Cyfrowa cholangioskopia wykonywana przez jednego operatora w diagnostyce złośliwych i łagodnych zwężeń dróg żółciowych
Ocena przydatności cyfrowej cholangioskopii jednego operatora podczas endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej w diagnostyce złośliwych i łagodnych zwężeń dróg żółciowych
Różnicowanie złośliwych i łagodnych zwężeń dróg żółciowych może być trudne. Dokładne różnicowanie złośliwych zwężeń dróg żółciowych od łagodnych ma kluczowe znaczenie dla podejmowania decyzji dotyczących postępowania.
Chociaż konwencjonalne techniki pozyskiwania tkanek, takie jak cytologia szczoteczkowa lub biopsja wewnątrzprzewodowa zwężenia dróg żółciowych, są często wykonywane podczas ECPW w celu diagnozy tkanek, ich czułość jest suboptymalna. Średnia czułość cytologii szczoteczkowej i biopsji wewnątrzprzewodowej wynosiła odpowiednio ~ 59% i ~ 63%.
Gdy przyczyna zwężenia dróg żółciowych pozostaje niejasna pomimo konwencjonalnych technik diagnostycznych ECPW, podczas ECPW często wykonuje się cholangioskopię w celu wyjaśnienia diagnozy. Umożliwia to endoskopistom uzyskanie wycisku wzrokowego (VI) oraz wykonanie biopsji celowanej pod bezpośrednią wizualizacją zwężenia dróg żółciowych.
Niedawno udostępniono cyfrowy system SOC (SpyGlass Digital System (SpyGlass DS), Boston Scientific, USA), który może jeszcze bardziej poprawić diagnostykę złośliwych i łagodnych zwężeń dróg żółciowych. Użyteczność tego cyfrowego SOC w ocenie zwężeń dróg żółciowych nie została dobrze zbadana. Proponujemy to badanie w celu oceny przydatności cyfrowego SOC podczas ECPW w diagnostyce złośliwych i łagodnych zwężeń dróg żółciowych.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Różnicowanie złośliwych i łagodnych zwężeń dróg żółciowych może być trudne. Dokładne różnicowanie złośliwych zwężeń dróg żółciowych od łagodnych ma kluczowe znaczenie dla podejmowania decyzji dotyczących postępowania. Podczas gdy u pacjentów z żółtaczką zaporową można zaobserwować zmianę masy obejmującą przewód żółciowy, takie jak ultrasonografia (USG), tomografia komputerowa (CT) lub rezonans magnetyczny (MRI), wczesny nowotwór przewodu żółciowego może często objawiać się zwężenie przewodu bez wyraźnej masy w obrazowaniu. Rozpoznanie wczesnego stadium złośliwości dróg żółciowych jest pożądane, ponieważ zmiana może nadawać się do chirurgicznej resekcji w celu wyleczenia.
Endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna (ERCP) jest ważną endoskopową techniką diagnostyczną i terapeutyczną u pacjentów z żółtaczką zaporową i podejrzeniem zwężenia dróg żółciowych. Chociaż konwencjonalne techniki pozyskiwania tkanek, takie jak cytologia szczoteczkowa lub biopsja wewnątrzprzewodowa zwężenia dróg żółciowych, są często wykonywane podczas ECPW w celu diagnozy tkanek, ich czułość jest suboptymalna. Średnia czułość cytologii szczoteczkowej i biopsji wewnątrzprzewodowej wynosiła odpowiednio ~ 59% i ~ 63%.
Gdy przyczyna zwężenia dróg żółciowych pozostaje niejasna pomimo konwencjonalnych technik diagnostycznych ECPW, podczas ECPW często wykonuje się cholangioskopię w celu wyjaśnienia diagnozy. Cholangioskopia wykonywana podczas ERCP polega na przeprowadzeniu małego teleskopu (o rozmiarze ~10 French) przez kanał roboczy duodenoskopu ERCP w celu bezpośredniego uwidocznienia błony śluzowej dróg żółciowych. Umożliwia to endoskopistom uzyskanie wycisku wzrokowego (VI) oraz wykonanie biopsji celowanej pod bezpośrednią wizualizacją zwężenia dróg żółciowych. VI złośliwego zwężenia dróg żółciowych często charakteryzuje się obecnością wewnątrzprzewodowego nieprawidłowego rozrostu tkanki i rozszerzonymi, nieregularnymi, krętymi naczyniami guza. Podczas standardowego ERCP cholangioskopię można wykonać w systemie 2-operacyjnym „matka-dziecko” lub w systemie jednoosobowym. Podczas gdy technika cholangioskopii „matka-dziecko” z udziałem 2 operatorów może zapewnić dobrą jakość obrazu zwężenia dróg żółciowych podczas ECPW, jej stosowanie jest ograniczone ze względu na uciążliwy charakter procedury wymagającej 2 endoskopistów i względną kruchość cholangioskopu wideo. Z drugiej strony system cholangioskopii (SOC) dla jednego operatora, taki jak SpyGlass Direct Visualization System, umożliwia jednemu operatorowi wykonanie cholangioskopii podczas ERCP. W niedawnej metaanalizie badań z wykorzystaniem SOC opartej na światłowodzie w ocenie nieokreślonych zwężeń dróg żółciowych łączna czułość i swoistość VI wyniosły odpowiednio 90% i 87%, a łączna czułość i swoistość biopsji ukierunkowanej na cholangioskopię wynosiły 69 odpowiednio % i 98%. Ogólna częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegiem (np. zakażenia, perforacji, zapalenia trzustki itp.) wynosiła 7,5% dla diagnostycznego SOC podczas ECPW.
Pomimo obiecujących wyników VI przy użyciu światłowodowego SOC z wcześniejszych badań, rzeczywista jakość obrazu w codziennej praktyce klinicznej jest często uważana za zadowalającą tylko ze względu na użycie małego światłowodu do obrazowania i stopniową utratę rozdzielczości w czasie od uszkodzenie światłowodu. Do lepszej endoskopowej diagnostyki zwężenia dróg żółciowych potrzebny jest SOC z lepszą jakością obrazu.
Niedawno udostępniono cyfrowy system SOC (SpyGlass Digital System (SpyGlass DS), Boston Scientific, USA), który może jeszcze bardziej poprawić diagnostykę złośliwych i łagodnych zwężeń dróg żółciowych. Użyteczność tego cyfrowego SOC w ocenie zwężeń dróg żółciowych nie została dobrze zbadana. Proponujemy to badanie w celu oceny przydatności cyfrowego SOC podczas ECPW w diagnostyce złośliwych i łagodnych zwężeń dróg żółciowych.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Thomas Lam, BS
- Numer telefonu: 852-3505-3509
- E-mail: thomaslam@cuhk.edu.hk
Lokalizacje studiów
-
-
New Territories
-
Shatin, New Territories, Hongkong
- Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Pacjenci zgłaszający się z żółtaczką obturacyjną z klinicznym podejrzeniem zwężenia dróg żółciowych na podstawie wyników badań obrazowych lub podczas ECPW
- Dostępna pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do endoskopii z powodu chorób współistniejących
- Nie można udzielić pisemnej świadomej zgody
- Pacjenci z klinicznymi dowodami toczącego się zapalenia dróg żółciowych wykluczających bezpieczną procedurę cholangioskopii
- Pacjentki w ciąży
- Konających pacjentów z powodu terminalnych chorób
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cholangioskopia SpyGlass DS
Wykonany zostanie ERCP z cholangiogramem w celu oceny przewodu żółciowego wspólnego (CBD) i przewodów wewnątrzwątrobowych (IHD) pod kątem obecności zwężenia.
Po potwierdzeniu zwężenia dróg żółciowych na cholangiogramie podczas ECPW wykonywana jest cholangioskopia SpyGlass DS.
Ocenia się wrażenie wizualne (VI) zwężenia dróg żółciowych.
Pobranie tkanki ze zwężenia dróg żółciowych zostanie przeprowadzone za pomocą biopsji ukierunkowanej na cholangioskopię (CDBx) oraz konwencjonalnej cytologii szczoteczkowej z biopsją wewnątrzprzewodową lub bez niej.
Endoskopowe stentowanie zostanie wykonane w standardowy sposób w celu drenażu dróg żółciowych w celu złagodzenia żółtaczki obturacyjnej.
|
SpyGlass DS Cholangioscopy obejmuje jednorazowy cholangioskop cyfrowy o średnicy 10 francuskich oraz źródło światła z czujnikiem cyfrowym.
Podczas ECPW z badaniem cholangioskopowym cholangioskop najpierw wprowadza się przez kanał roboczy duodenoskopu, a następnie wprowadza do przewodu żółciowego w celu bezpośredniej wizualizacji błony śluzowej przewodu żółciowego.
Ocenia się wrażenie wizualne (VI) zwężenia dróg żółciowych.
Pobranie tkanki ze zwężenia dróg żółciowych zostanie przeprowadzone za pomocą biopsji ukierunkowanej na cholangioskopię (CDBx) oraz konwencjonalnej cytologii szczoteczkowej z biopsją wewnątrzprzewodową lub bez niej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czułość, swoistość i dokładność cyfrowego SOC podczas ECPW w diagnostyce złośliwych i łagodnych zwężeń dróg żółciowych.
Ramy czasowe: Do czasu rozpoznania zwężenia złośliwego lub co najmniej 6-miesięcznej obserwacji w przypadku podejrzenia łagodnego zwężenia
|
Ocena czułości, swoistości i dokładności cyfrowej SOC w diagnostyce zwężeń dróg żółciowych
|
Do czasu rozpoznania zwężenia złośliwego lub co najmniej 6-miesięcznej obserwacji w przypadku podejrzenia łagodnego zwężenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Raymond S Tang, MD, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- SOC for biliary strictrure
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cholangioskopia SpyGlass DS
-
NCT04672642ZakończonyZapalenie trzustki, przewlekłe
-
NCT03074201ZakończonyKamica żółciowa | Niedrożność dróg żółciowych
-
NCT03244163Rekrutacyjny
-
NCT03766035ZakończonyPierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych (PSC)
-
NCT05822635ZakończonyChoroby trzustki | Choroby dróg żółciowych | Choroba wątroby
-
NCT02281019ZakończonyZwężenie dróg żółciowych | Guz okołoobojczykowy | Niedrożność dróg żółciowych spowodowana kamieniem w przewodzie żółciowym | Hemobilia
-
NCT04743089RekrutacyjnyPacjenci z dużym lub zatrzymanym kamieniem w przewodzie żółciowym wewnątrz- lub zewnątrzwątrobowym
-
NCT03062124ZakończonyWewnątrzprzewodowy brodawkowaty nowotwór śluzowy
-
NCT05186350ZakończonyKamica żółciowa | Kamica przewodu żółciowego wspólnego
-
NCT02794987ZakończonyUszkodzenia dróg żółciowych