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Examinando a associação entre atividade física e qualidade do sono em crianças com transtorno do espectro autista

5 de dezembro de 2017 atualizado por: The Hong Kong Polytechnic University

Examinando a associação entre atividade física e qualidade do sono em crianças com transtorno do espectro autista usando o modelo de mecanismo mediado pela melatonina: um estudo controlado randomizado

Este estudo tem como objetivo investigar se a intervenção com atividade física seria eficaz para melhorar a qualidade do sono em crianças com TEA e investigar como a atividade física impacta no sono de crianças com TEA por meio do modelo de mecanismo mediado pela melatonina. Será realizado um estudo controlado randomizado de grupo paralelo comparando uma intervenção de corrida de 12 semanas e um grupo controle recebendo cuidados padrão em 32 crianças com TEA. Este estudo monitorará as alterações de quatro parâmetros do sono (latência do início do sono; eficiência do sono, vigília após o início do sono e duração do sono) por meio de avaliação actigráfica objetiva e registros de sono dos pais.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A perturbação do sono é comumente encontrada em crianças com transtorno do espectro do autismo (TEA) e é frequentemente acompanhada de sofrimento familiar. O sono perturbado pode exacerbar os principais sintomas do TEA, incluindo comportamentos estereotipados, interações sociais e problemas de saúde. Portanto, é importante desenvolver estratégias de intervenção eficazes para melhorar o distúrbio do sono em crianças com TEA. Tradicionalmente, intervenções comportamentais e medicação suplementar de melatonina são usadas para melhorar a qualidade do sono. No entanto, a fraca sustentabilidade dos efeitos da intervenção comportamental e o uso de outros medicamentos (p. antidepressivos e estimulantes) que metabolizam a melatonina podem degradar a eficácia dessas intervenções. Alternativamente, pesquisas anteriores apoiaram a intervenção com atividade física como um tratamento eficaz para distúrbios do sono em crianças com desenvolvimento típico que sofriam de distúrbios do sono. Portanto, é natural estender o estudo para examinar se tal intervenção também é eficaz em crianças com TEA. Este estudo tem como objetivo investigar se a intervenção com atividade física seria eficaz para melhorar a qualidade do sono em crianças com TEA. Além disso, também será investigado como a atividade física afeta o sono em crianças com TEA por meio do modelo de mecanismo mediado pela melatonina. De acordo com esse modelo de mecanismo, sugere-se que a atividade física possa afetar o ritmo circadiano por meio da alteração do nível de melatonina. A melatonina é geralmente mais baixa em crianças com TEA do que em crianças com desenvolvimento típico e a medicação suplementar de melatonina é frequentemente usada para tratar o distúrbio do sono nessa população. Este estudo é um estudo controlado randomizado de grupo paralelo comparando uma intervenção de corrida de 12 semanas e um grupo controle recebendo cuidados padrão em 32 crianças com TEA. As alterações de quatro parâmetros do sono (latência do início do sono; eficiência do sono, vigília após o início do sono e duração do sono) por meio de avaliação actigráfica objetiva e registros de sono dos pais serão monitorados. Para medir o nível de melatonina, todos os participantes serão instruídos a coletar uma amostra de urina de 24 horas. A 6-sulfatoximelatonina, uma melatonina urinária matinal ajustada pela creatinina e representativa do nível de melatonina, será medida a partir da amostra de urina coletada. Todas as avaliações serão realizadas antes da intervenção (T1), imediatamente após as 12 semanas de intervenção com atividade física ou tratamento regular (T2), e 12 semanas após a intervenção (T3) para avaliação do efeito sustentado da intervenção. Os achados deste estudo proposto podem fornecer informações sobre o mecanismo pelo qual a atividade física afeta o sono em crianças com TEA, o que contribuirá para o desenho de uma intervenção eficaz para melhorar a qualidade do sono de crianças com TEA.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
32

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

9 anos a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pré-puberdade ou puberdade precoce conforme indicado pelo estágio I ou II de Tanner;
  • Diagnóstico de TEA feito por um médico com base no Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 5ª edição, (DSM-V)[42]
  • QI não verbal acima de 40
  • a capacidade de seguir instruções;
  • fisicamente capaz de participar da intervenção
  • nenhuma participação regular adicional em exercícios físicos além das aulas de educação física escolar por pelo menos 6 meses antes do estudo
  • sem medicação concomitante por pelo menos 6 meses antes do estudo ou qualquer tratamento anterior com melatonina;
  • têm dificuldades de sono, incluindo insônia no início do sono e despertares noturnos frequentes e prolongados e/ou despertares matinais relatados pelos pais

Critério de exclusão:

  • com um ou comorbidades psiquiátricas conforme estabelecido por uma entrevista estruturada com base no DSM-V
  • com outras condições médicas que limitam suas capacidades de atividade física (por exemplo, asma, convulsão, doença cardíaca);
  • com um distúrbio neurológico complexo (por exemplo, epilepsia, fenilcetonúria, síndrome do X frágil, esclerose tuberosa)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de intervenção
A intervenção é um programa de corrida de 12 semanas composto por 24 sessões (duas sessões por semana, 30 min por sessão) em um salão/ginásio de cada escola participante. Cada sessão de intervenção será conduzida pela manhã por um assistente de pesquisa treinado, assistido por auxiliares estudantis. Cada sessão de intervenção será realizada em um formato idêntico, compreendendo três atividades: aquecimento (5 min), trote (20 min) e desaquecimento (5 min). Na atividade de corrida, os participantes serão solicitados a correr lado a lado com a equipe de pesquisa em um circuito de atividade (57m x 50m) marcado com 4 cones vermelhos.
Comportamental: Programa de corrida
A intervenção é um programa de corrida de 12 semanas composto por 24 sessões (duas sessões por semana, 30 min por sessão).
Sem intervenção: Grupo de controle
Os participantes do grupo controle não receberão nenhuma intervenção física e serão obrigados a seguir sua rotina diária sem participar de nenhum programa adicional de atividade física/exercício durante todo o período do estudo (T1-T3).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Latência de início do sono
Prazo: 12 semanas
A latência do início do sono (tempo necessário para adormecer, expresso em minutos, SOL) será medida objetivamente por um acelerômetro GT3X.
12 semanas
Eficiência do sono
Prazo: 12 semanas
A eficiência do sono (tempo real de sono dividido pelo tempo na cama, expresso em porcentagem, SE) será medida objetivamente por um acelerômetro GT3X.
12 semanas
Acordar após o início do sono
Prazo: 12 semanas
Acordar após o início do sono (período de tempo em que eles ficaram acordados após o início do sono, expresso em minutos, WASO) será medido objetivamente por um acelerômetro GT3X.
12 semanas
Duração do sono
Prazo: 12 semanas
a duração do sono (sono total em horas e minutos, SD) será medida objetivamente por um acelerômetro GT3X.
12 semanas
Qualidade do sono avaliada pelos pais
Prazo: 12 semanas
Os padrões de sono dos participantes serão registrados por seus pais usando o Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ), que é um questionário validado de 45 itens administrado pelos pais para examinar os padrões de sono de crianças pequenas. A pontuação total variou de 45 a 135.
12 semanas
Melatonina
Prazo: 12 semanas
Todos os participantes serão instruídos a coletar uma amostra de urina de 24 horas. A 6-sulfatoximelatonina, uma melatonina urinária matinal ajustada pela creatinina e representativa do nível de melatonina, será medida a partir da amostra. O fim de semana foi escolhido para permitir que os participantes fiquem em casa para a coleta de amostras. Todas as amostras de urina serão coletadas usando frascos de urina de 24 horas contendo 0,1L de ácido clorídrico 0,5M como conservante.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The Hong Kong Polytechnic University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de dezembro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 28602517

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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