Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az autizmus spektrum zavarral küzdő gyermekek fizikai aktivitása és alvásminősége közötti összefüggés vizsgálata

2017. december 5. frissítette: The Hong Kong Polytechnic University

Az autizmus spektrumzavarral küzdő gyermekek fizikai aktivitása és alvásminősége közötti összefüggés vizsgálata melatonin-mediált mechanizmus modell segítségével: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a fizikai aktivitással végzett beavatkozás hatékonyan javíthatja-e az ASD-vel küzdő gyermekek alvásminőségét, és megvizsgálja, hogy a fizikai aktivitás hogyan befolyásolja az ASD-vel küzdő gyermekek alvását a melatonin által közvetített mechanizmuson keresztül. Párhuzamos csoportos, randomizált, kontrollált vizsgálatot fognak végezni, amely egy 12 hetes kocogási beavatkozást és egy standard ellátásban részesülő kontrollcsoportot hasonlít össze 32 ASD-s gyermek részvételével. Ez a tanulmány négy alvási paraméter (az elalvás kezdeti késleltetése; az alvás hatékonysága, az elalvás utáni ébrenlét és az alvás időtartama) változásait fogja nyomon követni objektív aktigráfiai értékelésen és a szülői alvásnaplókon keresztül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Ismeretlen

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Az alvászavarok általában az autizmus spektrumzavarban (ASD) szenvedő gyermekeknél fordulnak elő, és gyakran kísérik családi szorongást. A zavart alvás súlyosbíthatja az ASD alapvető tüneteit, beleértve a sztereotip viselkedést, a szociális interakciókat és az egészségügyi problémákat. Ezért fontos hatékony beavatkozási stratégiákat kidolgozni az ASD-vel küzdő gyermekek alvászavarainak enyhítésére. Hagyományosan viselkedési beavatkozásokat és kiegészítő melatonint alkalmaznak az alvásminőség javítására. Azonban a viselkedési beavatkozás hatásainak és más gyógyszerek (pl. antidepresszánsok és stimulánsok), amelyek a melatonint metabolizálják, ronthatják ezen beavatkozások hatékonyságát. Alternatív megoldásként a korábbi kutatások támogatták a fizikai aktivitással kapcsolatos beavatkozást, mint az alvászavarok hatékony kezelését a tipikusan fejlődő gyermekeknél, akik alvászavarban szenvedtek. Ezért természetes, hogy a vizsgálatot kiterjesztjük annak megvizsgálására, hogy az ilyen beavatkozás hatásos-e az ASD-s gyermekeknél is. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a fizikai aktivitással végzett beavatkozás hatékonyan javíthatja-e az alvásminőséget az ASD-vel küzdő gyermekeknél. Ezenkívül azt is megvizsgálják, hogy a fizikai aktivitás milyen hatással van az alvásra az ASD-ben szenvedő gyermekeknél a melatonin által közvetített mechanizmuson keresztül. E mechanizmusmodell szerint a fizikai aktivitás a melatoninszint megváltoztatása révén befolyásolhatja a cirkadián ritmust. A melatoninszint általában alacsonyabb az ASD-s gyermekekben, mint a tipikusan fejlődő társaikban, és ebben a populációban gyakran alkalmaznak kiegészítő melatonin-gyógyszert az alvászavarok kezelésére. Ez a tanulmány egy párhuzamos csoportos, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely egy 12 hetes kocogási beavatkozást és egy standard ellátásban részesülő kontrollcsoportot hasonlít össze 32 ASD-s gyermeken. Négy alvási paraméter (elalvási várakozási idő; alvás hatékonysága, ébrenlét az elalvás után és az alvás időtartama) változását objektív aktigráfiai értékelésen és szülői alvásnaplókon keresztül követjük nyomon. A melatoninszint méréséhez minden résztvevőnek 24 órás vizeletmintát kell gyűjtenie. Az összegyűjtött vizeletmintából mérik a 6-szulfatoximelatonint, egy kreatinin-beállított reggeli melatonint, amely reprezentálja a melatoninszintet. Valamennyi értékelést a beavatkozás előtt (T1), közvetlenül a 12 hetes fizikai aktivitási beavatkozás vagy rendszeres kezelés után (T2) és 12 héttel a beavatkozás után (T3) végezzük el a tartós beavatkozás hatásának vizsgálatára. A javasolt tanulmány eredményei információt szolgáltathatnak arról a mechanizmusról, amely a fizikai aktivitás hatással van az ASD-vel küzdő gyermekek alvására, ami hozzájárul az ASD-vel küzdő gyermekek alvásminőségének javítását célzó hatékony beavatkozás kidolgozásához.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
32

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

9 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • pubertás előtti vagy korai pubertás, amint azt a Tanner I. vagy II. stádiuma jelzi;
  • Az ASD diagnózisa orvostól a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, 5. kiadás (DSM-V) alapján[42]
  • non-verbális IQ 40 felett
  • az utasítások követésének képessége;
  • fizikailag képes részt venni a beavatkozásban
  • az iskolai testnevelés órákon kívül további rendszeres testmozgásban való részvétel a vizsgálat előtt legalább 6 hónapig
  • nem kapott egyidejű gyógyszert legalább 6 hónapig a vizsgálat vagy bármely korábbi melatonin kezelés előtt;
  • alvási nehézségei vannak, beleértve az elalvást fellépő álmatlanságot, valamint a szülők által jelentett gyakori és hosszan tartó éjszakai ébredést és/vagy kora reggeli ébredést

Kizárási kritériumok:

  • egy vagy társbetegségben szenvedő pszichiátriai rendellenességgel, a DSM-V alapján készült strukturált interjú alapján
  • egyéb egészségügyi állapotokkal, amelyek korlátozzák fizikai aktivitásukat (pl. asztma, görcsroham, szívbetegség);
  • összetett neurológiai rendellenességben (pl. epilepszia, fenilketonuria, fragilis X szindróma, gumós szklerózis)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Beavatkozó csoport
A beavatkozás egy 12 hetes kocogási program, amely 24 alkalomból áll (heti két alkalom, alkalmanként 30 perc) minden részt vevő iskola aulájában/tornatermében. Minden beavatkozási alkalmat reggel egy képzett kutatási asszisztens vezet diák segítők. Minden beavatkozás azonos formában zajlik, három tevékenységből áll: bemelegítés (5 perc), kocogás (20 perc) és lehűlés (5 perc). A kocogó tevékenység során a résztvevőket arra kérik, hogy a kutató személyzettel egymás mellett kocogjanak egy 4 piros kúppal jelölt tevékenységi kör (57 m x 50 m) körül.
Viselkedési: Kocogó program
A beavatkozás egy 12 hetes kocogó program, amely 24 alkalomból áll (heti két alkalom, alkalmanként 30 perc).
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport résztvevői nem kapnak fizikai beavatkozást, és követniük kell napi rutinjukat anélkül, hogy bármilyen további fizikai tevékenységben/edzésprogramban részt vennének a teljes vizsgálati időszak alatt (T1-T3).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elalvás kezdeti késleltetése
Időkeret: 12 hetes
Az elalvás kezdeti késleltetését (az elalváshoz szükséges idő hossza, percben kifejezve, SOL) objektíven méri a GT3X gyorsulásmérő.
12 hetes
Az alvás hatékonysága
Időkeret: 12 hetes
Az alvás hatékonyságát (a tényleges alvási idő osztva az ágyban töltött idővel, százalékban kifejezve, SE) objektíven méri a GT3X gyorsulásmérő.
12 hetes
Ébredés elalvás után
Időkeret: 12 hetes
Az ébrenlét az elalvás után (az elalvás utáni ébrenlét időtartama, percben kifejezve, WASO) objektíven méri a GT3X gyorsulásmérőt.
12 hetes
Az alvás időtartama
Időkeret: 12 hetes
Az alvás időtartamát (teljes alvás órákban és percekben, SD) objektíven méri egy GT3X gyorsulásmérő.
12 hetes
Szülők által értékelt alvásminőség
Időkeret: 12 hetes
A résztvevők alvási szokásait szüleik naplózzák a Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) segítségével, amely egy validált, 45 elemből álló, szülők által kidolgozott kérdőív a kisgyermekek alvási szokásainak vizsgálatára. Az összpontszám 45 és 135 között mozgott.
12 hetes
Melatonin
Időkeret: 12 hetes
Minden résztvevőnek 24 órás vizeletmintát kell gyűjtenie. A mintából mérjük a 6-szulfatoximelatonint, a reggeli vizeletben a kreatininszinthez igazított melatonint, amely a melatoninszintet reprezentálja. A hétvégét úgy választottuk ki, hogy a résztvevők otthon maradhassanak mintavétel céljából. Minden vizeletmintát 0,1 liter 0,5 mólos sósavat tartalmazó, 24 órás vizeletüvegben kell gyűjteni, tartósítószerként.
12 hetes

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
The Hong Kong Polytechnic University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2018. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2019. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2019. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. november 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. november 16.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. november 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2017. december 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. december 5.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2017. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 28602517

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése