Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie léčby a prodloužení Afliberceptu pro makulární edém sekundární k okluzi větvené retinální žíly

7. ledna 2019 aktualizováno: Min Sagong, Yeungnam University College of Medicine

Prospektivní studie léčby a prodloužení afliberceptu pro makulární edém sekundární k okluzi větvené retinální žíly: studie PLATON

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost režimu léčby a prodloužení na 4 měsíce v intervalech 4 týdnů s použitím intravitreální injekce afliverceptu pro léčbu makulárního edému sekundárního k BRVO.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Okluze retinální žíly (RVO) zahrnuje centrální RVO (CRVO) a větev RVO (BRVO). RVO, vysoce rozšířené retinální vaskulární onemocnění, je na druhém místě po diabetické retinopatii. U CRVO se hemoragie a edém rozvíjejí v celé sítnici, zatímco u BRVO je patologie více sektorová a zahrnuje části sítnice odváděné ucpanou větvenou žílou. To naznačuje, že zvýšený intraluminální tlak za obstrukcí může vést k transudaci krvinek a plazmy do sítnice. Nedávné studie však prokázaly, že ačkoli zvýšený žilní tlak může být příčinou krvácení a edému, zvýšená produkce vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF) se vyskytuje časně u RVO a je hlavním přispěvatelem k jejich vývoji a přetrvávání. Kromě toho vysoké hladiny VEGF přispívají k progresi retinální neperfuze, a tedy retinální ischémie, což může následně zvýšit produkci VEGF a může vysvětlovat, proč některé oči vstupují do začarovaného kruhu zhoršujícího se onemocnění, často označovaného jako konverze na ischemickou RVO. .

Ošetřujte a prodlužujte intravitreální anti-VEGF s věkem podmíněnou makulární degenerací a diabetickým makulárním edémem bylo hlášeno jako příležitost k individuální léčbě při minimalizaci léčebné zátěže a podobných vizuálních a anatomických výsledků jako u pacientů s fixním měsíčním dávkováním.

Také malá retrospektivní intravitreální injekce bevacizumabu pro léčbu a prodloužení pro léčbu makulárního edému souvisejícího s BRVO prokázala podobné vizuální výsledky a počet intravitreálních injekcí jako pro-renata léčba ranibizumabem provedená ve fázi 3 studií, ale s menším počtem návštěv a nižším ročním lékařské náklady.

Ve studiích DME a AMD bylo hlášeno, že účinky afilberceptu přetrvávají déle než 8 týdnů. Kromě toho studie VIBRANT také prokázala, že injekce afliberceptu jednou za dva měsíce prokázala významné zlepšení zraku u pacientů s BRVO.

Ve studiích treat-and-extend RVO byl ranibizumab prodloužen až na 4 měsíce v intervalech 2 týdnů. Ale pokud je nám známo, neexistovala žádná prospektivní studie režimů léčby a prodloužení s intravitreálním afliberceptem u dosud neléčených pacientů v BRVO.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
49

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika
        • Nábor
        • Dong-A University Hospital
        • Kontakt:
          • Woo Jin Jung, MD
      • Busan, Korejská republika
        • Nábor
        • Maryknoll Medical Center
        • Kontakt:
          • Jung Min Park, MD
      • Daejeon, Korejská republika
        • Nábor
        • Chungnam National University Hospital
        • Kontakt:
          • Jung Yeul Kim, MD
      • Gwangju, Korejská republika
        • Nábor
        • Chonnam National University Hospital
        • Kontakt:
          • Yong-Sok Ji, MD
    • Deagu
      • Daegu, Deagu, Korejská republika, 42415
        • Nábor
        • Min Sagong

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Makulární edém zatížený centrem sekundární k BRVO po dobu ne delší než 3 měsíce (při screeningové návštěvě by mělo být zajištěno, že subjekty splní kritérium ≤ 3 měsíce od začátku makulárního edému při jejich plánované výchozí návštěvě).
  • Dospělí jedinci s diagnostikovaným makulárním edémem sekundárním k BRVO, kteří mají být léčeni intravitreálním afliberceptem podle rutinní léčebné praxe zkoušejícího se záměrem použít režim T&E po počáteční léčbě.
  • Subjekty dosud neléčené pro makulární edém sekundární k BRVO.
  • Jak ischemické, tak neischemické BRVO, které jsou potvrzeny FA na začátku, 24. a 72. týden.
  • Muži a ženy ve věku ≥ 18 let.
  • Zdokumentované skóre BCVA písmen ETDRS 73 až 24 písmen (Snellenův ekvivalent 20/40 až 20/320) ve studovaném oku.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí PRP nebo makulární laserová fotokoagulace ve studovaném oku.
  • Jakákoli předchozí nebo souběžná oční léčba (např. anti-VEGF terapie, kortikosteroidy) ve studovaném oku pro makulární edém sekundární k BRVO, s výjimkou doplňků stravy nebo vitamínů před zařazením do studie. Intraokulární léčba anti-VEGF je povolena pro léčbu onemocnění druhého oka s výjimkou těch, které jsou specificky vyloučeny.
  • Předchozí systémová léčba anti-VEGF nebo kortikosteroidy, testovaná nebo schválená, během posledních 3 měsíců před první dávkou ve studii.
  • Předchozí použití nitroočních kortikosteroidů ve studovaném oku kdykoli nebo použití periokulárních kortikosteroidů ve studovaném oku během 12 měsíců před 1. dnem.
  • Jakýkoli aktivní nitrooční, extraokulární a periokulární zánět nebo infekce v kterémkoli oku během 4 týdnů od screeningu.
  • Jakákoli anamnéza alergie na povidon jód.
  • Známá závažná alergie na fluorescein sodný pro injekci v angiografii.
  • Přítomnost jakýchkoli kontraindikací uvedených v komisí EU/místně schváleném štítku pro intravitreální aflibercept: hypersenzitivita na léčivou látku intravitreální aflibercept nebo na kteroukoli pomocnou látku; aktivní nebo suspektní oční nebo periokulární infekce; aktivní těžký nitrooční zánět.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Okluze větvené retinální žíly
Aflibercept 2 mg se podává injekčně do sklivcové dutiny. Makulární edém zasahující do centra sekundární k okluzi větvené retinální žíly po dobu ne delší než 3 měsíce (při screeningové návštěvě by mělo být zajištěno, že subjekty budou splňovat kritérium ≤ 3 měsíce od začátku makulárního edému při plánované vstupní návštěvě)
Lék: Intravitreální injekce afliberceptu
Aflibercept 2 mg se injikuje do sklivcové dutiny přes pars plana pomocí 30G injekční stříkačky s jehlou pro okluzi větvené retinální žíly.
Ostatní jména:
  • Eylea, VEGF Trap-Eye

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna nejlépe korigované zrakové ostrosti
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 72
Průměrná změna nejlépe korigované zrakové ostrosti od výchozí hodnoty do 72. týdne v raném skóre léčby diabetické retinopatie
Od výchozího stavu do týdne 72

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna nejlépe korigované zrakové ostrosti
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 24, 52
Změna průměrné nejlépe korigované zrakové ostrosti na počátku, měřená písmenovým skóre diabetické retinopatie v rané fázi léčby
Od výchozího stavu do týdne 24, 52
střední změna tloušťky centrální makuly
Časové okno: Od výchozího stavu do 24., 52. a 72. týdne
Průměrná změna tloušťky centrální makuly
Od výchozího stavu do 24., 52. a 72. týdne
průměrný léčebný interval mezi injekcemi
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 72
Průměrný interval léčby mezi injekcemi
Od výchozího stavu do týdne 72
zisk ≥ 15 písmen v nejlépe korigované zrakové ostrosti
Časové okno: Ve srovnání s výchozí hodnotou v týdnu 24, 52 a 72
Podíl subjektů, které získají ≥ 15 písmen v nejlépe korigované zrakové ostrosti na tabulce včasné léčby diabetické retinopatie
Ve srovnání s výchozí hodnotou v týdnu 24, 52 a 72
průměrný léčebný interval mezi injekcemi ≥ 12 nebo 16 týdnů
Časové okno: Od poslední skutečné návštěvy iniciační fáze do 72. týdne
Podíl subjektů s průměrným intervalem léčby mezi injekcemi ≥ 12 nebo 16 týdnů
Od poslední skutečné návštěvy iniciační fáze do 72. týdne
kteří kdykoli dosáhnou 16týdenního léčebného intervalu
Časové okno: až 72 týdnů
Podíl subjektů, které dosáhly 16týdenního léčebného intervalu v kterémkoli časovém bodě
až 72 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yeungnam University College of Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Min Sagong, MD, Yeungnam University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. ledna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. ledna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • YUMC2017-07-056-003

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intravitreální injekce afliberceptu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení