Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv utprøving av behandling og utvidelse av aflibercept for makulært ødem sekundært til grenen retinal veneokklusjon

7. januar 2019 oppdatert av: Min Sagong, Yeungnam University College of Medicine

Prospektiv utprøving av behandle og utvide aflibercept for makulaødem Sekundært til grenen retinal veneokklusjon: PLATON-forsøket

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til behandling-og-forleng-regimet som strekker seg til 4 måneder med intervaller på 4 uker ved bruk av intravitreal aflivercept-injeksjon for behandling av makulaødem sekundært til BRVO.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Retinal veneokkklusjon (RVO) inkluderer sentral RVO (CRVO) og gren RVO (BRVO). En svært utbredt retinal vaskulær sykdom, RVO er nest etter diabetisk retinopati. Ved CRVO utvikles blødninger og ødem gjennom netthinnen, mens i BRVO er patologien mer sektoriell, og involverer delene av netthinnen som dreneres av den obstruerte grenvenen. Dette antyder at økt intraluminalt trykk bak obstruksjonen kan føre til transudasjon av blodceller og plasma inn i netthinnen. Nyere studier har imidlertid vist at selv om økt venetrykk kan være den utløsende hendelsen for blødninger og ødem, skjer økt produksjon av vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) tidlig i RVO og er en viktig bidragsyter til deres utvikling og utholdenhet. I tillegg bidrar de høye nivåene av VEGF til progresjon av ikke-perfusjon i netthinnen og dermed retinal iskemi, som igjen kan øke produksjonen av VEGF, og kan forklare hvorfor noen øyne går inn i en ond sirkel av forverret sykdom ofte referert til som konvertering til en iskemisk RVO .

Behandle og forlenge intravitreal anti-VEGF med aldersrelatert makuladegenerasjon og diabetisk makulært ødem har blitt rapportert å gi mulighet til individuell behandling samtidig som behandlingsbyrden og lignende visuelle og anatomiske resultater reduseres til de med fast månedlig dosering.

Også små retrospektive behandle-og-forlenge intravitreal bevacizumab-injeksjon for behandling av BRVO-assosiert makulaødem viste lignende visuelle utfall og antall intravitreale injeksjoner som pro-re-nata-behandling med ranibizumab utført i fase 3-studier, men med færre besøk og lavere årlige medisinske kostnader.

Effektene av afilbercept er rapportert å vedvare i over 8 uker i DME- og AMD-studier. I tillegg viste VIBRANT-studien at to-månedlig injeksjon av aflibercept viste signifikant visuell forbedring hos BRVO-pasienter.

I behandle-og-utvid-studiene av RVO, har ranibizumab blitt forlenget i opptil 4 måneder med intervaller på 2 uker. Men så vidt vi vet, var det ingen prospektiv studie av behandle-og-forleng-regimenter med intravitreal aflibercept hos behandlingsnaive pasienter i BRVO.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
49

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Dong-A University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Woo Jin Jung, MD
      • Busan, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Maryknoll Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Jung Min Park, MD
      • Daejeon, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Chungnam national university hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jung Yeul Kim, MD
      • Gwangju, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Chonnam National University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yong-Sok Ji, MD
    • Deagu
      • Daegu, Deagu, Korea, Republikken, 42415
        • Rekruttering
        • Min Sagong

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Senterinvolvert makulaødem sekundært til BRVO i ikke lenger enn 3 måneder (ved screeningbesøket bør det sikres at forsøkspersonene vil overholde kriteriet på ≤ 3 måneder siden debut av makulaødem ved deres planlagte baseline-besøk).
  • Voksne forsøkspersoner diagnostisert med makulaødem sekundært til BRVO som er planlagt å bli behandlet med intravitreal aflibercept i henhold til utrederens rutinemessige behandlingspraksis med den hensikt å bruke et T&E-regime etter innledende behandling.
  • Behandlingsnaive forsøkspersoner for makulaødem sekundært til BRVO.
  • Både iskemisk og ikke-iskemisk BRVO, som er bekreftet av FA ved baselin, uke 24 og uke 72.
  • Menn og kvinner ≥ 18 år.
  • Dokumentert BCVA av ETDRS bokstavscore på 73 til 24 bokstaver (Snellen ekvivalent med 20/40 til 20/320) i studieøyet.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere PRP eller makulær laser fotokoagulasjon i studieøyet.
  • Enhver tidligere eller samtidig okulær behandling (f.eks. anti-VEGF-terapi, kortikosteroider) i studieøyet for makulaødem sekundært til BRVO, bortsett fra kosttilskudd eller vitaminer før inkludering i studien. Intraokulær anti-VEGF-behandling er tillatt for behandling av andre øyesykdommer bortsett fra de som er spesifikt ekskludert.
  • Tidligere systemisk anti-VEGF eller kortikosteroidbehandling, undersøkende eller godkjent, innen de siste 3 månedene før første dose i studien.
  • Tidligere bruk av intraokulære kortikosteroider i studieøyet til enhver tid eller bruk av periokulære kortikosteroider i studieøyet innen 12 måneder før dag 1.
  • Enhver aktiv intraokulær, ekstraokulær og periokulær betennelse eller infeksjon i et av øynene innen 4 uker etter screening.
  • Enhver historie med allergi mot povidonjod.
  • Kjent alvorlig allergi mot fluorescein-natrium til injeksjon ved angiografi.
  • Tilstedeværelse av kontraindikasjoner angitt i EU-kommisjonen/lokalt godkjent etikett for intravitreal aflibercept: overfølsomhet overfor virkestoffet intravitreal aflibercept eller overfor noen av hjelpestoffene; aktiv eller mistenkt okulær eller periokulær infeksjon; aktiv alvorlig intraokulær betennelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Branch retinal vene okklusjon
Aflibercept 2mg injiseres i glasslegemet. Sentrumsinvolvert makulaødem sekundært til okklusjon av grennethinnevene i ikke mer enn 3 måneder (ved screeningbesøket bør det sikres at forsøkspersonene vil overholde kriteriet på ≤ 3 måneder siden utbruddet av makulaødem ved deres planlagte baselinebesøk)
Legemiddel: Intravitreal aflibercept injeksjon
Aflibercept 2mg injiseres inn i glasslegemet gjennom pars plana ved hjelp av 30G nålefestet sprøyte for grenretinal veneokklusjon.
Andre navn:
  • Eylea, VEGF Trap-Eye

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring av best korrigert synsskarphet
Tidsramme: Fra baseline til uke 72
Gjennomsnittlig endring av beste korrigerte synsskarphet fra baseline til uke 72 i tidlig behandling diabetisk retinopati bokstavscore
Fra baseline til uke 72

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring av best korrigert synsskarphet
Tidsramme: Fra baseline til uke 24, 52
Endringen i gjennomsnittlig best korrigert synsskarphet ved baseline målt ved bokstavscore for tidlig behandling av diabetisk retinopati
Fra baseline til uke 24, 52
bety endring i sentral makulær tykkelse
Tidsramme: Fra baseline til uke 24, 52 og 72
Den gjennomsnittlige endringen i sentral makulær tykkelse
Fra baseline til uke 24, 52 og 72
gjennomsnittlig behandlingsintervall mellom injeksjoner
Tidsramme: Fra baseline til uke 72
Gjennomsnittlig behandlingsintervall mellom injeksjoner
Fra baseline til uke 72
få ≥ 15 bokstaver i best korrigert synsskarphet
Tidsramme: Sammenlignet med baseline ved uke 24, 52 og 72
Andelen av forsøkspersoner som får ≥ 15 bokstaver i best korrigert synsskarphet på diagrammet over diabetisk retinopati for tidlig behandling
Sammenlignet med baseline ved uke 24, 52 og 72
gjennomsnittlig behandlingsintervall mellom injeksjoner på ≥ 12 eller 16 uker
Tidsramme: Fra siste faktiske besøk i initieringsfasen til uke 72
Andelen forsøkspersoner med et gjennomsnittlig behandlingsintervall mellom injeksjoner på ≥ 12 eller 16 uker
Fra siste faktiske besøk i initieringsfasen til uke 72
som når 16 ukers behandlingsintervall når som helst
Tidsramme: opptil 72 uker
Andelen av forsøkspersoner som når 16 ukers behandlingsintervall til enhver tid
opptil 72 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Yeungnam University College of Medicine

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Min Sagong, MD, Yeungnam University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
25. januar 2018

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. mars 2019

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. januar 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • YUMC2017-07-056-003

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Branch retinal vene okklusjon med makulært ødem

Kliniske studier på Intravitreal aflibercept injeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger