopií byla 69 % a 98 %. Celková incidence nežádoucích účinků souvisejících s výkonem (např. infekce, perforace, pankreatitida atd.) byla hlášena jako 7,5 % pro diagnostické SOC během ERCP.

Navzdory slibným výsledkům VI využívajícím SOC na bázi optických vláken z předchozích studií je skutečná kvalita obrazu v každodenní klinické praxi často považována za spravedlivou pouze díky použití malého optického vlákna pro zobrazování a postupné ztrátě rozlišení v průběhu času od poškození optického vlákna. Pro lepší endoskopickou diagnostiku biliární striktury je zapotřebí SOC s lepší kvalitou obrazu.

V poslední době je k dispozici digitální systém SOC (SpyGlass Digital System (SpyGlass DS), Boston Scientific, USA), který má potenciál dále zlepšit diagnostiku maligních a benigních biliárních striktur. Užitečnost této digitální SOC při hodnocení biliárních striktur nebyla dobře prostudována. Navrhujeme tuto studii k vyhodnocení užitečnosti digitální SOC během ERCP v diagnostice maligních a benigních biliárních striktur.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Pacienti s obstrukční žloutenkou s klinickým podezřením na biliární strikturu na základě zobrazovacích nálezů nebo během ERCP
  • K dispozici je písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace endoskopie z důvodu komorbidit
  • Nelze poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Pacienti s klinickými známkami probíhající cholangitidy vylučující bezpečný postup cholangioskopie
  • Těhotné pacientky
  • Umírající pacienti s terminálními nemocemi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cholangioskopie SpyGlass DS
ERCP s cholangiogramem bude provedeno k posouzení společného žlučovodu (CBD) a intrahepatálních cest (IHD) na přítomnost striktury. Jakmile je biliární striktura potvrzena na cholangiogramu během ERCP, byla by provedena cholangioskopie SpyGlass DS. Bude posuzován vizuální dojem (VI) biliární striktury. Získání tkáňové striktury žlučových cest bude provedeno cholangioskopicky řízenou biopsií (CDBx) a konvenční kartáčkovou cytologií s intraduktální biopsií nebo bez ní. Endoskopické stentování bude provedeno standardním způsobem pro biliární drenáž k úlevě od obstrukční žloutenky.
SpyGlass DS Cholangioscopy obsahuje digitální cholangioskop na jedno použití s ​​10 francouzským průměrem a světelný zdroj s digitálním senzorem. Při ERCP s cholangioskopickým vyšetřením by byl cholangioskop nejprve zaveden pracovním kanálem duodenoskopu a následně zaveden do žlučovodu pro přímou vizualizaci sliznice žlučovodu. Bude posuzován vizuální dojem (VI) biliární striktury. Získání tkáňové striktury žlučových cest bude provedeno cholangioskopicky řízenou biopsií (CDBx) a konvenční kartáčkovou cytologií s intraduktální biopsií nebo bez ní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
citlivost, specificita a přesnost digitální SOC během ERCP v diagnostice maligních a benigních biliárních striktur.
Časové okno: Do stanovení diagnózy maligní striktury nebo období sledování po dobu nejméně 6 měsíců pro předpokládanou benigní strikturu
Posoudit senzitivitu, specificitu a přesnost digitální SOC v diagnostice biliárních striktur
Do stanovení diagnózy maligní striktury nebo období sledování po dobu nejméně 6 měsíců pro předpokládanou benigní strikturu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Raymond S Tang, MD, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2015

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

11. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SOC for biliary strictrure

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Biliární striktura

Klinické studie na Cholangioskopie SpyGlass DS

Prohledejte podobné pokusy