Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное исследование лечения и продления действия афлиберцепта при макулярном отеке, вторичном по отношению к окклюзии ответвления вены сетчатки

7 января 2019 г. обновлено: Min Sagong, Yeungnam University College of Medicine

Проспективное исследование лечения и продления действия афлиберцепта при макулярном отеке, вторичном по отношению к окклюзии ответвления вены сетчатки: исследование PLATON

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности режима лечения и продления, продленного до 4 месяцев с интервалами в 4 недели с использованием интравитреальной инъекции афливерцепта для лечения макулярного отека, вторичного по отношению к BRVO.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Окклюзия вен сетчатки (ОВС) включает центральную ВВС (ЦВС) и ветвь ВВС (ОКВС). Высоко распространенное заболевание сосудов сетчатки, ОВС уступает только диабетической ретинопатии. При ОЦВС кровоизлияния и отек развиваются по всей сетчатке, тогда как при ОЦВС патология носит более секторальный характер, вовлекая участки сетчатки, дренированные закупоренной ветвью вены. Это говорит о том, что повышенное внутрипросветное давление за обструкцией может привести к транссудации клеток крови и плазмы в сетчатку. Тем не менее, недавние исследования показали, что хотя повышенное венозное давление может быть провоцирующим фактором для кровоизлияний и отеков, повышенная продукция фактора роста эндотелия сосудов (VEGF) возникает на ранних стадиях ОВС и вносит основной вклад в их развитие и персистенцию. Кроме того, высокие уровни VEGF способствуют прогрессированию отсутствия перфузии сетчатки и, следовательно, ишемии сетчатки, что, в свою очередь, может увеличить выработку VEGF и может объяснить, почему некоторые глаза попадают в порочный круг ухудшения заболевания, часто называемого конверсией в ишемическую ОВС. .

Сообщалось, что лечение и продление интравитреального введения анти-VEGF при возрастной дегенерации желтого пятна и диабетическом макулярном отеке дает возможность индивидуального лечения при минимальных затратах на лечение и сходных визуальных и анатомических результатах с фиксированными ежемесячными дозами.

Кроме того, небольшая ретроспективная интравитреальная инъекция бевацизумаба по схеме «лечить и продлить» для лечения макулярного отека, связанного с BRVO, продемонстрировала такие же визуальные результаты и количество интравитреальных инъекций, как и лечение pro-re-nata ранибизумабом, проведенное в исследованиях фазы 3, но с меньшим количеством посещений и меньшим годовым медицинские расходы.

Сообщалось, что эффекты афилберцепта сохраняются более 8 недель в исследованиях ДМО и ВМД. Кроме того, исследование VIBRANT также продемонстрировало, что инъекции афлиберцепта раз в два месяца приводили к значительному улучшению зрения у пациентов с BRVO.

В исследованиях лечения и продления ОВС ранибизумаб продлевали до 4 месяцев с интервалами в 2 недели. Но, насколько нам известно, не проводилось проспективное исследование режимов лечения и продления с интравитреальным введением афлиберцепта у пациентов, ранее не получавших лечения, с BRVO.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
49

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Jinhee Kim
  • Номер телефона: 82-53-620-3879
  • Электронная почта: ey001@ymc.yu.ac.kr

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Dong-A University Hospital
        • Контакт:
          • Woo Jin Jung, MD
      • Busan, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Maryknoll Medical Center
        • Контакт:
          • Jung Min Park, MD
      • Daejeon, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Chungnam national university hospital
        • Контакт:
          • Jung Yeul Kim, MD
      • Gwangju, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Chonnam National University Hospital
        • Контакт:
          • Yong-Sok Ji, MD
    • Deagu
      • Daegu, Deagu, Корея, Республика, 42415
        • Рекрутинг
        • Min Sagong

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Отек желтого пятна с вовлечением в центр, вторичный по отношению к BRVO, в течение не более 3 месяцев (во время скринингового визита следует убедиться, что субъекты будут соответствовать критерию ≤ 3 месяцев с момента возникновения отека желтого пятна во время запланированного исходного визита).
  • Взрослые субъекты с диагнозом макулярный отек, вторичный по отношению к BRVO, которым назначено лечение интравитреальным афлиберцептом в соответствии с обычной практикой лечения исследователя с намерением использовать схему T&E после первоначального лечения.
  • Субъекты, ранее не получавшие лечения, с макулярным отеком, вторичным по отношению к BRVO.
  • Как ишемический, так и неишемический BRVO, которые подтверждаются FA в исходном состоянии, на 24-й и 72-й неделе.
  • Мужчины и женщины ≥ 18 лет.
  • Документированная BCVA по шкале ETDRS от 73 до 24 букв (эквивалент Снеллена от 20/40 до 20/320) в исследуемом глазу.

Критерий исключения:

  • Предыдущая PRP или лазерная фотокоагуляция макулы в исследуемом глазу.
  • Любое предшествующее или сопутствующее лечение глаз (например, анти-VEGF-терапия, кортикостероиды) в исследуемом глазу по поводу макулярного отека, вторичного по отношению к BRVO, за исключением пищевых добавок или витаминов до включения в исследование. Внутриглазное лечение анти-VEGF разрешено для лечения заболеваний парного глаза, за исключением тех, которые специально исключены.
  • Предыдущая системная анти-VEGF или кортикостероидная терапия, исследуемая или одобренная, в течение последних 3 месяцев до первой дозы в исследовании.
  • Предыдущее применение внутриглазных кортикостероидов в исследуемом глазу в любое время или использование периокулярных кортикостероидов в исследуемом глазу в течение 12 месяцев до дня 1.
  • Любое активное внутриглазное, экстраокулярное и периокулярное воспаление или инфекция любого глаза в течение 4 недель после скрининга.
  • Любая история аллергии на повидон-йод.
  • Известная серьезная аллергия на флуоресцеин натрия для инъекций при ангиографии.
  • Наличие каких-либо противопоказаний, указанных в этикетке комиссии ЕС/утвержденной на местном уровне для интравитреального афлиберцепта: повышенная чувствительность к действующему веществу интравитреального афлиберцепта или к любому из вспомогательных веществ; активная или подозреваемая глазная или периокулярная инфекция; активное тяжелое внутриглазное воспаление.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Окклюзия ответвления вены сетчатки
В полость стекловидного тела вводят 2 мг афлиберцепта. Отек желтого пятна с вовлечением в центр, вторичный по отношению к окклюзии ответвления вены сетчатки в течение не более 3 месяцев (во время скринингового визита следует убедиться, что субъекты будут соответствовать критерию ≤ 3 месяцев с момента возникновения отека желтого пятна во время их запланированного исходного визита)
Лекарство: Интравитреальное введение афлиберцепта
Афлиберцепт в дозе 2 мг вводят в полость стекловидного тела через плоскую часть с помощью шприца с иглой 30G для окклюзии ответвления вены сетчатки.
Другие имена:
  • Eylea, ловушка VEGF

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение максимально корригированной остроты зрения
Временное ограничение: От исходного уровня до 72 недели
Среднее изменение максимально скорректированной остроты зрения от исходного уровня до 72-й недели в буквенном балле диабетической ретинопатии на раннем этапе лечения.
От исходного уровня до 72 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение максимально корригированной остроты зрения
Временное ограничение: От исходного уровня до недели 24, 52
Изменение средней максимально скорректированной остроты зрения на исходном уровне, измеренное буквенной оценкой диабетической ретинопатии на раннем этапе лечения.
От исходного уровня до недели 24, 52
среднее изменение центральной толщины макулы
Временное ограничение: От исходного уровня до 24, 52 и 72 недель
Среднее изменение центральной толщины макулы
От исходного уровня до 24, 52 и 72 недель
средний интервал лечения между инъекциями
Временное ограничение: От исходного уровня до 72 недели
Средний интервал лечения между инъекциями
От исходного уровня до 72 недели
прибавка ≥ 15 букв в максимальной корригированной остроте зрения
Временное ограничение: По сравнению с исходным уровнем на 24, 52 и 72 неделе
Доля субъектов, которые получают ≥ 15 букв в максимальной корригированной остроте зрения в таблице диабетической ретинопатии на раннем этапе лечения
По сравнению с исходным уровнем на 24, 52 и 72 неделе
средний интервал лечения между инъекциями ≥ 12 или 16 недель
Временное ограничение: От последнего фактического посещения фазы инициации до недели 72
Доля субъектов со средним интервалом лечения между инъекциями ≥ 12 или 16 недель
От последнего фактического посещения фазы инициации до недели 72
которые достигают 16-недельного интервала лечения в любой момент времени
Временное ограничение: до 72 недель
Доля субъектов, достигших 16-недельного интервала лечения в любой момент времени.
до 72 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Yeungnam University College of Medicine

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Min Sagong, MD, Yeungnam University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
25 января 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 марта 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 января 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • YUMC2017-07-056-003

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Интравитреальное введение афлиберцепта

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками