Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Autismikirjon häiriöstä kärsivien lasten fyysisen aktiivisuuden ja unen laadun välisen yhteyden tutkiminen

tiistai 5. joulukuuta 2017 päivittänyt: The Hong Kong Polytechnic University

Fyysisen aktiivisuuden ja unen laadun välisen yhteyden tutkiminen autismikirjon häiriöistä kärsivillä lapsilla käyttämällä melatoniinivälitteistä mekanismimallia: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia, olisiko fyysisen aktiivisuuden interventio tehokas parantamaan unen laatua ASD:tä sairastavilla lapsilla, ja tutkia, kuinka fyysinen aktiivisuus vaikuttaa ASD-lasten uneen melatoniinivälitteisen mekanismimallin avulla. Rinnakkaisryhmien satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan 12 viikon hölkkähoitoa ja tavanomaista hoitoa saavaa kontrolliryhmää 32 lapsella, joilla on ASD. Tässä tutkimuksessa seurataan neljän uniparametrin (nukkumisen alkamislatenssi; unen tehokkuus, herääminen unen alkamisen jälkeen ja unen kesto) muutoksia objektiivisen aktigraafisen arvioinnin ja vanhempien unilokeiden avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Unihäiriöitä esiintyy yleensä lapsilla, joilla on autismikirjon häiriö (ASD), ja niihin liittyy usein perheen ahdinkoa. Unihäiriöt voivat pahentaa ASD:n ydinoireita, kuten stereotyyppistä käyttäytymistä, sosiaalista vuorovaikutusta ja terveysongelmia. Siksi on tärkeää kehittää tehokkaita interventiostrategioita ASD-lasten unihäiriöiden lievittämiseksi. Perinteisesti käyttäytymistoimenpiteitä ja melatoniinilääkitystä käytetään parantamaan unen laatua. Kuitenkin käyttäytymisinterventiovaikutusten ja muiden lääkkeiden käytön (esim. masennuslääkkeet ja stimulantit), jotka metaboloivat melatoniinia, voivat heikentää näiden toimenpiteiden tehokkuutta. Vaihtoehtoisesti aikaisemmat tutkimukset ovat tukeneet fyysisen aktiivisuuden interventiota tehokkaana unihäiriön hoitona tyypillisesti kehittyville lapsille, jotka kärsivät unihäiriöistä. Siksi on luonnollista laajentaa tutkimusta sen selvittämiseksi, onko tällainen interventio tehokas myös ASD-lapsilla. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, olisiko fyysisen aktiivisuuden interventio tehokas parantamaan unen laatua ASD-lapsilla. Lisäksi selvitetään, kuinka fyysinen aktiivisuus vaikuttaa ASD-lasten uneen melatoniinivälitteisen mekanismimallin avulla. Tämän mekanismimallin mukaan on ehdotettu, että fyysinen aktiivisuus voisi vaikuttaa vuorokausirytmiin muuttamalla melatoniinitasoa. Melatoniini on yleensä alhaisempi ASD-lapsilla kuin heidän tyypillisesti kehittyvillä kollegoillaan, ja lisämelatoniinilääkitystä käytetään usein unihäiriöiden hoitoon tässä populaatiossa. Tämä tutkimus on rinnakkaisten ryhmien satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan 12 viikon hölkkäinterventiota ja tavanomaista hoitoa saavaa kontrolliryhmää 32 lapsella, joilla on ASD. Neljän uniparametrin (unen alkamisviive; unen tehokkuus, herääminen unen alkamisen jälkeen ja unen kesto) muutoksia seurataan objektiivisen aktigraafisen arvioinnin ja vanhempien unilokeiden avulla. Melatoniinitason mittaamiseksi kaikkia osallistujia neuvotaan keräämään 24 tunnin virtsanäyte. Kerätystä virtsanäytteestä mitataan 6-sulfatoksimelatoniinia, kreatiniinisäädettyä aamuvirtsan melatoniinia ja joka edustaa melatoniinitasoa. Kaikki arvioinnit suoritetaan ennen interventiota (T1), välittömästi 12 viikon fyysisen aktiivisuuden tai säännöllisen hoidon jälkeen (T2) ja 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen (T3) jatkuvan interventiovaikutuksen tutkimiseksi. Tämän ehdotetun tutkimuksen tulokset voivat tarjota tietoa mekanismireitistä, jolla fyysinen aktiivisuus vaikuttaa ASD-lasten uneen, mikä auttaa suunnittelemaan tehokasta interventiota, jolla parannetaan unen laatua ASD:tä sairastavilla lapsilla.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
32

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

9 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ennen murrosikää tai varhaista murrosikää Tannerin vaiheen I tai II osoittamana;
  • Lääkärin ASD-diagnoosi perustuu mielenterveyshäiriöiden diagnostiseen ja tilastolliseen käsikirjaan, 5. painos (DSM-V)[42]
  • ei-verbaalinen älykkyysosamäärä yli 40
  • kyky noudattaa ohjeita;
  • voi fyysisesti osallistua interventioon
  • ei ylimääräistä säännöllistä osallistumista muuhun liikuntaan kuin koulun liikuntatunneille vähintään 6 kuukautta ennen tutkimusta
  • ei samanaikaista lääkitystä vähintään 6 kuukautta ennen tutkimusta tai mitään aikaisempaa melatoniinihoitoa;
  • sinulla on univaikeuksia, mukaan lukien unettomuus ja toistuva ja pitkittynyt yöheräily ja/tai varhainen aamuherääminen, joista vanhemmat ovat ilmoittaneet

Poissulkemiskriteerit:

  • jolla on yksi tai samanaikainen psykiatrinen häiriö DSM-V:hen perustuvan strukturoidun haastattelun perusteella
  • joilla on muita sairauksia, jotka rajoittavat heidän fyysistä aktiivisuuttaan (esim. astma, kohtaukset, sydänsairaus);
  • joilla on monimutkainen neurologinen häiriö (esim. epilepsia, fenyyliketonuria, fragile X -oireyhtymä, mukula-skleroosi)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventio on 12 viikon hölkkäohjelma, joka koostuu 24 harjoituksesta (kaksi harjoitusta viikossa, 30 minuuttia per istunto) kunkin osallistuvan koulun salissa/kuntosalissa. Jokaisen interventioistunnon suorittaa aamulla koulutettu tutkimusassistentti, jota avustaa opiskelijoiden avustajia. Jokainen interventioistunto suoritetaan identtisessä muodossa, ja se sisältää kolme aktiviteettia: lämmittely (5 min), lenkkeily (20 min) ja jäähdyttely (5 min). Lenkkeilytoiminnassa osallistujia pyydetään lenkkeilemään rinnakkain tutkimushenkilöstön kanssa toimintaradalla (57m x 50m), joka on merkitty 4 punaisella kartiolla.
Käyttäytyminen: Lenkkeily ohjelma
Interventio on 12 viikon hölkkäohjelma, joka koostuu 24 harjoituksesta (kaksi harjoitusta viikossa, 30 minuuttia per harjoitus).
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän osallistujat eivät saa fyysistä interventiota, ja heidän tulee noudattaa päivittäistä rutiinia osallistumatta mihinkään ylimääräiseen fyysiseen aktiviteetti-/liikuntaohjelmaan koko tutkimusjakson ajan (T1-T3).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nukahtamisen viive
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Nukahtamisen viive (nukahtamiseen kuluva aika, ilmaistuna minuutteina, SOL) mitataan objektiivisesti GT3X-kiihtyvyysmittarilla.
12 viikkoa
Unen tehokkuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Unen tehokkuus (todellinen uniaika jaettuna sängyssä vietettyyn aikaan, ilmaistuna prosentteina, SE) mitataan objektiivisesti GT3X-kiihtyvyysmittarilla.
12 viikkoa
Herää nukahtamisen jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Herääminen unen alkamisen jälkeen (aika, jonka he olivat hereillä nukahtamisen jälkeen, ilmaistuna minuutteina, WASO) mitataan objektiivisesti GT3X-kiihtyvyysmittarilla.
12 viikkoa
Unen kesto
Aikaikkuna: 12 viikkoa
unen kesto (kokonaisuni tunteina ja minuutteina, SD) mitataan objektiivisesti GT3X-kiihtyvyysmittarilla.
12 viikkoa
Vanhempien arvioima unen laatu
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Heidän vanhempansa kirjaavat osallistujien unirytmiin käyttämällä Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) -kyselyä, joka on validoitu 45-kohtainen vanhempien hallinnoima kysely, jolla tutkitaan pienten lasten unirytmiä. Kokonaispisteet vaihtelivat välillä 45-135.
12 viikkoa
Melatoniini
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Kaikkia osallistujia neuvotaan keräämään 24 tunnin virtsanäyte. Näytteestä mitataan 6-sulfatoksimelatoniinia, kreatiniinitasoista aamuvirtsan melatoniinia, joka edustaa melatoniinitasoa. Viikonloppu on valittu siten, että osallistujat voivat jäädä kotiin näytteenottoa varten. Kaikki virtsanäytteet kerätään käyttämällä 24 tunnin virtsapulloja, jotka sisältävät 0,1 litraa 0,5 M suolahappoa säilöntäaineena.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
The Hong Kong Polytechnic University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 9. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 16. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 21. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 6. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 5. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 28602517

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia