Undersøker sammenhengen mellom fysisk aktivitet og søvnkvalitet hos barn med autismespektrumforstyrrelse
Undersøker sammenhengen mellom fysisk aktivitet og søvnkvalitet hos barn med autismespektrumforstyrrelse ved bruk av melatoninmediert mekanismemodell: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Forventet)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Andy CY Tse, PhD
- Telefonnummer: 29488074
- E-post: andytcy@eduhk.hk
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pre-pubertet eller tidlig pubertet som indikert av Tanner stadium I eller II;
- ASD-diagnose fra en lege basert på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. utgave, (DSM-V)[42]
- ikke-verbal IQ over 40
- evnen til å følge instruksjoner;
- fysisk i stand til å delta i intervensjonen
- ingen ekstra regelmessig deltakelse i fysisk trening annet enn kroppsøvingstimer på skolen i minst 6 måneder før studiet
- ingen samtidig medisinering i minst 6 måneder før studien eller noen tidligere melatoninbehandling;
- har søvnvansker, inkludert søvnløshet og hyppige og langvarige nattevåkner og/eller tidlige morgenoppvåkninger rapportert av foreldre
Ekskluderingskriterier:
- med en eller komorbide psykiatriske lidelser som etablert ved et strukturert intervju basert på DSM-V
- med andre medisinske tilstander som begrenser deres fysiske aktivitetskapasitet (f.eks. astma, anfall, hjertesykdom);
- med en kompleks nevrologisk lidelse (f.eks. epilepsi, fenylketonuri, fragilt X-syndrom, tuberøs sklerose)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Intervensjonen er et 12-ukers joggeprogram som består av 24 økter (to økter per uke, 30 minutter per økt) i en hall/gymnasium på hver deltakende skole. Hver intervensjonsøkt vil bli gjennomført om morgenen av en utdannet forskningsassistent assistert av studenthjelpere.
Hver intervensjonsøkt vil bli gjennomført i et identisk format, bestående av tre aktiviteter: oppvarming (5 min), jogging (20 min) og nedkjøling (5 min).
I joggeaktiviteten vil deltakerne bli bedt om å jogge side ved side med forskningspersonalet rundt en aktivitetsbane (57m x 50m) merket med 4 røde kjegler.
|
Intervensjonen er et 12-ukers joggeprogram bestående av 24 økter (to økter per uke, 30 min per økt).
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakerne i kontrollgruppen vil ikke motta noen fysisk intervensjon og vil bli pålagt å følge sin daglige rutine uten å delta i noe ekstra fysisk aktivitet/treningsprogram gjennom hele studieperioden (T1-T3).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnstartsforsinkelse
Tidsramme: 12 uker
|
Søvnstartlatens (lengden på tiden det tar å sovne, uttrykt i minutter, SOL) vil bli målt objektivt med et GT3X-akselerometer.
|
12 uker
|
|
Søvneffektivitet
Tidsramme: 12 uker
|
Søvneffektivitet (faktisk søvntid delt på tid i sengen, uttrykt i prosent, SE) vil bli målt objektivt med et GT3X-akselerometer.
|
12 uker
|
|
Våkne etter søvnbegynnelse
Tidsramme: 12 uker
|
Våkn etter innsett søvn (lengde tid de var våkne etter innbrudd i søvn, uttrykt i minutter, WASO) vil bli målt objektivt med et GT3X akselerometer.
|
12 uker
|
|
Søvnvarighet
Tidsramme: 12 uker
|
søvnvarighet (total søvn i timer og minutter, SD) vil bli målt objektivt med et GT3X-akselerometer.
|
12 uker
|
|
Foreldrevurdert søvnkvalitet
Tidsramme: 12 uker
|
Deltakernes søvnmønster vil bli logget av foreldrene deres ved hjelp av Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ), som er et validert 45-elements foreldreadministrert spørreskjema for å undersøke små barns søvnmønstre.
Den totale poengsummen varierte fra 45 til 135.
|
12 uker
|
|
Melatonin
Tidsramme: 12 uker
|
Alle deltakere vil bli bedt om å ta en 24-timers urinprøve.
6-sulfatoksymelatonin, et kreatininjustert morgenurinmelatonin og representativt for melatoninnivået, vil bli målt fra prøven.
Helgen er valgt slik at deltakerne kan holde seg hjemme for prøvetaking.
Alle urinprøver vil bli tatt med 24-timers urinflasker som inneholder 0,1L 0,5M saltsyre som konserveringsmiddel.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Primær fullføring
Studiet fullført (Forventet)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 28602517
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .