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Prova prospettica di trattamento ed estensione di Aflibercept per l'edema maculare secondario all'occlusione della vena retinica ramificata

7 gennaio 2019 aggiornato da: Min Sagong, Yeungnam University College of Medicine

Prova prospettica di trattamento ed estensione di Aflibercept per l'edema maculare secondario all'occlusione della vena retinica ramificata: lo studio PLATON

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del regime di trattamento ed estensione esteso a 4 mesi a intervalli di 4 settimane utilizzando l'iniezione intravitreale di aflivercept per il trattamento dell'edema maculare secondario a BRVO.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'occlusione della vena retinica (RVO) comprende la RVO centrale (CRVO) e la RVO di branca (BRVO). Una malattia vascolare retinica molto diffusa, la RVO è seconda solo alla retinopatia diabetica. Nella CRVO le emorragie e l'edema si sviluppano in tutta la retina, mentre nella BRVO la patologia è più settoriale, coinvolgendo le porzioni di retina drenate dal ramo venoso ostruito. Ciò suggerisce che l'aumento della pressione intraluminale dietro l'ostruzione può portare alla trasudazione delle cellule del sangue e del plasma nella retina. Tuttavia, studi recenti hanno dimostrato che sebbene l'aumento della pressione venosa possa essere l'evento precipitante per emorragie ed edema, l'aumento della produzione del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF) si verifica all'inizio della RVO ed è un importante contributo alla loro evoluzione e persistenza. Inoltre, gli alti livelli di VEGF contribuiscono alla progressione della non perfusione retinica e quindi dell'ischemia retinica, che a sua volta può aumentare la produzione di VEGF e può spiegare perché alcuni occhi entrano in un circolo vizioso di peggioramento della malattia spesso indicato come conversione a RVO ischemico .

È stato riportato che il trattamento ed estensione dell'anti-VEGF intravitreale con degenerazione maculare senile ed edema maculare diabetico offre l'opportunità di una gestione individuale riducendo al minimo il carico del trattamento e risultati visivi e anatomici simili a quelli con dosaggio mensile fisso.

Inoltre, piccole iniezioni retrospettive di bevacizumab intravitreale treat-and-extend per il trattamento dell'edema maculare associato a BRVO hanno dimostrato esiti visivi e numero di iniezioni intravitreali simili a quelli del trattamento pro-re-nata con ranibizumab condotto negli studi di fase 3, ma con un minor numero di visite e una riduzione annuale spese mediche.

È stato riportato che gli effetti di afilbercept persistono per oltre 8 settimane negli studi su DME e AMD. Inoltre, lo studio VIBRANT ha anche dimostrato che l'iniezione bimestrale di aflibercept ha mostrato un significativo miglioramento visivo nei pazienti con BRVO.

Negli studi di trattamento ed estensione della RVO, ranibizumab è stato esteso fino a 4 mesi a intervalli di 2 settimane. Ma, a nostra conoscenza, non c'erano studi prospettici sui regimi di trattamento ed estensione con aflibercept intravitreale in pazienti naïve al trattamento in BRVO.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
49

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Dong-A University Hospital
        • Contatto:
          • Woo Jin Jung, MD
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Maryknoll Medical Center
        • Contatto:
          • Jung Min Park, MD
      • Daejeon, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Chungnam National University Hospital
        • Contatto:
          • Jung Yeul Kim, MD
      • Gwangju, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Chonnam National University Hospital
        • Contatto:
          • Yong-Sok Ji, MD
    • Deagu
      • Daegu, Deagu, Corea, Repubblica di, 42415
        • Reclutamento
        • Min Sagong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Edema maculare interessato dal centro secondario a BRVO per non più di 3 mesi (alla visita di screening dovrebbe essere assicurato che i soggetti rispettino il criterio di ≤ 3 mesi dall'insorgenza dell'edema maculare alla loro visita di riferimento programmata).
  • Soggetti adulti con diagnosi di edema maculare secondario a BRVO che devono essere trattati con aflibercept intravitreale secondo la pratica terapeutica di routine dello sperimentatore con l'intento di utilizzare un regime T&E dopo il trattamento iniziale.
  • Soggetti naïve al trattamento per edema maculare secondario a BRVO.
  • Sia BRVO ischemico che non ischemico, che sono confermati da FA al basale, settimana 24 e settimana 72.
  • Uomini e donne di età ≥ 18 anni.
  • BCVA documentato del punteggio delle lettere ETDRS da 73 a 24 lettere (equivalente Snellen da 20/40 a 20/320) nell'occhio dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Precedente PRP o fotocoagulazione laser maculare nell'occhio dello studio.
  • Qualsiasi trattamento oculare precedente o concomitante (ad es. terapia anti-VEGF, corticosteroidi) nell'occhio dello studio per edema maculare secondario a BRVO, ad eccezione degli integratori alimentari o delle vitamine prima dell'inclusione nello studio. Il trattamento intraoculare anti-VEGF è consentito per il trattamento delle malattie dell'occhio controlaterale ad eccezione di quelle specificamente escluse.
  • Precedente terapia sistemica anti-VEGF o corticosteroide, sperimentale o approvata, negli ultimi 3 mesi prima della prima dose nello studio.
  • Precedente uso di corticosteroidi intraoculari nell'occhio dello studio in qualsiasi momento o uso di corticosteroidi perioculari nell'occhio dello studio entro 12 mesi prima del Giorno 1.
  • Qualsiasi infiammazione o infezione intraoculare, extraoculare e perioculare attiva in entrambi gli occhi entro 4 settimane dallo screening.
  • Qualsiasi storia di allergia allo iodio povidone.
  • Allergia grave nota alla fluoresceina sodica per iniezione in angiografia.
  • Presenza di eventuali controindicazioni indicate nell'etichetta della Commissione europea/approvata a livello locale per aflibercept intravitreale: ipersensibilità al principio attivo aflibercept intravitreale o ad uno qualsiasi degli eccipienti; infezione oculare o perioculare attiva o sospetta; grave infiammazione intraoculare attiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Occlusione della vena retinica ramificata
Aflibercept 2 mg viene iniettato nella cavità vitrea. Edema maculare interessato dal centro secondario all'occlusione della vena retinica ramificata per non più di 3 mesi (alla visita di screening è necessario assicurarsi che i soggetti rispettino il criterio di ≤ 3 mesi dall'insorgenza dell'edema maculare alla visita di riferimento programmata)
Droga: Iniezione intravitreale di aflibercept
Aflibercept 2 mg viene iniettato nella cavità vitrea attraverso la pars plana utilizzando una siringa con ago da 30 G per l'occlusione della vena retinica ramificata.
Altri nomi:
  • Eylea, VEGF Trap-Eye

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media dell'acuità visiva meglio corretta
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 72
La variazione media dell'acuità visiva con la migliore correzione dal basale alla settimana 72 nel punteggio letterale della retinopatia diabetica del trattamento iniziale
Dal basale alla settimana 72

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media dell'acuità visiva meglio corretta
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24, 52
La variazione dell'acuità visiva media meglio corretta al basale misurata dal punteggio della lettera di retinopatia diabetica del trattamento precoce
Dal basale alla settimana 24, 52
variazione media dello spessore maculare centrale
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 24, 52 e 72
La variazione media dello spessore maculare centrale
Dal basale alle settimane 24, 52 e 72
intervallo di trattamento medio tra le iniezioni
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 72
L'intervallo di trattamento medio tra le iniezioni
Dal basale alla settimana 72
ottenere ≥ 15 lettere nella migliore acuità visiva corretta
Lasso di tempo: Rispetto al basale alla settimana 24, 52 e 72
La proporzione di soggetti che guadagnano ≥ 15 lettere nell'acuità visiva meglio corretta nel grafico della retinopatia diabetica del trattamento precoce
Rispetto al basale alla settimana 24, 52 e 72
intervallo medio di trattamento tra le iniezioni di ≥ 12 o 16 settimane
Lasso di tempo: Dall'ultima visita effettiva della fase di iniziazione alla settimana 72
La proporzione di soggetti con un intervallo di trattamento medio tra le iniezioni di ≥ 12 o 16 settimane
Dall'ultima visita effettiva della fase di iniziazione alla settimana 72
che raggiungono un intervallo di trattamento di 16 settimane in qualsiasi momento
Lasso di tempo: fino a 72 settimane
La percentuale di soggetti che raggiungono un intervallo di trattamento di 16 settimane in qualsiasi momento
fino a 72 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yeungnam University College of Medicine

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Min Sagong, MD, Yeungnam University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 gennaio 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 gennaio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • YUMC2017-07-056-003

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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