Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de associatie tussen lichaamsbeweging en slaapkwaliteit bij kinderen met autismespectrumstoornis

5 december 2017 bijgewerkt door: The Hong Kong Polytechnic University

Onderzoek naar de associatie tussen fysieke activiteit en slaapkwaliteit bij kinderen met autismespectrumstoornis met behulp van melatonine-gemedieerd mechanismemodel: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie heeft tot doel te onderzoeken of fysieke activiteitsinterventie effectief zou zijn om de slaapkwaliteit bij kinderen met ASS te verbeteren, en te onderzoeken hoe fysieke activiteit de slaap beïnvloedt bij kinderen met ASS door middel van een melatonine-gemedieerd mechanismemodel. Er zal een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met parallelle groepen worden uitgevoerd waarin een jogginginterventie van 12 weken wordt vergeleken met een controlegroep die standaardzorg krijgt bij 32 kinderen met ASS. Deze studie zal de veranderingen van vier slaapparameters (latentie bij het inslapen; slaapefficiëntie, wakker worden na het inslapen en slaapduur) monitoren door middel van objectieve actigrafische beoordeling en slaaplogboeken van de ouders.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Slaapstoornissen komen vaak voor bij kinderen met een autismespectrumstoornis (ASS) en gaan vaak gepaard met familieproblemen. Verstoorde slaap kan de kernsymptomen van ASS verergeren, waaronder stereotiep gedrag, sociale interacties en gezondheidsproblemen. Daarom is het belangrijk om effectieve interventiestrategieën te ontwikkelen om de slaapstoornis bij kinderen met ASS te verbeteren. Traditioneel worden gedragsinterventies en aanvullende melatoninemedicatie gebruikt om hun slaapkwaliteit te verbeteren. De slechte duurzaamheid van de effecten van gedragsinterventie en het gebruik van andere medicijnen (bijv. antidepressiva en stimulerende middelen) die melatonine metaboliseren, kunnen de effectiviteit van deze interventies verminderen. Als alternatief ondersteunde eerder onderzoek fysieke activiteitsinterventie als een effectieve behandeling van slaapstoornissen voor zich normaal ontwikkelende kinderen die aan slaapstoornissen leden. Het ligt dan ook voor de hand om de studie uit te breiden om te onderzoeken of een dergelijke interventie ook effectief is bij kinderen met ASS. Deze studie heeft tot doel te onderzoeken of fysieke activiteitsinterventie effectief zou zijn om de slaapkwaliteit bij kinderen met ASS te verbeteren. Bovendien zal ook worden onderzocht hoe fysieke activiteit de slaap beïnvloedt bij kinderen met ASS via een melatonine-gemedieerd mechanismemodel. Volgens dit mechanismemodel wordt gesuggereerd dat fysieke activiteit het circadiane ritme kan beïnvloeden door het melatoninegehalte te veranderen. Melatonine is over het algemeen lager bij kinderen met ASS dan bij hun normaal ontwikkelende tegenhangers en aanvullende melatoninemedicatie wordt vaak gebruikt om de slaapstoornis bij deze populatie te behandelen. Deze studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met parallelle groepen waarin een jogginginterventie van 12 weken wordt vergeleken met een controlegroep die standaardzorg krijgt bij 32 kinderen met ASS. De veranderingen van vier slaapparameters (latentie bij het inslapen; slaapefficiëntie, wakker worden na het inslapen en slaapduur) door middel van objectieve actigrafische beoordeling en slaaplogboeken van de ouders zullen worden gecontroleerd. Om het melatoninegehalte te meten, krijgen alle deelnemers de instructie om 24 uur per dag een urinemonster te verzamelen. 6-sulfatoxymelatonine, een creatinine-gecorrigeerde melatonine in de ochtendurine en representatief voor het melatoninegehalte, zal worden gemeten uit het verzamelde urinemonster. Alle beoordelingen worden uitgevoerd vóór de interventie (T1), onmiddellijk na de 12 weken fysieke activiteitsinterventie of regelmatige behandeling (T2) en 12 weken na de interventie (T3) voor onderzoek van het aanhoudende interventie-effect. De bevindingen van deze voorgestelde studie kunnen informatie verschaffen over het mechanisme dat fysieke activiteit beïnvloedt op de slaap bij kinderen met ASS, wat zal bijdragen aan het ontwerp van een effectieve interventie om de slaapkwaliteit voor kinderen met ASS te verbeteren.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
32

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

9 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • pre-puberteit of vroege puberteit zoals aangegeven door Tanner stadium I of II;
  • ASS-diagnose van een arts op basis van Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5e editie, (DSM-V)[42]
  • non-verbaal IQ boven de 40
  • het vermogen om instructies op te volgen;
  • fysiek in staat zijn om aan de interventie deel te nemen
  • geen aanvullende regelmatige deelname aan lichaamsbeweging anders dan lessen lichamelijke opvoeding op school gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de studie
  • geen gelijktijdige medicatie gedurende ten minste 6 maanden vóór het onderzoek of een eerdere behandeling met melatonine;
  • slaapproblemen hebben, waaronder slapeloosheid bij het inslapen en frequent en langdurig wakker worden 's nachts en/of 's morgens vroeg wakker worden, zoals gemeld door de ouders

Uitsluitingscriteria:

  • met één of een comorbide psychiatrische stoornis zoals vastgesteld door middel van een gestructureerd interview op basis van DSM-V
  • met andere medische aandoeningen die hun fysieke activiteit beperken (bijv. Astma, epileptische aanvallen, hartaandoeningen);
  • met een complexe neurologische aandoening (bijv. epilepsie, fenylketonurie, fragiel X-syndroom, tubereuze sclerose)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Interventie groep
De interventie is een joggingprogramma van 12 weken bestaande uit 24 sessies (twee sessies per week, 30 min per sessie) in een hal/gymnasium van elke deelnemende school. Elke interventiesessie wordt in de ochtend uitgevoerd door een getrainde onderzoeksassistent, bijgestaan ​​door student helpers. Elke interventiesessie wordt uitgevoerd in een identiek formaat en bestaat uit drie activiteiten: warming-up (5 min), joggen (20 min) en cooling-down (5 min). Bij de joggingactiviteit wordt de deelnemers gevraagd om zij aan zij met het onderzoekspersoneel te joggen rond een activiteitencircuit (57m x 50m) gemarkeerd met 4 rode kegels.
Gedragsmatig: Jogging programma
De interventie is een joggingprogramma van 12 weken bestaande uit 24 sessies (twee sessies per week, 30 min per sessie).
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers aan de controlegroep krijgen geen fysieke interventie en zullen gedurende de gehele onderzoeksperiode (T1-T3) hun dagelijkse routine moeten volgen zonder deel te nemen aan enige aanvullende fysieke activiteit/oefeningsprogramma.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Latentie bij het begin van de slaap
Tijdsspanne: 12 weken
Sleep onset latency (de tijd die nodig is om in slaap te vallen, uitgedrukt in minuten, SOL) wordt objectief gemeten door een GT3X-versnellingsmeter.
12 weken
Slaap efficiëntie
Tijdsspanne: 12 weken
Slaapefficiëntie (werkelijke slaaptijd gedeeld door tijd in bed, uitgedrukt als een percentage, SE) wordt objectief gemeten door een GT3X-versnellingsmeter.
12 weken
Wakker worden na het inslapen
Tijdsspanne: 12 weken
Wakker worden na het inslapen (de tijd dat ze wakker waren na het inslapen, uitgedrukt in minuten, WASO) zal objectief worden gemeten door een GT3X-versnellingsmeter.
12 weken
Slaap duur
Tijdsspanne: 12 weken
slaapduur (totale slaap in uren en minuten, SD) wordt objectief gemeten door een GT3X-versnellingsmeter.
12 weken
Door ouders beoordeelde slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 12 weken
Het slaappatroon van de deelnemers wordt door hun ouders geregistreerd met behulp van de Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ), een gevalideerde vragenlijst van 45 items die door ouders wordt afgenomen om het slaappatroon van jonge kinderen te onderzoeken. De totale score varieerde van 45 tot 135.
12 weken
Melatonine
Tijdsspanne: 12 weken
Alle deelnemers krijgen de instructie om 24 uur per dag urine te verzamelen. 6-sulfatoxymelatonine, een creatinine-gecorrigeerde melatonine in de ochtendurine en representatief voor het melatoninegehalte, zal uit het monster worden gemeten. Het weekend is zo gekozen dat de deelnemers thuis kunnen blijven voor de monsterafname. Alle urinemonsters worden verzameld met behulp van 24-uurs urineflessen met 0,1 liter 0,5 M zoutzuur als conserveermiddel.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
The Hong Kong Polytechnic University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juni 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
9 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
21 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
6 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 december 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 28602517

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen