Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání asociace mezi fyzickou aktivitou a kvalitou spánku u dětí s poruchou autistického spektra

5. prosince 2017 aktualizováno: The Hong Kong Polytechnic University

Zkoumání asociace mezi fyzickou aktivitou a kvalitou spánku u dětí s poruchou autistického spektra pomocí modelu mechanismu zprostředkovaného melatoninem: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie si klade za cíl zjistit, zda by intervence fyzické aktivity byla účinná pro zlepšení kvality spánku u dětí s ASD, a zkoumat, jak fyzická aktivita ovlivňuje spánek u dětí s ASD prostřednictvím modelu mechanismu zprostředkovaného melatoninem. Bude provedena randomizovaná kontrolovaná studie paralelních skupin porovnávající 12týdenní joggingovou intervenci a kontrolní skupinu dostávající standardní péči u 32 dětí s PAS. Tato studie bude sledovat změny čtyř parametrů spánku (latence nástupu spánku; účinnost spánku, probuzení po nástupu spánku a trvání spánku) prostřednictvím objektivního aktigrafického hodnocení a záznamů spánku rodičů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Poruchy spánku se běžně vyskytují u dětí s poruchou autistického spektra (ASD) a jsou často doprovázeny rodinným utrpením. Rušený spánek může zhoršit základní symptomy ASD včetně stereotypního chování, sociálních interakcí a zdravotních problémů. Proto je důležité vyvinout účinné intervenční strategie ke zmírnění poruch spánku u dětí s PAS. Ke zlepšení kvality spánku se tradičně používají behaviorální intervence a doplňková léčba melatoninem. Špatná udržitelnost účinků behaviorální intervence a používání jiných léků (např. antidepresiva a stimulanty), které metabolizují melatonin, mohou snížit účinnost těchto intervencí. Případně předchozí výzkum podporoval intervenci fyzické aktivity jako účinnou léčbu poruch spánku u typicky se vyvíjejících dětí, které trpěly poruchami spánku. Je proto přirozené rozšířit studii o zkoumání, zda je taková intervence účinná i u dětí s PAS. Tato studie si klade za cíl zjistit, zda by intervence fyzické aktivity byla účinná pro zlepšení kvality spánku u dětí s ASD. Kromě toho bude také zkoumáno, jak fyzická aktivita ovlivňuje spánek u dětí s ASD prostřednictvím modelu mechanismu zprostředkovaného melatoninem. Podle tohoto modelu mechanismu se předpokládá, že fyzická aktivita by mohla ovlivnit cirkadiánní rytmus změnou hladiny melatoninu. Melatonin je obecně nižší u dětí s ASD než u jejich typicky se vyvíjejících protějšků a doplňková medikace melatoninu se u této populace často používá k léčbě poruch spánku. Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie s paralelními skupinami srovnávající 12týdenní joggingovou intervenci a kontrolní skupinu dostávající standardní péči u 32 dětí s PAS. Budou monitorovány změny čtyř parametrů spánku (latence nástupu spánku; účinnost spánku, probuzení po nástupu spánku a trvání spánku) prostřednictvím objektivního aktigrafického hodnocení a rodičovských záznamů spánku. K měření hladiny melatoninu budou všichni účastníci instruováni, aby odebrali 24hodinový vzorek moči. Z odebraného vzorku moči bude měřen 6-sulfatoxymelatonin, ranní melatonin v moči upravený na kreatinin a reprezentativní pro hladinu melatoninu. Všechna hodnocení budou provedena před intervencí (T1), bezprostředně po 12 týdnech intervence fyzické aktivity nebo pravidelné léčby (T2) a 12 týdnů po intervenci (T3) za účelem vyšetření trvalého účinku intervence. Zjištění této navrhované studie mohou poskytnout informace o mechanismu dráhy, kterou fyzická aktivita ovlivňuje spánek u dětí s PAS, což přispěje k návrhu účinné intervence ke zlepšení kvality spánku u dětí s PAS.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Andy CY Tse, PhD
  • Telefonní číslo: 29488074
  • E-mail: andytcy@eduhk.hk

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

9 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • prepuberta nebo časná puberta, jak je indikováno Tannerovým stádiem I nebo II;
  • Diagnostika ASD od lékaře na základě Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, 5. vydání, (DSM-V)[42]
  • neverbální IQ nad 40
  • schopnost řídit se pokyny;
  • fyzicky schopný účastnit se zásahu
  • žádná další pravidelná účast na tělesném cvičení kromě hodin školní tělesné výchovy po dobu nejméně 6 měsíců před studiem
  • žádná souběžná medikace po dobu alespoň 6 měsíců před studií nebo jakákoli předchozí léčba melatoninem;
  • máte potíže se spánkem, včetně nespavosti při nástupu spánku a častého a prodlouženého nočního probouzení a/nebo časného ranního probouzení hlášených rodiči

Kritéria vyloučení:

  • s jednou nebo komorbidní psychiatrickou poruchou, jak bylo zjištěno strukturovaným rozhovorem na základě DSM-V
  • s jinými zdravotními stavy, které omezují jejich schopnosti fyzické aktivity (např. astma, záchvat, srdeční onemocnění);
  • s komplexní neurologickou poruchou (např. epilepsie, fenylketonurie, syndrom fragilního X, tuberózní skleróza)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásahová skupina
Intervence je 12týdenní program běhání, který se skládá z 24 lekcí (dvě lekce týdně, 30 minut na lekce) v hale/tělocvičně každé zúčastněné školy. Každé intervenční sezení bude vedené ráno vyškoleným výzkumným asistentem za pomoci pomocníci studentů. Každé intervenční sezení bude probíhat ve stejném formátu a bude zahrnovat tři aktivity: zahřátí (5 minut), běhání (20 minut) a ochlazení (5 minut). V rámci aktivity běhání budou účastníci požádáni, aby běhali bok po boku s výzkumným personálem po okruhu aktivit (57 m x 50 m) označeném 4 červenými kužely.
Behaviorální: Program na běhání
Intervence je 12týdenní joggingový program sestávající z 24 sezení (dvě sezení týdně, 30 minut na sezení).
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci v kontrolní skupině nebudou dostávat žádnou fyzickou intervenci a bude se od nich vyžadovat, aby dodržovali svůj denní režim, aniž by se účastnili jakékoli další fyzické aktivity/cvičebního programu po celou dobu studie (T1-T3).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Latence nástupu spánku
Časové okno: 12týdenní
Latence nástupu spánku (délka doby potřebné k usnutí, vyjádřená v minutách, SOL) bude objektivně měřena akcelerometrem GT3X.
12týdenní
Účinnost spánku
Časové okno: 12týdenní
Účinnost spánku (skutečná doba spánku dělená dobou strávenou v posteli, vyjádřená v procentech, SE) bude objektivně měřena akcelerometrem GT3X.
12týdenní
Probuďte se po nástupu spánku
Časové okno: 12týdenní
Probuzení po nástupu spánku (délka doby, po kterou byli vzhůru po nástupu spánku, vyjádřená v minutách, WASO) bude objektivně měřena akcelerometrem GT3X.
12týdenní
Délka spánku
Časové okno: 12týdenní
délka spánku (celkový spánek v hodinách a minutách, SD) bude objektivně měřena akcelerometrem GT3X.
12týdenní
Kvalita spánku hodnocená rodiči
Časové okno: 12týdenní
Spánkové vzorce účastníků budou zaznamenávat jejich rodiče pomocí dotazníku Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ), což je ověřený 45položkový dotazník spravovaný rodiči, který zkoumá spánkové vzorce malých dětí. Celkové skóre se pohybovalo od 45 do 135.
12týdenní
Melatonin
Časové okno: 12týdenní
Všichni účastníci budou instruováni, aby odebrali 24hodinový vzorek moči. Ze vzorku bude měřen 6-sulfatoxymelatonin, ranní močový melatonin upravený na kreatinin a představitel hladiny melatoninu. Víkend byl vybrán tak, aby umožnil účastníkům zůstat doma kvůli odběru vzorků. Všechny vzorky moči budou odebírány pomocí 24hodinových lahví na moč obsahujících 0,1 l 0,5M kyseliny chlorovodíkové jako konzervační prostředek.
12týdenní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Hong Kong Polytechnic University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. prosince 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 28602517

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Program na běhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení