Esaminando l'associazione tra attività fisica e qualità del sonno nei bambini con disturbo dello spettro autistico
Esaminare l'associazione tra attività fisica e qualità del sonno nei bambini con disturbo dello spettro autistico utilizzando il modello del meccanismo mediato dalla melatonina: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Andy CY Tse, PhD
- Numero di telefono: 29488074
- Email: andytcy@eduhk.hk
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pre-pubertà o pubertà precoce come indicato da Tanner stadio I o II;
- Diagnosi di ASD da parte di un medico basata sul Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 5a edizione, (DSM-V)[42]
- QI non verbale superiore a 40
- la capacità di seguire le istruzioni;
- fisicamente in grado di partecipare all'intervento
- nessuna ulteriore partecipazione regolare all'esercizio fisico diverso dalle lezioni di educazione fisica scolastica per almeno 6 mesi prima dello studio
- nessun farmaco concomitante per almeno 6 mesi prima dello studio o qualsiasi precedente trattamento con melatonina;
- hanno difficoltà a dormire, tra cui insonnia e frequenti e prolungati risvegli notturni e/o risvegli mattutini segnalati dai genitori
Criteri di esclusione:
- con uno o disturbi psichiatrici in comorbilità come stabilito da un'intervista strutturata basata sul DSM-V
- con altre condizioni mediche che limitano le loro capacità di attività fisica (ad es. asma, convulsioni, malattie cardiache);
- con un disturbo neurologico complesso (per es., epilessia, fenilchetonuria, sindrome dell'X fragile, sclerosi tuberosa)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
L'intervento è un programma di jogging di 12 settimane composto da 24 sessioni (due sessioni a settimana, 30 minuti per sessione) in una sala/palestra di ciascuna scuola partecipante. Ogni sessione di intervento sarà condotta al mattino da un assistente di ricerca qualificato assistito da aiutanti degli studenti.
Ogni sessione di intervento sarà condotta in un formato identico, comprendente tre attività: riscaldamento (5 min), corsa (20 min) e defaticamento (5 min).
Nell'attività di jogging, ai partecipanti verrà chiesto di correre fianco a fianco con il personale di ricerca attorno a un circuito di attività (57m x 50m) contrassegnato da 4 coni rossi.
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L'intervento è un programma di jogging di 12 settimane composto da 24 sessioni (due sessioni a settimana, 30 minuti per sessione).
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti al gruppo di controllo non riceveranno alcun intervento fisico e sarà richiesto di seguire la loro routine quotidiana senza partecipare ad alcun programma di attività/esercizio fisico aggiuntivo durante l'intero periodo di studio (T1-T3).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Latenza dell'inizio del sonno
Lasso di tempo: 12 settimane
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La latenza dell'inizio del sonno (tempo impiegato per addormentarsi, espresso in minuti, SOL) sarà oggettivamente misurata da un accelerometro GT3X.
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12 settimane
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Efficienza del sonno
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'efficienza del sonno (tempo di sonno effettivo diviso per il tempo trascorso a letto, espresso in percentuale, SE) sarà oggettivamente misurato da un accelerometro GT3X.
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12 settimane
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Svegliarsi dopo l'inizio del sonno
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il risveglio dopo l'inizio del sonno (il tempo in cui sono stati svegli dopo l'inizio del sonno, espresso in minuti, WASO) sarà oggettivamente misurato da un accelerometro GT3X.
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12 settimane
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Durata del sonno
Lasso di tempo: 12 settimane
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la durata del sonno (sonno totale in ore e minuti, SD) sarà oggettivamente misurata da un accelerometro GT3X.
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12 settimane
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Qualità del sonno valutata dai genitori
Lasso di tempo: 12 settimane
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I modelli di sonno dei partecipanti verranno registrati dai loro genitori utilizzando il Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ), che è un questionario convalidato di 45 voci somministrato dai genitori per esaminare i modelli di sonno dei bambini piccoli.
Il punteggio totale variava da 45 a 135.
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12 settimane
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Melatonina
Lasso di tempo: 12 settimane
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Tutti i partecipanti saranno istruiti a raccogliere un campione di urina delle 24 ore.
La 6-sulfatossimelatonina, una melatonina urinaria mattutina aggiustata per la creatinina e rappresentativa del livello di melatonina, sarà misurata dal campione.
Il fine settimana è stato scelto per consentire ai partecipanti di rimanere a casa per il ritiro dei campioni.
Tutti i campioni di urina verranno raccolti utilizzando flaconi di urina delle 24 ore contenenti 0,1 l di acido cloridrico 0,5 M come conservante.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 28602517
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Prove cliniche su Programma jogging
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NCT04235335Reclutamento
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NCT03860649Attivo, non reclutanteMorbo di Parkinson | Malattia di Parkinson 10
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