Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sammenhængen mellem fysisk aktivitet og søvnkvalitet hos børn med autismespektrumforstyrrelse

5. december 2017 opdateret af: The Hong Kong Polytechnic University

Undersøgelse af sammenhængen mellem fysisk aktivitet og søvnkvalitet hos børn med autismespektrumforstyrrelse ved hjælp af melatoninmedieret mekanismemodel: et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om fysisk aktivitetsintervention ville være effektiv til at forbedre søvnkvaliteten hos børn med ASD, og ​​undersøge, hvordan fysisk aktivitet påvirker søvnen hos børn med ASD gennem en melatonin-medieret mekanismemodel. Et randomiseret kontrolleret parallel-gruppe forsøg, der sammenligner en 12-ugers joggingintervention og en kontrolgruppe, der modtager standardpleje hos 32 børn med ASD, vil blive udført. Denne undersøgelse vil overvåge ændringerne af fire søvnparametre (søvnstartsforsinkelse; søvneffektivitet, vågen efter søvnbegyndelse og søvnvarighed) gennem objektiv aktigrafisk vurdering og forældres søvnlogs.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Søvnforstyrrelser er almindeligt forekommende hos børn med autismespektrumforstyrrelse (ASD) og er ofte ledsaget af familielidelser. Forstyrret søvn kan forværre kernesymptomerne på ASD, herunder stereotyp adfærd, sociale interaktioner og sundhedsproblemer. Derfor er det vigtigt at udvikle effektive interventionsstrategier for at lindre søvnforstyrrelsen hos børn med ASD. Traditionelt bruges adfærdsmæssige interventioner og supplerende melatoninmedicin til at forbedre deres søvnkvalitet. Men dårlig holdbarhed af adfærdsmæssige interventionseffekter og brug af anden medicin (f.eks. antidepressiva og stimulanser), der metaboliserer melatonin, kan forringe effektiviteten af ​​disse indgreb. Alternativt understøttede tidligere forskning fysisk aktivitetsintervention som en effektiv behandling af søvnforstyrrelser for typisk udviklede børn, der led af søvnforstyrrelser. Det er derfor naturligt at udvide undersøgelsen til at undersøge, om en sådan intervention også er effektiv hos børn med ASD. Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om fysisk aktivitetsintervention ville være effektiv til at forbedre søvnkvaliteten hos børn med ASD. Desuden vil det også blive undersøgt, hvordan fysisk aktivitet påvirker søvnen hos børn med ASD gennem en melatonin-medieret mekanismemodel. Ifølge denne mekanismemodel foreslås det, at fysisk aktivitet kan påvirke døgnrytmen ved at ændre melatoninniveauet. Melatonin er generelt lavere hos ASD-børn end hos deres typisk udviklende modstykker, og supplerende melatoninmedicin bruges ofte til at behandle søvnforstyrrelser i denne befolkning. Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret parallel-gruppe-forsøg, der sammenligner en 12-ugers jogging-intervention og en kontrolgruppe, der modtager standardpleje hos 32 børn med ASD. Ændringerne af fire søvnparametre (søvnstart latens; søvneffektivitet, vågen efter søvnbegyndelse og søvnvarighed) gennem objektiv aktigrafisk vurdering og forældres søvnlogger vil blive overvåget. For at måle melatoninniveauet vil alle deltagere blive instrueret i at indsamle en 24-timers urinprøve. 6-sulfatoxymelatonin, et kreatinin-justeret morgenurinmelatonin og repræsentativt for melatoninniveauet, vil blive målt fra den indsamlede urinprøve. Alle vurderinger vil blive udført før interventionen (T1), umiddelbart efter de 12 ugers fysisk aktivitetsintervention eller regelmæssig behandling (T2), og 12 uger efter post-interventionen (T3) for undersøgelse af vedvarende interventionseffekt. Resultaterne af denne foreslåede undersøgelse kan give information om den mekanisme, som fysisk aktivitet påvirker søvn hos børn med ASD, hvilket vil bidrage til udformningen af ​​en effektiv intervention til at forbedre søvnkvaliteten for børn med ASD.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

9 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • præ-pubertet eller tidlig pubertet som angivet ved Tanner stadium I eller II;
  • ASD-diagnose fra en læge baseret på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udgave, (DSM-V)[42]
  • non-verbal IQ over 40
  • evnen til at følge instruktionerne;
  • fysisk i stand til at deltage i indsatsen
  • ingen yderligere regelmæssig deltagelse i fysisk træning ud over skolens idrætstimer i mindst 6 måneder forud for undersøgelsen
  • ingen samtidig medicinering i mindst 6 måneder før undersøgelsen eller nogen tidligere melatoninbehandling;
  • har søvnbesvær, herunder søvnbesvær og hyppig og langvarig nattevågning og/eller tidlige morgenvågninger rapporteret af forældre

Ekskluderingskriterier:

  • med en eller komorbide psykiatriske lidelser som fastslået ved et struktureret interview baseret på DSM-V
  • med andre medicinske tilstande, der begrænser deres fysiske aktivitetskapacitet (f.eks. astma, anfald, hjertesygdom);
  • med en kompleks neurologisk lidelse (fx epilepsi, phenylketonuri, fragilt X-syndrom, tuberøs sklerose)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Interventionen er et 12-ugers joggingprogram bestående af 24 sessioner (to sessioner om ugen, 30 min per session) i en hal/gymnastiksal på hver deltagende skole. Hver interventionssession vil blive gennemført om morgenen af ​​en uddannet forskningsassistent assisteret af studentermedhjælpere. Hver interventionssession vil blive gennemført i et identisk format, bestående af tre aktiviteter: opvarmning (5 min), jogging (20 min) og nedkøling (5 min). I joggingaktiviteten vil deltagerne blive bedt om at jogge side om side med forskningspersonalet rundt på et aktivitetskredsløb (57m x 50m) markeret med 4 røde kegler.
Adfærdsmæssigt: Jogging program
Interventionen er et 12-ugers joggingprogram bestående af 24 sessioner (to sessioner om ugen, 30 min per session).
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne i kontrolgruppen vil ikke modtage nogen fysisk intervention og vil være forpligtet til at følge deres daglige rutine uden at deltage i yderligere fysisk aktivitet/træningsprogram gennem hele undersøgelsesperioden (T1-T3).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnstartsforsinkelse
Tidsramme: 12 uger
Søvnstart latens (længden af ​​den tid, det tager at falde i søvn, udtrykt i minutter, SOL) vil blive målt objektivt af et GT3X accelerometer.
12 uger
Søvneffektivitet
Tidsramme: 12 uger
Søvneffektivitet (faktisk søvntid divideret med tid i sengen, udtrykt i procent, SE) vil blive målt objektivt af et GT3X accelerometer.
12 uger
Vågn op efter søvnbegyndelse
Tidsramme: 12 uger
Vågn efter søvnindtræden (varigheden af ​​den tid, de var vågen efter indsættelse af søvn, udtrykt i minutter, WASO) vil blive målt objektivt med et GT3X accelerometer.
12 uger
Søvnvarighed
Tidsramme: 12 uger
søvnvarighed (samlet søvn i timer og minutter, SD) vil blive målt objektivt af et GT3X accelerometer.
12 uger
Forældrevurderet søvnkvalitet
Tidsramme: 12 uger
Deltageres søvnmønstre vil blive logget af deres forældre ved hjælp af Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ), som er et valideret 45-elements forældreadministreret spørgeskema til at undersøge små børns søvnmønstre. Den samlede score varierede fra 45 til 135.
12 uger
Melatonin
Tidsramme: 12 uger
Alle deltagere vil blive instrueret i at tage en 24-timers urinprøve. 6-sulfatoxymelatonin, et kreatinin-justeret morgenurinmelatonin og repræsentativt for melatoninniveauet, vil blive målt fra prøven. Weekenden er valgt for at give deltagerne mulighed for at blive hjemme til prøveudtagning. Alle urinprøver vil blive opsamlet med 24-timers urinflasker indeholdende 0,1L 0,5M saltsyre som konserveringsmiddel.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Hong Kong Polytechnic University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. november 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. december 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 28602517

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fysisk aktivitet

Kliniske forsøg med Jogging program

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger