Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie związku między aktywnością fizyczną a jakością snu u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu

5 grudnia 2017 zaktualizowane przez: The Hong Kong Polytechnic University

Badanie związku między aktywnością fizyczną a jakością snu u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu przy użyciu modelu mechanizmu zależnego od melatoniny: randomizowana, kontrolowana próba

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy interwencja związana z aktywnością fizyczną byłaby skuteczna w poprawie jakości snu u dzieci z ASD oraz zbadanie, w jaki sposób aktywność fizyczna wpływa na sen u dzieci z ASD poprzez model mechanizmu, w którym pośredniczy melatonina. Zostanie przeprowadzone randomizowane badanie kontrolowane w grupach równoległych, porównujące 12-tygodniową interwencję joggingową i grupę kontrolną otrzymującą standardową opiekę u 32 dzieci z ASD. Badanie to będzie monitorować zmiany czterech parametrów snu (opóźnienie zasypiania, efektywność snu, przebudzenie po zaśnięciu i czas trwania snu) poprzez obiektywną ocenę aktygraficzną i dzienniki snu rodziców.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zaburzenia snu są powszechnie spotykane u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD) i często towarzyszą im problemy rodzinne. Zakłócony sen może zaostrzyć podstawowe objawy ASD, w tym stereotypowe zachowania, interakcje społeczne i problemy zdrowotne. Dlatego ważne jest opracowanie skutecznych strategii interwencji w celu złagodzenia zaburzeń snu u dzieci z ASD. Tradycyjnie w celu poprawy jakości snu stosuje się interwencje behawioralne i dodatkowe leki zawierające melatoninę. Jednak słaba trwałość efektów interwencji behawioralnej i stosowanie innych leków (np. antydepresanty i stymulanty), które metabolizują melatoninę, mogą obniżać skuteczność tych interwencji. Alternatywnie, poprzednie badania wspierały interwencję związaną z aktywnością fizyczną jako skuteczne leczenie zaburzeń snu u typowo rozwijających się dzieci, które cierpiały na zaburzenia snu. Naturalne jest zatem rozszerzenie badania o sprawdzenie, czy taka interwencja jest skuteczna również u dzieci z ASD. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy interwencja związana z aktywnością fizyczną byłaby skuteczna w poprawie jakości snu u dzieci z ASD. Ponadto zbadany zostanie również wpływ aktywności fizycznej na sen u dzieci z ASD poprzez model mechanizmu, w którym pośredniczy melatonina. Zgodnie z tym modelem mechanizmu sugeruje się, że aktywność fizyczna może wpływać na rytm okołodobowy poprzez zmianę poziomu melatoniny. Melatonina jest na ogół niższa u dzieci z ASD niż u ich typowo rozwijających się rówieśników, a dodatkowe leki zawierające melatoninę są często stosowane w leczeniu zaburzeń snu w tej populacji. To badanie jest randomizowanym badaniem kontrolowanym w grupach równoległych, porównującym 12-tygodniową interwencję joggingową i grupę kontrolną otrzymującą standardową opiekę u 32 dzieci z ASD. Monitorowane będą zmiany czterech parametrów snu (opóźnienie zasypiania, wydajność snu, przebudzenie po zaśnięciu i czas trwania snu) poprzez obiektywną ocenę aktygraficzną i dzienniki snu rodziców. Aby zmierzyć poziom melatoniny, wszyscy uczestnicy zostaną poinstruowani, aby pobrać 24-godzinną próbkę moczu. W pobranej próbce moczu zostanie zmierzony poziom 6-sulfatoksymelatoniny, dostosowanej do kreatyniny porannej melatoniny w moczu i reprezentatywnej dla poziomu melatoniny. Wszystkie oceny zostaną przeprowadzone przed interwencją (T1), bezpośrednio po 12 tygodniach interwencji ruchowej lub regularnego leczenia (T2) oraz 12 tygodni po interwencji (T3) w celu zbadania trwałego efektu interwencji. Wyniki tego proponowanego badania mogą dostarczyć informacji na temat mechanizmu, w jaki aktywność fizyczna wpływa na sen u dzieci z ASD, co przyczyni się do zaprojektowania skutecznej interwencji poprawiającej jakość snu dzieci z ASD.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
32

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

9 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • przed okresem dojrzewania lub wczesnym okresem dojrzewania, jak wskazuje I lub II etap Tannera;
  • Diagnoza ASD od lekarza na podstawie Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie 5, (DSM-V) [42]
  • niewerbalne IQ powyżej 40
  • umiejętność wykonywania poleceń;
  • fizycznie w stanie uczestniczyć w interwencji
  • brak dodatkowego regularnego uczestniczenia w zajęciach ruchowych innych niż zajęcia z wychowania fizycznego w szkole przez co najmniej 6 miesięcy poprzedzających badanie
  • brak jednoczesnego przyjmowania leków przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem lub jakimkolwiek wcześniejszym leczeniem melatoniną;
  • mają problemy ze snem, w tym bezsenność i częste i długotrwałe budzenie się w nocy i/lub wczesne poranne przebudzenia zgłaszane przez rodziców

Kryteria wyłączenia:

  • z jednym zaburzeniem psychicznym lub współistniejącymi zaburzeniami psychicznymi ustalonymi na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu opartego na DSM-V
  • z innymi schorzeniami, które ograniczają ich zdolność do aktywności fizycznej (np. astma, drgawki, choroby serca);
  • ze złożonym zaburzeniem neurologicznym (np. padaczką, fenyloketonurią, zespołem łamliwego chromosomu X, stwardnieniem guzowatym)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Interwencja to 12-tygodniowy program joggingu składający się z 24 sesji (dwie sesje tygodniowo, po 30 minut na sesję) w sali gimnastycznej każdej uczestniczącej szkoły. Każda sesja interwencyjna będzie prowadzona rano przez przeszkolonego asystenta badawczego wspieranego przez pomocnicy studenccy. Każda sesja interwencyjna będzie prowadzona w identycznym formacie i będzie obejmowała trzy ćwiczenia: rozgrzewkę (5 min), jogging (20 min) i wyciszenie (5 min). W joggingu uczestnicy zostaną poproszeni o bieganie ramię w ramię z personelem badawczym wokół toru aktywności (57m x 50m) oznaczonego 4 czerwonymi pachołkami.
Behawioralne: Program do biegania
Interwencja to 12-tygodniowy program joggingu składający się z 24 sesji (dwie sesje tygodniowo, 30 min na sesję).
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy grupy kontrolnej nie otrzymają żadnej interwencji fizycznej i będą zobowiązani do przestrzegania codziennych zajęć bez udziału w żadnej dodatkowej aktywności fizycznej/programie ćwiczeń przez cały okres badania (T1-T3).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opóźnienie zasypiania
Ramy czasowe: 12 tygodni
Opóźnienie zasypiania (czas potrzebny do zaśnięcia, wyrażony w minutach, SOL) zostanie obiektywnie zmierzone za pomocą akcelerometru GT3X.
12 tygodni
Efektywność snu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Efektywność snu (rzeczywisty czas snu podzielony przez czas spędzony w łóżku, wyrażony w procentach SE) zostanie obiektywnie zmierzona za pomocą akcelerometru GT3X.
12 tygodni
Obudź się po zaśnięciu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pobudka po zaśnięciu (czas, przez jaki nie spali po zaśnięciu, wyrażony w minutach, WASO) zostanie obiektywnie zmierzona za pomocą akcelerometru GT3X.
12 tygodni
Czas snu
Ramy czasowe: 12 tygodni
czas trwania snu (całkowity sen w godzinach i minutach, SD) zostanie obiektywnie zmierzony za pomocą akcelerometru GT3X.
12 tygodni
Jakość snu oceniana przez rodziców
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wzorce snu uczestników będą rejestrowane przez ich rodziców za pomocą Kwestionariusza nawyków snu dzieci (CSHQ), który jest zatwierdzonym 45-punktowym kwestionariuszem administrowanym przez rodziców w celu zbadania wzorców snu małych dzieci. Łączny wynik wahał się od 45 do 135.
12 tygodni
Melatonina
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wszyscy uczestnicy zostaną poinstruowani, aby pobrać 24-godzinną próbkę moczu. Z próbki zostanie zmierzona 6-sulfatoksymelatonina, skorygowana stężenie kreatyniny w moczu z porannej melatoniny i reprezentatywna dla poziomu melatoniny. Weekend został wybrany tak, aby uczestnicy mogli zostać w domu w celu pobrania próbek. Wszystkie próbki moczu będą pobierane przy użyciu 24-godzinnych butelek na mocz zawierających 0,1 l 0,5 M kwasu chlorowodorowego jako środka konserwującego.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Hong Kong Polytechnic University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 28602517

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aktywność fizyczna

Badania kliniczne na Program do biegania

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami