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Untersuchung des Zusammenhangs zwischen körperlicher Aktivität und Schlafqualität bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung

5. Dezember 2017 aktualisiert von: The Hong Kong Polytechnic University

Untersuchung des Zusammenhangs zwischen körperlicher Aktivität und Schlafqualität bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung unter Verwendung des Melatonin-vermittelten Mechanismusmodells: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie zielt darauf ab zu untersuchen, ob eine Intervention durch körperliche Aktivität wirksam wäre, um die Schlafqualität bei Kindern mit ASD zu verbessern, und zu untersuchen, wie sich körperliche Aktivität auf den Schlaf bei Kindern mit ASD durch ein Melatonin-vermitteltes Mechanismusmodell auswirkt. Es wird eine randomisierte kontrollierte Parallelgruppenstudie durchgeführt, in der eine 12-wöchige Jogging-Intervention und eine Kontrollgruppe, die eine Standardversorgung erhält, bei 32 Kindern mit ASD verglichen werden. Diese Studie wird die Veränderungen von vier Schlafparametern (Einschlaflatenz, Schlafeffizienz, Aufwachen nach Einschlafen und Schlafdauer) durch objektive aktigrafische Bewertung und elterliche Schlafprotokolle überwachen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Schlafstörungen treten häufig bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung (ASS) auf und werden oft von familiären Belastungen begleitet. Gestörter Schlaf kann die Kernsymptome von ASD verschlimmern, einschließlich stereotyper Verhaltensweisen, sozialer Interaktionen und Gesundheitsprobleme. Daher ist es wichtig, wirksame Interventionsstrategien zu entwickeln, um die Schlafstörungen bei Kindern mit ASS zu verbessern. Traditionell werden Verhaltensinterventionen und ergänzende Melatonin-Medikamente verwendet, um ihre Schlafqualität zu verbessern. Allerdings ist die geringe Nachhaltigkeit von Verhaltensinterventionseffekten und der Verwendung anderer Medikamente (z. Antidepressiva und Stimulanzien), die Melatonin metabolisieren, können die Wirksamkeit dieser Interventionen beeinträchtigen. Alternativ unterstützten frühere Forschungsarbeiten die Intervention durch körperliche Aktivität als wirksame Behandlung von Schlafstörungen für sich normal entwickelnde Kinder, die an Schlafstörungen litten. Es liegt daher nahe, die Studie zu erweitern, um zu untersuchen, ob eine solche Intervention auch bei Kindern mit ASD wirksam ist. Diese Studie zielt darauf ab zu untersuchen, ob eine Intervention durch körperliche Aktivität wirksam wäre, um die Schlafqualität bei Kindern mit ASD zu verbessern. Darüber hinaus wird untersucht, wie sich körperliche Aktivität auf den Schlaf bei Kindern mit ASD durch ein Melatonin-vermitteltes Mechanismusmodell auswirkt. Gemäß diesem Mechanismusmodell wird vermutet, dass körperliche Aktivität den zirkadianen Rhythmus durch Veränderung des Melatoninspiegels beeinflussen könnte. Melatonin ist bei ASD-Kindern im Allgemeinen niedriger als bei ihren sich typischerweise entwickelnden Gegenstücken, und ergänzende Melatonin-Medikamente werden häufig verwendet, um die Schlafstörungen in dieser Population zu behandeln. Diese Studie ist eine randomisierte, kontrollierte Studie mit parallelen Gruppen, die eine 12-wöchige Jogging-Intervention und eine Kontrollgruppe vergleicht, die eine Standardversorgung bei 32 Kindern mit ASD erhält. Die Veränderungen von vier Schlafparametern (Einschlaflatenz; Schlafeffizienz, Aufwachen nach Einschlafen und Schlafdauer) werden durch objektive aktigrafische Bewertung und elterliche Schlafprotokolle überwacht. Um den Melatoninspiegel zu messen, werden alle Teilnehmer angewiesen, eine 24-Stunden-Urinprobe zu entnehmen. 6-Sulfatoxymelatonin, ein auf Kreatinin eingestelltes Melatonin im Morgenurin und repräsentativ für den Melatoninspiegel, wird aus der gesammelten Urinprobe gemessen. Alle Bewertungen werden vor der Intervention (T1), unmittelbar nach den 12 Wochen der körperlichen Aktivitätsintervention oder der regulären Behandlung (T2) und 12 Wochen nach der Intervention (T3) zur Überprüfung des anhaltenden Interventionseffekts durchgeführt. Die Ergebnisse dieser vorgeschlagenen Studie können Informationen über den Mechanismus liefern, den körperliche Aktivität auf den Schlaf bei Kindern mit ASD auswirkt, was zur Entwicklung einer wirksamen Intervention zur Verbesserung der Schlafqualität für Kinder mit ASD beitragen wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
32

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • vor der Pubertät oder frühe Pubertät, wie durch Tanner-Stadium I oder II angegeben;
  • ASS-Diagnose eines Arztes basierend auf dem Diagnostischen und Statistischen Handbuch Psychischer Störungen, 5. Auflage, (DSM-V)[42]
  • Nonverbaler IQ über 40
  • die Fähigkeit, Anweisungen zu befolgen;
  • körperlich in der Lage, an der Intervention teilzunehmen
  • keine zusätzliche regelmäßige Teilnahme an körperlicher Bewegung außerhalb des Schulsportunterrichts für mindestens 6 Monate vor dem Studium
  • keine gleichzeitige Medikation für mindestens 6 Monate vor der Studie oder eine vorherige Melatoninbehandlung;
  • Schlafstörungen haben, einschließlich Einschlafstörungen und häufiges und verlängertes Nachtwachen und/oder frühes Erwachen am Morgen, über das die Eltern berichten

Ausschlusskriterien:

  • mit einer oder komorbiden psychiatrischen Störungen, die durch ein strukturiertes Interview auf der Grundlage von DSM-V festgestellt wurden
  • mit anderen Erkrankungen, die ihre körperliche Aktivität einschränken (z. B. Asthma, Krampfanfälle, Herzerkrankungen);
  • mit einer komplexen neurologischen Störung (z. B. Epilepsie, Phenylketonurie, Fragiles-X-Syndrom, tuberöse Sklerose)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsgruppe
Die Intervention ist ein 12-wöchiges Laufprogramm bestehend aus 24 Sitzungen (zwei Sitzungen pro Woche, 30 Minuten pro Sitzung) in einer Halle/Turnhalle jeder teilnehmenden Schule. Jede Interventionssitzung wird morgens von einem ausgebildeten wissenschaftlichen Mitarbeiter unterstützt von durchgeführt studentische Hilfskräfte. Jede Interventionssitzung wird in einem identischen Format durchgeführt und umfasst drei Aktivitäten: Aufwärmen (5 Minuten), Joggen (20 Minuten) und Abkühlen (5 Minuten). Bei der Jogging-Aktivität werden die Teilnehmer gebeten, Seite an Seite mit den Forschungsmitarbeitern um einen mit 4 roten Kegeln markierten Aktivitätsparcours (57 x 50 m) zu joggen.
Verhalten: Jogging-Programm
Die Intervention ist ein 12-wöchiges Laufprogramm bestehend aus 24 Sitzungen (zwei Sitzungen pro Woche, 30 Minuten pro Sitzung).
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten keine körperliche Intervention und müssen während des gesamten Studienzeitraums (T1-T3) ihrer täglichen Routine folgen, ohne an zusätzlichen körperlichen Aktivitäten/Übungsprogrammen teilzunehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einschlaflatenz
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Einschlaflatenz (Zeitdauer bis zum Einschlafen, ausgedrückt in Minuten, SOL) wird objektiv von einem GT3X-Beschleunigungsmesser gemessen.
12 Wochen
Schlafeffizienz
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Schlafeffizienz (tatsächliche Schlafzeit geteilt durch die Zeit im Bett, ausgedrückt in Prozent, SE) wird objektiv von einem GT3X-Beschleunigungsmesser gemessen.
12 Wochen
Aufwachen nach Einschlafen
Zeitfenster: 12 Wochen
Das Aufwachen nach Einschlafen (Zeitdauer, die sie nach Einschlafen wach waren, ausgedrückt in Minuten, WASO) wird objektiv von einem GT3X-Beschleunigungsmesser gemessen.
12 Wochen
Schlafdauer
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Schlafdauer (Gesamtschlaf in Stunden und Minuten, SD) wird objektiv von einem GT3X-Beschleunigungsmesser gemessen.
12 Wochen
Von den Eltern beurteilte Schlafqualität
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Schlafmuster der Teilnehmer werden von ihren Eltern mit dem Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) protokolliert, einem validierten 45-Punkte-Fragebogen, der von den Eltern verwaltet wird, um die Schlafmuster von kleinen Kindern zu untersuchen. Die Gesamtpunktzahl lag zwischen 45 und 135.
12 Wochen
Melatonin
Zeitfenster: 12 Wochen
Alle Teilnehmer werden angewiesen, eine 24-Stunden-Urinprobe zu sammeln. 6-Sulfatoxymelatonin, ein auf Kreatinin eingestelltes Melatonin im Morgenurin und repräsentativ für den Melatoninspiegel, wird aus der Probe gemessen. Das Wochenende ist so gewählt, dass die Teilnehmer zur Probenentnahme zu Hause bleiben können. Alle Urinproben werden mit 24-Stunden-Urinflaschen gesammelt, die 0,1 l 0,5 M Salzsäure als Konservierungsmittel enthalten.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Hong Kong Polytechnic University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 28602517

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Physische Aktivität

  • NCT05050630
    Rekrutierung
    Phase-II-Studie mit Tirelizumab in Kombination mit einem R2-ICE-Schema zur Behandlung von rrDLBCL/HGBL
    Altersspanne ≥16 Jahre, Geschlecht unbegrenzt | Histopathologie bestätigtes diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom oder hochgradiges B-Zell-Lymphom | Erhaltene vorherige Erstlinien-Chemotherapie für DLBCL oder HGBL, CR für vier Zyklen nicht erreicht oder rezidiviert | Mindestens eine positive Läsion gemäß den Lugano-Kriterien von 2014 für Hodgkin- und Non-Hodgkin-Lymphom | ECOG Physical Status Score ist 0-3 | Die Forscher schätzten die Lebenserwartung auf mindestens drei Monate | Die schriftliche Einverständniserklärung verstehen und freiwillig unterschreiben

Klinische Studien zur Jogging-Programm

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