- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03307382
Jednooperátorová digitální cholangioskopie pro diagnostiku maligních a nezhoubných žlučových striktur
Hodnocení užitečnosti jednooperátorové digitální cholangioskopie při endoskopické retrográdní cholangiopankreatografii v diagnostice maligních a benigních žlučových striktur
Rozlišení mezi maligními a benigními žlučovými strikturami může být náročné. Přesné odlišení maligních žlučových striktur od benigních je zásadní pro vodítko při manažerských rozhodnutích.
Zatímco konvenční techniky získávání tkáně, jako je kartáčková cytologie nebo intraduktální biopsie biliární striktury, jsou často prováděny během ERCP pro diagnostiku tkáně, jejich citlivost je suboptimální. Průměrná citlivost pro kartáčkovou cytologii a intraduktální biopsii byla hlášena jako ~ 59 % a ~ 63 %.
Když příčina biliární striktury zůstává nejasná navzdory konvenčním technikám ERCP pro diagnostiku, často se během ERCP provádí cholangioskopie k objasnění diagnózy. To umožňuje endoskopistovi získat vizuální otisk (VI) a provést cílenou biopsii za přímé vizualizace biliární striktury.
V poslední době je k dispozici digitální systém SOC (SpyGlass Digital System (SpyGlass DS), Boston Scientific, USA), který má potenciál dále zlepšit diagnostiku maligních a benigních biliárních striktur. Užitečnost této digitální SOC při hodnocení biliárních striktur nebyla dobře prostudována. Navrhujeme tuto studii k vyhodnocení užitečnosti digitální SOC během ERCP v diagnostice maligních a benigních biliárních striktur.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rozlišení mezi maligními a benigními žlučovými strikturami může být náročné. Přesné odlišení maligních žlučových striktur od benigních je zásadní pro vodítko při manažerských rozhodnutích. Zatímco u pacienta s obstrukční žloutenkou může být pozorována hromadná léze zahrnující žlučovodu, jako je ultrazvuk (USG), počítačová tomografie (CT) nebo magnetická rezonance (MRI), časná malignita žlučovodu se může často projevit duktální striktura bez zjevné hmoty při zobrazení. Diagnóza časného stadia malignity žlučovodu je žádoucí, protože léze může být přístupná chirurgické resekci s léčebným záměrem.
Endoskopická retrográdní cholangiopankreatikografie (ERCP) je důležitou diagnostickou a terapeutickou endoskopickou technikou u pacientů s obstrukční žloutenkou a suspektní biliární strikturou. Zatímco konvenční techniky získávání tkáně, jako je kartáčková cytologie nebo intraduktální biopsie biliární striktury, jsou často prováděny během ERCP pro diagnostiku tkáně, jejich citlivost je suboptimální. Průměrná citlivost pro kartáčkovou cytologii a intraduktální biopsii byla hlášena jako ~ 59 % a ~ 63 %.
Když příčina biliární striktury zůstává nejasná navzdory konvenčním technikám ERCP pro diagnostiku, často se během ERCP provádí cholangioskopie k objasnění diagnózy. Cholangioskopie prováděná během ERCP zahrnuje průchod malého rozsahu (o velikosti ~ 10 French) pracovním kanálem ERCP duodenoskopu pro přímou vizualizaci sliznice žlučovodu. To umožňuje endoskopistovi získat vizuální otisk (VI) a provést cílenou biopsii za přímé vizualizace biliární striktury. VI maligní biliární striktury je často charakterizována přítomností intraduktálního abnormálního růstu tkáně a dilatovaných, nepravidelných, klikatých nádorových cév. Během standardního ERCP lze cholangioskopii provádět pomocí systému „matka-dítě“ se 2 operátory nebo systému s jedním operátorem. Zatímco technika cholangioskopie „matka-dítě“ se 2 operátory může poskytnout dobrou kvalitu obrazu biliární striktury během ERCP, její použití bylo omezeno kvůli těžkopádné povaze postupu vyžadujícího 2 endoskopisty a relativní křehkosti videocholangioskopu. Systém cholangioskopie s jedním operátorem (SOC), jako je SpyGlass Direct Visualization System, na druhé straně umožňuje jedinému operátorovi provádět cholangioskopii během ERCP. V nedávné metaanalýze studií využívajících SOC na bázi optických vláken při hodnocení neurčitých biliárních striktur byla kombinovaná senzitivita a specificita VI 90 % a 87 % a kombinovaná senzitivita a specificita biopsie řízené cholangioskopií byla 69 % a 98 %. Celková incidence nežádoucích účinků souvisejících s výkonem (např. infekce, perforace, pankreatitida atd.) byla hlášena jako 7,5 % pro diagnostické SOC během ERCP.
Navzdory slibným výsledkům VI využívajícím SOC na bázi optických vláken z předchozích studií je skutečná kvalita obrazu v každodenní klinické praxi často považována za spravedlivou pouze díky použití malého optického vlákna pro zobrazování a postupné ztrátě rozlišení v průběhu času od poškození optického vlákna. Pro lepší endoskopickou diagnostiku biliární striktury je zapotřebí SOC s lepší kvalitou obrazu.
V poslední době je k dispozici digitální systém SOC (SpyGlass Digital System (SpyGlass DS), Boston Scientific, USA), který má potenciál dále zlepšit diagnostiku maligních a benigních biliárních striktur. Užitečnost této digitální SOC při hodnocení biliárních striktur nebyla dobře prostudována. Navrhujeme tuto studii k vyhodnocení užitečnosti digitální SOC během ERCP v diagnostice maligních a benigních biliárních striktur.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Territories
-
Shatin, New Territories, Hongkong
- Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Pacienti s obstrukční žloutenkou s klinickým podezřením na biliární strikturu na základě zobrazovacích nálezů nebo během ERCP
- K dispozici je písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace endoskopie z důvodu komorbidit
- Nelze poskytnout písemný informovaný souhlas
- Pacienti s klinickými známkami probíhající cholangitidy vylučující bezpečný postup cholangioskopie
- Těhotné pacientky
- Umírající pacienti s terminálními nemocemi
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cholangioskopie SpyGlass DS
ERCP s cholangiogramem bude provedeno k posouzení společného žlučovodu (CBD) a intrahepatálních cest (IHD) na přítomnost striktury.
Jakmile je biliární striktura potvrzena na cholangiogramu během ERCP, byla by provedena cholangioskopie SpyGlass DS.
Bude posuzován vizuální dojem (VI) biliární striktury.
Získání tkáňové striktury žlučových cest bude provedeno cholangioskopicky řízenou biopsií (CDBx) a konvenční kartáčkovou cytologií s intraduktální biopsií nebo bez ní.
Endoskopické stentování bude provedeno standardním způsobem pro biliární drenáž k úlevě od obstrukční žloutenky.
|
SpyGlass DS Cholangioscopy obsahuje digitální cholangioskop na jedno použití s 10 francouzským průměrem a světelný zdroj s digitálním senzorem.
Při ERCP s cholangioskopickým vyšetřením by byl cholangioskop nejprve zaveden pracovním kanálem duodenoskopu a následně zaveden do žlučovodu pro přímou vizualizaci sliznice žlučovodu.
Bude posuzován vizuální dojem (VI) biliární striktury.
Získání tkáňové striktury žlučových cest bude provedeno cholangioskopicky řízenou biopsií (CDBx) a konvenční kartáčkovou cytologií s intraduktální biopsií nebo bez ní.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
citlivost, specificita a přesnost digitální SOC během ERCP v diagnostice maligních a benigních biliárních striktur.
Časové okno: Do stanovení diagnózy maligní striktury nebo období sledování po dobu nejméně 6 měsíců pro předpokládanou benigní strikturu
|
Posoudit senzitivitu, specificitu a přesnost digitální SOC v diagnostice biliárních striktur
|
Do stanovení diagnózy maligní striktury nebo období sledování po dobu nejméně 6 měsíců pro předpokládanou benigní strikturu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Raymond S Tang, MD, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SOC for biliary strictrure
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Biliární striktura
-
Odense University HospitalAarhus University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; Herlev Hospital; Aalborg University...DokončenoStrictur žlučových cest po hepatojejunostomii (HJ) | Morbidita a úmrtnost po a kolem HJ
Klinické studie na Cholangioskopie SpyGlass DS
-
Hospital St. Joseph, Marseille, FranceDokončeno
-
Stanford UniversityBoston Scientific CorporationDokončenoCholedocholitiáza | Biliární obstrukceSpojené státy
-
Chinese University of Hong KongNábor
-
Boston Scientific CorporationDokončenoPrimární sklerotizující cholangitida (PSC)Spojené státy, Kanada, Holandsko, Norsko
-
Boston Scientific CorporationDokončenoOnemocnění slinivky břišní | Nemoci žlučových cest | Onemocnění jaterSpojené státy, Indie, Hongkong, Čína
-
Boston Scientific CorporationDokončenoBiliární striktura | Periampulární nádor | Obstrukce žlučových cest způsobená běžným kamenem žlučovodu | HemobilieHongkong, Korejská republika, Thajsko, Austrálie, Saudská arábie, Japonsko, Indie, Pákistán, Singapur, Jižní Afrika
-
Yonsei UniversityNáborPacienti s velkým nebo zasaženým intra- nebo extrahepatálním žlučovým kamenemKorejská republika
-
Helsinki University Central HospitalDokončenoIntraduktální papilární mucinózní novotvarŠvédsko, Finsko
-
Instituto Ecuatoriano de Enfermedades DigestivasDokončeno
-
Boston Scientific CorporationDokončenoOnemocnění slinivky břišní | Nemoci žlučových cest | Obstrukce žlučovodůSpojené státy, Belgie, Itálie, Kanada, Německo, Hongkong, Indie