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Examen de l'association entre l'activité physique et la qualité du sommeil chez les enfants atteints de troubles du spectre autistique

5 décembre 2017 mis à jour par: The Hong Kong Polytechnic University

Examen de l'association entre l'activité physique et la qualité du sommeil chez les enfants atteints de troubles du spectre autistique à l'aide d'un modèle de mécanisme médié par la mélatonine : un essai contrôlé randomisé

Cette étude vise à déterminer si l'intervention en matière d'activité physique serait efficace pour améliorer la qualité du sommeil chez les enfants atteints de TSA et à étudier l'impact de l'activité physique sur le sommeil chez les enfants atteints de TSA par le biais d'un modèle de mécanisme médié par la mélatonine. Un essai contrôlé randomisé en groupes parallèles comparant une intervention de jogging de 12 semaines et un groupe témoin recevant des soins standard chez 32 enfants atteints de TSA sera mené. Cette étude surveillera les changements de quatre paramètres du sommeil (latence d'endormissement ; efficacité du sommeil, réveil après l'endormissement et durée du sommeil) grâce à une évaluation actigraphique objective et aux journaux de sommeil des parents.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les troubles du sommeil sont fréquents chez les enfants atteints de troubles du spectre autistique (TSA) et s'accompagnent souvent de détresse familiale. Un sommeil perturbé peut exacerber les principaux symptômes du TSA, notamment les comportements stéréotypés, les interactions sociales et les problèmes de santé. Par conséquent, il est important de développer des stratégies d'intervention efficaces pour améliorer les troubles du sommeil chez les enfants atteints de TSA. Traditionnellement, des interventions comportementales et des médicaments supplémentaires à base de mélatonine sont utilisés pour améliorer la qualité de leur sommeil. Cependant, la faible durabilité des effets de l'intervention comportementale et l'utilisation d'autres médicaments (par ex. antidépresseurs et stimulants) qui métabolisent la mélatonine peuvent dégrader l'efficacité de ces interventions. Alternativement, des recherches antérieures soutenaient l'intervention en matière d'activité physique comme traitement efficace des troubles du sommeil chez les enfants au développement typique qui souffraient de troubles du sommeil. Il est donc naturel d'étendre l'étude pour examiner si une telle intervention est également efficace chez les enfants atteints de TSA. Cette étude vise à déterminer si l'intervention en matière d'activité physique serait efficace pour améliorer la qualité du sommeil chez les enfants atteints de TSA. De plus, l'impact de l'activité physique sur le sommeil chez les enfants atteints de TSA par le biais d'un modèle de mécanisme médié par la mélatonine sera également étudié. Selon ce modèle de mécanisme, il est suggéré que l'activité physique pourrait affecter le rythme circadien en modifiant le niveau de mélatonine. La mélatonine est généralement plus faible chez les enfants atteints de TSA que chez leurs homologues au développement typique et des médicaments supplémentaires à base de mélatonine sont souvent utilisés pour traiter les troubles du sommeil dans cette population. Cette étude est un essai contrôlé randomisé en groupes parallèles comparant une intervention de jogging de 12 semaines et un groupe témoin recevant des soins standard chez 32 enfants atteints de TSA. Les changements de quatre paramètres du sommeil (latence d'endormissement ; efficacité du sommeil, éveil après l'endormissement et durée du sommeil) grâce à une évaluation actigraphique objective et aux journaux de sommeil des parents seront surveillés. Pour mesurer le niveau de mélatonine, tous les participants seront invités à prélever un échantillon urinaire de 24 h. La 6-sulfatoxymélatonine, une mélatonine urinaire du matin ajustée à la créatinine et représentative du niveau de mélatonine, sera mesurée à partir de l'échantillon d'urine collecté. Toutes les évaluations seront effectuées avant l'intervention (T1), immédiatement après les 12 semaines d'intervention d'activité physique ou de traitement régulier (T2) et 12 semaines après l'intervention (T3) pour l'examen de l'effet soutenu de l'intervention. Les résultats de cette étude proposée peuvent fournir des informations sur la voie du mécanisme que l'activité physique a un impact sur le sommeil chez les enfants atteints de TSA, ce qui contribuera à la conception d'une intervention efficace pour améliorer la qualité du sommeil des enfants atteints de TSA.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
32

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Andy CY Tse, PhD
  • Numéro de téléphone: 29488074
  • E-mail: andytcy@eduhk.hk

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

9 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • pré-puberté ou puberté précoce comme indiqué par le stade I ou II de Tanner ;
  • Diagnostic de TSA par un médecin basé sur le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 5e édition, (DSM-V)[42]
  • QI non verbal supérieur à 40
  • la capacité de suivre des instructions;
  • physiquement apte à participer à l'intervention
  • aucune participation régulière supplémentaire à des exercices physiques autres que les cours d'éducation physique à l'école pendant au moins 6 mois avant l'étude
  • aucun médicament concomitant pendant au moins 6 mois avant l'étude ou tout traitement antérieur à la mélatonine ;
  • avez des troubles du sommeil, y compris des insomnies d'endormissement et des réveils nocturnes fréquents et prolongés et/ou des réveils matinaux signalés par les parents

Critère d'exclusion:

  • avec un ou des troubles psychiatriques comorbides tels qu'établis par un entretien structuré basé sur le DSM-V
  • avec d'autres conditions médicales qui limitent leurs capacités d'activité physique (par exemple, l'asthme, les convulsions, les maladies cardiaques);
  • avec un trouble neurologique complexe (par exemple, épilepsie, phénylcétonurie, syndrome de l'X fragile, sclérose tubéreuse)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe d'intervention
L'intervention est un programme de jogging de 12 semaines composé de 24 séances (deux séances par semaine, 30 min par séance) dans une salle/gymnase de chaque école participante. Chaque séance d'intervention sera menée le matin par un assistant de recherche formé assisté par aides-étudiants. Chaque séance d'intervention se déroulera selon un format identique, comprenant trois activités : échauffement (5 min), jogging (20 min) et retour au calme (5 min). Dans l'activité de jogging, les participants seront invités à courir côte à côte avec le personnel de recherche autour d'un circuit d'activité (57m x 50m) balisé de 4 cônes rouges.
Comportemental: Programme jogging
L'intervention est un programme de jogging de 12 semaines composé de 24 séances (deux séances par semaine, 30 min par séance).
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les participants du groupe témoin ne recevront aucune intervention physique et devront suivre leur routine quotidienne sans participer à aucun programme d'activité physique/exercice supplémentaire pendant toute la période d'étude (T1-T3).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Latence d'endormissement
Délai: 12 semaines
La latence d'endormissement (durée d'endormissement, exprimée en minutes, SOL) sera objectivement mesurée par un accéléromètre GT3X.
12 semaines
Efficacité du sommeil
Délai: 12 semaines
L'efficacité du sommeil (temps de sommeil réel divisé par le temps passé au lit, exprimé en pourcentage, SE) sera mesuré objectivement par un accéléromètre GT3X.
12 semaines
Réveil après le début du sommeil
Délai: 12 semaines
L'éveil après l'endormissement (durée d'éveil après l'endormissement, exprimée en minutes, WASO) sera mesurée objectivement par un accéléromètre GT3X.
12 semaines
Durée du sommeil
Délai: 12 semaines
la durée du sommeil (sommeil total en heures et minutes, SD) sera objectivement mesurée par un accéléromètre GT3X.
12 semaines
Qualité du sommeil évaluée par les parents
Délai: 12 semaines
Les habitudes de sommeil des participants seront enregistrées par leurs parents à l'aide du questionnaire sur les habitudes de sommeil des enfants (CSHQ), qui est un questionnaire validé de 45 points administré par les parents pour examiner les habitudes de sommeil des jeunes enfants. Le score total variait de 45 à 135.
12 semaines
Mélatonine
Délai: 12 semaines
Tous les participants seront invités à prélever un échantillon d'urine de 24 h. La 6-sulfatoxymélatonine, une mélatonine urinaire du matin ajustée à la créatinine et représentative du niveau de mélatonine, sera mesurée à partir de l'échantillon. Le week-end a été choisi pour permettre aux participants de rester chez eux pour le prélèvement d'échantillons. Tous les échantillons d'urine seront prélevés à l'aide de bouteilles d'urine de 24 h contenant 0,1 L d'acide chlorhydrique 0,5 M comme agent de conservation.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
The Hong Kong Polytechnic University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
9 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 novembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
21 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
6 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 décembre 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 28602517

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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