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Examen de la asociación entre la actividad física y la calidad del sueño en niños con trastorno del espectro autista

5 de diciembre de 2017 actualizado por: The Hong Kong Polytechnic University

Examen de la asociación entre la actividad física y la calidad del sueño en niños con trastorno del espectro autista utilizando un modelo de mecanismo mediado por melatonina: un ensayo controlado aleatorio

Este estudio tiene como objetivo investigar si la intervención de actividad física sería efectiva para mejorar la calidad del sueño en niños con TEA e investigar cómo la actividad física afecta el sueño en niños con TEA a través del modelo de mecanismo mediado por melatonina. Se realizará un ensayo controlado aleatorio de grupos paralelos que compare una intervención de trote de 12 semanas y un grupo de control que recibe atención estándar en 32 niños con TEA. Este estudio monitoreará los cambios de cuatro parámetros del sueño (latencia de inicio del sueño, eficiencia del sueño, vigilia después del inicio del sueño y duración del sueño) a través de una evaluación actigráfica objetiva y registros de sueño de los padres.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La alteración del sueño se encuentra comúnmente en niños con trastorno del espectro autista (TEA) y, a menudo, se acompaña de angustia familiar. El sueño perturbado puede exacerbar los síntomas centrales del TEA, incluidos los comportamientos estereotipados, las interacciones sociales y los problemas de salud. Por lo tanto, es importante desarrollar estrategias de intervención efectivas para mejorar la alteración del sueño en niños con TEA. Tradicionalmente, las intervenciones conductuales y la medicación suplementaria con melatonina se utilizan para mejorar la calidad del sueño. Sin embargo, la escasa sostenibilidad de los efectos de la intervención conductual y el uso de otros medicamentos (p. antidepresivos y estimulantes) que metabolizan la melatonina pueden degradar la eficacia de estas intervenciones. Alternativamente, la investigación anterior apoyó la intervención de actividad física como un tratamiento eficaz para los trastornos del sueño en niños con un desarrollo típico que padecían trastornos del sueño. Por lo tanto, es natural ampliar el estudio para examinar si dicha intervención también es efectiva en niños con TEA. Este estudio tiene como objetivo investigar si la intervención de actividad física sería efectiva para mejorar la calidad del sueño en niños con TEA. Además, también se investigará cómo la actividad física afecta el sueño en niños con TEA a través del modelo de mecanismo mediado por melatonina. De acuerdo con este modelo de mecanismo, se sugiere que la actividad física podría afectar el ritmo circadiano al alterar el nivel de melatonina. La melatonina es generalmente más baja en los niños con TEA que en sus contrapartes con desarrollo típico y, a menudo, se usa un suplemento de melatonina para tratar la alteración del sueño en esta población. Este estudio es un ensayo controlado aleatorio de grupos paralelos que compara una intervención de trote de 12 semanas y un grupo de control que recibe atención estándar en 32 niños con TEA. Se monitorearán los cambios de cuatro parámetros del sueño (latencia de inicio del sueño, eficiencia del sueño, vigilia después del inicio del sueño y duración del sueño) a través de una evaluación actigráfica objetiva y registros de sueño de los padres. Para medir el nivel de melatonina, se indicará a todos los participantes que recolecten una muestra de orina de 24 horas. La 6-sulfatoximelatonina, una melatonina urinaria matutina ajustada por creatinina y representativa del nivel de melatonina, se medirá a partir de la muestra de orina recolectada. Todas las valoraciones se realizarán antes de la intervención (T1), inmediatamente después de las 12 semanas de intervención de actividad física o tratamiento habitual (T2), y 12 semanas después de la intervención (T3) para examinar el efecto sostenido de la intervención. Los hallazgos de este estudio propuesto pueden proporcionar información sobre el mecanismo por el cual la actividad física afecta el sueño de los niños con TEA, lo que contribuirá al diseño de una intervención eficaz para mejorar la calidad del sueño de los niños con TEA.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
32

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Andy CY Tse, PhD
  • Número de teléfono: 29488074
  • Correo electrónico: andytcy@eduhk.hk

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

9 años a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • prepubertad o pubertad temprana según lo indicado por el estadio I o II de Tanner;
  • Diagnóstico de TEA de un médico basado en el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 5.ª edición, (DSM-V)[42]
  • CI no verbal superior a 40
  • la capacidad de seguir instrucciones;
  • físicamente capaz de participar en la intervención
  • ninguna participación regular adicional en ejercicio físico aparte de las clases de educación física escolar durante al menos 6 meses antes del estudio
  • sin medicación concurrente durante al menos 6 meses antes del estudio o cualquier tratamiento previo con melatonina;
  • tienen dificultades para dormir, incluido el insomnio de inicio del sueño y despertares nocturnos frecuentes y prolongados y/o despertares temprano en la mañana informados por los padres

Criterio de exclusión:

  • con uno o trastornos psiquiátricos comórbidos según lo establecido por una entrevista estructurada basada en el DSM-V
  • con otras condiciones médicas que limitan sus capacidades de actividad física (por ejemplo, asma, convulsiones, enfermedad cardíaca);
  • con un trastorno neurológico complejo (por ejemplo, epilepsia, fenilcetonuria, síndrome de X frágil, esclerosis tuberosa)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de intervención
La intervención es un programa de jogging de 12 semanas que consta de 24 sesiones (dos sesiones por semana, 30 minutos por sesión) en un salón/gimnasio de cada escuela participante. Cada sesión de intervención será realizada por la mañana por un asistente de investigación capacitado asistido por estudiantes ayudantes. Cada sesión de intervención se llevará a cabo en un formato idéntico, que comprende tres actividades: calentamiento (5 min), trote (20 min) y enfriamiento (5 min). En la actividad de jogging, se pedirá a los participantes que corran codo a codo con el personal investigador alrededor de un circuito de actividad (57m x 50m) marcado con 4 conos rojos.
Conductual: Programa de jogging
La intervención es un programa de jogging de 12 semanas que consta de 24 sesiones (dos sesiones por semana, 30 min por sesión).
Sin intervención: Grupo de control
Los participantes en el grupo de control no recibirán intervención física y deberán seguir su rutina diaria sin participar en ningún programa adicional de actividad física/ejercicio durante todo el período de estudio (T1-T3).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Latencia de inicio del sueño
Periodo de tiempo: 12 semanas
La latencia de inicio del sueño (tiempo que se tarda en conciliar el sueño, expresado en minutos, SOL) se medirá de forma objetiva mediante un acelerómetro GT3X.
12 semanas
Eficiencia del sueño
Periodo de tiempo: 12 semanas
La eficiencia del sueño (tiempo real de sueño dividido por el tiempo en la cama, expresado como porcentaje, SE) se medirá objetivamente mediante un acelerómetro GT3X.
12 semanas
Despertar después del inicio del sueño
Periodo de tiempo: 12 semanas
Despertar después del inicio del sueño (período de tiempo que estuvieron despiertos después del inicio del sueño, expresado en minutos, WASO) será medido objetivamente por un acelerómetro GT3X.
12 semanas
Duración del sueño
Periodo de tiempo: 12 semanas
la duración del sueño (sueño total en horas y minutos, SD) será medida objetivamente por un acelerómetro GT3X.
12 semanas
Calidad del sueño evaluada por los padres
Periodo de tiempo: 12 semanas
Los padres registrarán los patrones de sueño de los participantes mediante el Cuestionario de hábitos de sueño de los niños (CSHQ, por sus siglas en inglés), que es un cuestionario validado de 45 elementos administrado por los padres para examinar los patrones de sueño de los niños pequeños. La puntuación total osciló entre 45 y 135.
12 semanas
Melatonina
Periodo de tiempo: 12 semanas
Se indicará a todos los participantes que recolecten una muestra de orina de 24 horas. La 6-sulfatoximelatonina, una melatonina urinaria matutina ajustada por creatinina y representativa del nivel de melatonina, se medirá a partir de la muestra. Se ha elegido el fin de semana para permitir que los participantes se queden en casa para la recogida de muestras. Todas las muestras de orina se recogerán utilizando botellas de orina de 24 h que contienen 0,1 L de ácido clorhídrico 0,5 M como conservante.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
The Hong Kong Polytechnic University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de diciembre de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 28602517

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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