Undersöker sambandet mellan fysisk aktivitet och sömnkvalitet hos barn med autismspektrumstörning
Undersöker sambandet mellan fysisk aktivitet och sömnkvalitet hos barn med autismspektrumstörning med hjälp av melatoninmedierad mekanismmodell: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Inskrivning
Fas
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
Studiekontakt
- Namn: Andy CY Tse, PhD
- Telefonnummer: 29488074
- E-post: andytcy@eduhk.hk
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- pre-pubertet eller tidig pubertet som indikeras av Tanner stadium I eller II;
- ASD-diagnos från en läkare baserad på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5:e upplagan, (DSM-V)[42]
- icke-verbal IQ över 40
- förmågan att följa instruktioner;
- fysiskt kunna delta i insatsen
- inget ytterligare regelbundet deltagande i annan fysisk träning än idrottslektioner i skolan under minst 6 månader före studien
- ingen samtidig medicinering under minst 6 månader före studien eller någon tidigare melatoninbehandling;
- har sömnsvårigheter, inklusive sömnlöshet i början av sömnen och frekvent och långvarig nattvaknande och/eller uppvaknande tidigt på morgonen som rapporterats av föräldrar
Exklusions kriterier:
- med en eller samsjuklig psykiatrisk störning enligt en strukturerad intervju baserad på DSM-V
- med andra medicinska tillstånd som begränsar deras fysiska aktivitetskapacitet (t.ex. astma, anfall, hjärtsjukdom);
- med en komplex neurologisk störning (t.ex. epilepsi, fenylketonuri, fragilt X-syndrom, tuberös skleros)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Insatsgrupp
Interventionen är ett 12-veckors joggingprogram bestående av 24 pass (två pass per vecka, 30 minuter per pass) i en hall/gymnastiksal på varje deltagande skola. Varje interventionspass kommer att genomföras på morgonen av en utbildad forskningsassistent assisterad av studenthjälpare.
Varje interventionssession kommer att genomföras i ett identiskt format, bestående av tre aktiviteter: uppvärmning (5 min), jogging (20 min) och nedkylning (5 min).
I joggningsaktiviteten kommer deltagarna att uppmanas att jogga sida vid sida med forskarpersonalen runt en aktivitetsbana (57m x 50m) markerad med 4 röda kottar.
|
Interventionen är ett 12-veckors joggingprogram bestående av 24 pass (två pass per vecka, 30 min per pass).
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Deltagarna i kontrollgruppen kommer inte att få någon fysisk intervention och kommer att behöva följa sin dagliga rutin utan att delta i något ytterligare fysisk aktivitet/träningsprogram under hela studieperioden (T1-T3).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sömnstartsfördröjning
Tidsram: 12 veckor
|
Sömnstartslatens (längden på tiden det tar att somna, uttryckt i minuter, SOL) kommer att mätas objektivt med en GT3X accelerometer.
|
12 veckor
|
|
Sömneffektivitet
Tidsram: 12 veckor
|
Sömneffektiviteten (faktisk sömntid dividerad med tiden i sängen, uttryckt i procent, SE) kommer att mätas objektivt med en GT3X accelerometer.
|
12 veckor
|
|
Vakna efter sömnstart
Tidsram: 12 veckor
|
Vakna efter sömndebut (längden på tiden de var vakna efter sömndebut, uttryckt i minuter, WASO) kommer att mätas objektivt med en GT3X accelerometer.
|
12 veckor
|
|
Sömnlängd
Tidsram: 12 veckor
|
sömnlängd (total sömn i timmar och minuter, SD) kommer att mätas objektivt med en GT3X accelerometer.
|
12 veckor
|
|
Föräldrabedömd sömnkvalitet
Tidsram: 12 veckor
|
Deltagarnas sömnmönster kommer att loggas av deras föräldrar med hjälp av Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ), som är ett validerat frågeformulär med 45 artiklar som administreras av föräldrar för att undersöka sömnmönster hos små barn.
Totalpoängen varierade från 45 till 135.
|
12 veckor
|
|
Melatonin
Tidsram: 12 veckor
|
Alla deltagare kommer att instrueras att ta ett 24-timmars urinprov.
6-sulfatoximelatonin, ett kreatininjusterat morgonurinmelatonin och representativt för melatoninnivån, kommer att mätas från provet.
Helgen har valts ut för att deltagarna ska kunna stanna hemma för provtagning.
Alla urinprover kommer att samlas in med 24-timmars urinflaskor som innehåller 0,1L 0,5M saltsyra som konserveringsmedel.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Förväntat)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- 28602517
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .