Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение связи между физической активностью и качеством сна у детей с расстройствами аутистического спектра

5 декабря 2017 г. обновлено: The Hong Kong Polytechnic University

Изучение связи между физической активностью и качеством сна у детей с расстройствами аутистического спектра с использованием модели мелатонин-опосредованного механизма: рандомизированное контролируемое исследование

Это исследование направлено на изучение того, будет ли вмешательство физической активности эффективным для улучшения качества сна у детей с РАС, а также на изучение того, как физическая активность влияет на сон у детей с РАС с помощью модели механизма, опосредованного мелатонином. Будет проведено рандомизированное контролируемое исследование с параллельными группами, в котором будут сравниваться 12-недельные занятия бегом трусцой и контрольная группа, получающая стандартную помощь, у 32 детей с РАС. В этом исследовании будут отслеживаться изменения четырех параметров сна (латентность начала сна, эффективность сна, пробуждение после начала сна и продолжительность сна) с помощью объективной актиграфической оценки и журналов сна родителей.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Нарушение сна обычно встречается у детей с расстройством аутистического спектра (РАС) и часто сопровождается семейным дистрессом. Нарушенный сон может усугубить основные симптомы РАС, включая стереотипное поведение, социальные взаимодействия и проблемы со здоровьем. Поэтому важно разработать эффективные стратегии вмешательства для улучшения нарушений сна у детей с РАС. Традиционно для улучшения качества сна используются поведенческие вмешательства и дополнительные препараты мелатонина. Однако плохая устойчивость эффектов поведенческих вмешательств и использование других лекарств (например, антидепрессанты и стимуляторы), которые метаболизируют мелатонин, могут снижать эффективность этих вмешательств. В качестве альтернативы, предыдущие исследования подтвердили, что вмешательство в виде физической активности является эффективным средством лечения нарушений сна у типично развивающихся детей, страдающих от нарушений сна. Поэтому естественно расширить исследование, чтобы выяснить, эффективно ли такое вмешательство у детей с РАС. Это исследование направлено на изучение того, будет ли вмешательство в физическую активность эффективным для улучшения качества сна у детей с РАС. Кроме того, также будет исследовано, как физическая активность влияет на сон у детей с РАС через модель механизма, опосредованного мелатонином. В соответствии с этой моделью механизма предполагается, что физическая активность может влиять на циркадный ритм посредством изменения уровня мелатонина. Мелатонин обычно ниже у детей с РАС, чем у их обычно развивающихся сверстников, и для лечения нарушений сна в этой популяции часто используются дополнительные препараты мелатонина. Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование с параллельными группами, сравнивающее 12-недельный бег трусцой и контрольную группу, получающую стандартную помощь у 32 детей с РАС. Будут отслеживаться изменения четырех параметров сна (латентность начала сна, эффективность сна, пробуждение после начала сна и продолжительность сна) с помощью объективной актиграфической оценки и журналов сна родителей. Для измерения уровня мелатонина всем участникам будет предложено собрать образец мочи за 24 часа. 6-сульфатоксимелатонин, мелатонин утренней мочи с поправкой на креатинин и показатель уровня мелатонина, будет измеряться в собранном образце мочи. Все оценки будут проводиться до вмешательства (T1), сразу после 12 недель вмешательства в области физической активности или регулярного лечения (T2) и через 12 недель после вмешательства (T3) для изучения устойчивого эффекта вмешательства. Результаты этого предлагаемого исследования могут предоставить информацию о механизме воздействия физической активности на сон у детей с РАС, что будет способствовать разработке эффективного вмешательства для улучшения качества сна у детей с РАС.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
32

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Andy CY Tse, PhD
  • Номер телефона: 29488074
  • Электронная почта: andytcy@eduhk.hk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 9 лет до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • предпубертатный период или раннее половое созревание, на которое указывает стадия Таннера I или II;
  • Диагноз РАС от врача на основании Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, 5-е издание (DSM-V)[42]
  • невербальный IQ выше 40
  • способность следовать инструкциям;
  • физически способен участвовать во вмешательстве
  • отсутствие дополнительных регулярных занятий физическими упражнениями, кроме школьных уроков физкультуры, в течение как минимум 6 месяцев до исследования
  • отсутствие одновременного приема лекарств как минимум за 6 месяцев до исследования или предшествующего лечения мелатонином;
  • имеют проблемы со сном, в том числе бессонницу в начале сна и частые и продолжительные ночные и/или ранние утренние пробуждения, о которых сообщают родители

Критерий исключения:

  • с одним или сопутствующим психическим расстройством, установленным в ходе структурированного интервью на основе DSM-V
  • с другими заболеваниями, которые ограничивают их возможности физической активности (например, астма, судороги, болезни сердца);
  • со сложным неврологическим расстройством (например, эпилепсия, фенилкетонурия, синдром ломкой Х-хромосомы, туберозный склероз)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа вмешательства
Вмешательство представляет собой 12-недельную программу бега трусцой, состоящую из 24 занятий (два занятия в неделю, 30 минут каждое) в зале/спортивном зале каждой участвующей школы. Каждое занятие будет проводиться утром обученным научным сотрудником при содействии помощники студентов. Каждая интервенционная сессия будет проводиться в идентичном формате, состоящем из трех упражнений: разминка (5 мин), бег трусцой (20 мин) и заминка (5 мин). В беге трусцой участников попросят пробежаться бок о бок с исследовательским персоналом по круговой дорожке (57 х 50 м), отмеченной 4 красными конусами.
Поведенческий: Беговая программа
Вмешательство представляет собой 12-недельную программу бега, состоящую из 24 занятий (два занятия в неделю по 30 минут каждое).
Без вмешательства: Контрольная группа
Участники контрольной группы не будут подвергаться физическому вмешательству и должны будут следовать своему распорядку дня без участия в какой-либо дополнительной программе физической активности/упражнений в течение всего периода исследования (T1-T3).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Латентность начала сна
Временное ограничение: 12 недель
Латентность начала сна (время, необходимое для засыпания, выраженное в минутах, SOL) будет объективно измеряться акселерометром GT3X.
12 недель
Эффективность сна
Временное ограничение: 12 недель
Эффективность сна (фактическое время сна, деленное на время, проведенное в постели, выраженное в процентах, SE) будет объективно измеряться акселерометром GT3X.
12 недель
Пробуждение после начала сна
Временное ограничение: 12 недель
Пробуждение после начала сна (продолжительность бодрствования после начала сна, выраженная в минутах, WASO) будет объективно измеряться акселерометром GT3X.
12 недель
Продолжительность сна
Временное ограничение: 12 недель
продолжительность сна (общий сон в часах и минутах, SD) будет объективно измеряться акселерометром GT3X.
12 недель
Качество сна по оценке родителей
Временное ограничение: 12 недель
Образы сна участников будут регистрироваться их родителями с помощью Опросника привычек сна детей (CSHQ), который представляет собой утвержденный опросник из 45 пунктов, заполняемый родителями для изучения характера сна маленьких детей. Сумма баллов колебалась от 45 до 135.
12 недель
Мелатонин
Временное ограничение: 12 недель
Всем участникам будет предложено собрать образец мочи за 24 часа. 6-сульфатоксимелатонин, мелатонин утренней мочи с поправкой на креатинин и показатель уровня мелатонина, будет измеряться в образце. Выходные были выбраны, чтобы участники могли остаться дома для сбора образцов. Все образцы мочи будут собираться с использованием 24-часовых бутылей для мочи, содержащих 0,1 л 0,5 М соляной кислоты в качестве консерванта.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
The Hong Kong Polytechnic University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 декабря 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 28602517

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками