Tuleva kokeilu verkkokalvon haarautuman sekundaarisen silmänpohjan turvotuksen hoitoon ja laajentamiseen
Tuleva kokeilu verkkokalvon haarautuman sekundaarisen silmänpohjan turvotuksen hoitoon ja laajentamiseen: PLATON-tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Verkkokalvon laskimotukos (RVO) sisältää sentraalisen RVO:n (CRVO) ja haara-RVO:n (BRVO). Erittäin yleinen verkkokalvon verisuonisairaus, RVO on toiseksi vain diabeettinen retinopatia. CRVO:ssa verenvuotoa ja turvotusta kehittyy koko verkkokalvossa, kun taas BRVO:ssa patologia on sektorikohtaista, ja se koskee verkkokalvon osia, joita tukkeutunut haaralaskimo tyhjentää. Tämä viittaa siihen, että kohonnut intraluminaalinen paine tukkeuman takana voi johtaa verisolujen ja plasman transudaatioon verkkokalvolle. Viimeaikaiset tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että vaikka kohonnut laskimopaine voi olla verenvuotojen ja turvotuksen aiheuttaja, verisuonten endoteelikasvutekijän (VEGF) lisääntynyt tuotanto tapahtuu RVO:n varhaisessa vaiheessa, ja se on merkittävä tekijä niiden kehityksessä ja pysymisessä. Lisäksi korkeat VEGF-tasot edistävät verkkokalvon ei-perfuusion etenemistä ja siten verkkokalvon iskemiaa, mikä voi puolestaan lisätä VEGF:n tuotantoa ja saattaa selittää, miksi jotkut silmät joutuvat pahenevan sairauden noidankehään, jota usein kutsutaan muuttumiseksi iskeemiseksi RVO:ksi. .
Ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman ja diabeettisen silmänpohjan turvotuksen hoitoon ja pidentämiseen liittyvän intravitreaalisen anti-VEGF:n on raportoitu tarjoavan mahdollisuuden yksilölliseen hoitoon ja minimoimalla hoitotaakan ja samanlaisia visuaalisia ja anatomisia tuloksia kuin niillä, joilla on kiinteä kuukausittainen annos.
Myös pieni retrospektiivinen hoito-ja-pidennys lasiaisensisäinen bevasitsumabi-injektio BRVO:hen liittyvän makulaödeeman hoitoon osoitti samanlaisia visuaalisia tuloksia ja lasiaisensisäisten injektioiden lukumäärää kuin pro-renata-hoito ranibitsumabilla, joka suoritettiin vaiheen 3 tutkimuksissa, mutta vähemmän käyntejä ja vähemmän vuotuisia lääketieteelliset kulut.
Afilberseptin vaikutusten on raportoitu jatkuvan yli 8 viikkoa DME- ja AMD-tutkimuksissa. Lisäksi VIBRANT-tutkimus osoitti myös, että kahdesti kuukaudessa annettava afliberseptin injektio osoitti merkittävää näön paranemista BRVO-potilailla.
RVO:n hoitoa ja jatkamista koskevissa tutkimuksissa ranibitsumabia on jatkettu enintään 4 kuukaudeksi 2 viikon välein. Mutta tietojemme mukaan ei ollut prospektiivista tutkimusta BRVO-potilaiden hoidosta ja jatkamisesta intravitreaalisen afliberseptin kanssa.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jinhee Kim
- Puhelinnumero: 82-53-620-3879
- Sähköposti: ey001@ymc.yu.ac.kr
Opiskelupaikat
-
-
-
Busan, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Dong-A University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Woo Jin Jung, MD
-
Busan, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Maryknoll Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Jung Min Park, MD
-
Daejeon, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Chungnam national university hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jung Yeul Kim, MD
-
Gwangju, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Chonnam National University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yong-Sok Ji, MD
-
-
Deagu
-
Daegu, Deagu, Korean tasavalta, 42415
- Rekrytointi
- Min Sagong
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keskipisteeseen liittyvä makulaturvotus, joka on sekundaarinen BRVO:lle enintään 3 kuukauden ajaksi (seulontakäynnillä tulee varmistaa, että koehenkilöt täyttävät kriteerin ≤ 3 kuukautta silmänpohjan turvotuksen alkamisesta heidän suunnitellussa lähtötilanteessa).
- Aikuiset koehenkilöt, joilla on diagnosoitu BRVO:n aiheuttama makulaturvotus ja joita on tarkoitus hoitaa lasiaisensisäisellä afliberseptilla tutkijan rutiininomaisen hoitokäytännön mukaisesti tarkoituksena käyttää T&E-hoitoa ensimmäisen hoidon jälkeen.
- Aiemmin hoitamattomilla BRVO:n aiheuttaman makulaödeeman vuoksi.
- Sekä iskeeminen että ei-iskeeminen BRVO, jonka FA vahvistaa lähtötilanteessa, viikolla 24 ja viikolla 72.
- Miehet ja naiset ≥ 18 vuotta.
- Dokumentoitu ETDRS-kirjaimen BCVA-arvo 73–24 kirjainta (Snellen-vastaavuus 20/40–20/320) tutkimussilmässä.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi PRP- tai makula-laser-fotokoagulaatio tutkittavassa silmässä.
- Mikä tahansa aikaisempi tai samanaikainen silmähoito (esim. anti-VEGF-hoito, kortikosteroidit) tutkimussilmään BRVO:n aiheuttaman sekundaarisen makulaturvotuksen varalta, paitsi ravintolisät tai vitamiinit ennen tutkimukseen sisällyttämistä. Silmänsisäinen anti-VEGF-hoito on sallittu muiden silmäsairauksien hoidossa lukuun ottamatta niitä, jotka on erityisesti suljettu pois.
- Aiempi systeeminen anti-VEGF- tai kortikosteroidihoito, tutkittu tai hyväksytty, viimeisen 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä annosta tutkimuksessa.
- Aiempi silmänsisäisten kortikosteroidien käyttö tutkimussilmässä milloin tahansa tai silmän ympärillä olevien kortikosteroidien käyttö tutkimussilmässä 12 kuukauden aikana ennen päivää 1.
- Mikä tahansa aktiivinen silmänsisäinen, silmänulkoinen ja silmänympärystulehdus tai infektio kummassakin silmässä 4 viikon sisällä seulonnasta.
- Mikä tahansa historia povidonijodille.
- Tunnettu vakava allergia fluoreseiininatriumille injektiota varten angiografiassa.
- EU-komissiossa/paikallisesti hyväksytyssä lasiaisensisäisen afliberseptin etiketissä ilmoitettujen vasta-aiheiden olemassaolo: yliherkkyys vaikuttavalle aineelle lasiaisensisäisen afliberseptin tai jollekin apuaineista; aktiivinen tai epäilty silmä- tai periokulaarinen infektio; aktiivinen vakava silmänsisäinen tulehdus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Haara verkkokalvon laskimotukos
Aflibercept 2 mg ruiskutetaan lasiaiseen.
Keskuksessa esiintyvä silmänpohjan turvotus, joka on sekundaarinen verkkokalvon haaralaskimon tukkeutumisesta enintään 3 kuukauden ajan (seulontakäynnillä tulee varmistaa, että koehenkilöt täyttävät kriteerin, jonka mukaan ≤ 3 kuukautta makulaturvotuksen alkamisesta heidän suunnitellulla peruskäynnillä)
|
Aflibercept 2mg ruiskutetaan lasiaiseen pars planan kautta käyttämällä 30G neulalla kiinnitettyä ruiskua verkkokalvon laskimon haaran tukkeutumiseen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parhaan korjatun näöntarkkuuden keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 72
|
Parhaan korjatun näöntarkkuuden keskimääräinen muutos lähtötasosta viikkoon 72 varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian kirjainpisteissä
|
Perustasosta viikkoon 72
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parhaan korjatun näöntarkkuuden keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 24, 52
|
Muutos keskimääräisessä parhaassa korjatussa näöntarkkuudessa lähtötilanteessa mitattuna varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian kirjainpisteillä
|
Lähtötilanteesta viikkoon 24, 52
|
|
Keskimakulan paksuuden keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoihin 24, 52 ja 72
|
Keskimääräinen makulan paksuuden muutos
|
Lähtötilanteesta viikkoihin 24, 52 ja 72
|
|
keskimääräinen hoitoväli injektioiden välillä
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 72
|
Keskimääräinen hoitoväli injektioiden välillä
|
Perustasosta viikkoon 72
|
|
saada ≥ 15 kirjainta parhaalla korjatulla näöntarkkuudella
Aikaikkuna: Verrattuna lähtötilanteeseen viikolla 24, 52 ja 72
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavat ≥ 15 kirjainta parhaan korjatun näöntarkkuuden varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian kaaviossa
|
Verrattuna lähtötilanteeseen viikolla 24, 52 ja 72
|
|
keskimääräinen hoitoväli injektioiden välillä on ≥ 12 tai 16 viikkoa
Aikaikkuna: Aloitusvaiheen viimeisestä varsinaisesta vierailusta viikkoon 72
|
Niiden potilaiden osuus, joiden keskimääräinen hoitoväli injektioiden välillä on ≥ 12 tai 16 viikkoa
|
Aloitusvaiheen viimeisestä varsinaisesta vierailusta viikkoon 72
|
|
jotka saavuttavat 16 viikon hoitovälin milloin tahansa
Aikaikkuna: jopa 72 viikkoa
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat 16 viikon hoitovälin milloin tahansa
|
jopa 72 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Min Sagong, MD, Yeungnam University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Silmäsairaudet
- Verkkokalvon rappeuma
- Verkkokalvon sairaudet
- Embolia ja tromboosi
- Laskimotromboosi
- Tromboosi
- Silmänpohjan rappeuma
- Makulaarinen turvotus
- Verkkokalvon laskimotukokset
- Turvotus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Aflibercept
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- YUMC2017-07-056-003
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Intravitreaalinen aflibersept-injektio
-
NCT03059277PeruutettuDiabeettinen makulaturvotus
-
NCT02381730ValmisPolypoidaalinen suonikalvon vaskulopatia
-
NCT03056079RekrytointiDiabeettinen makulaturvotus | Makulaarinen turvotus | Verkkokalvon laskimotukokset | Ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma
-
NCT04588948Peruutettu
-
NCT01966328ValmisVitreomakulaarinen veto | Vitreomakulaarinen adheesio | Vitreomakulaarinen kiinnitys
-
NCT02495181ValmisPolypoidaalinen suonikalvon vaskulopatia
-
NCT02092532TuntematonNeovaskulaarinen polypoidaalinen suonikalvon vaskulopatia
-
NCT07390253Aktiivinen, ei rekrytointiNeovaskulaarinen (märkä) ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma
-
NCT07317934RekrytointiMärkä AMD | Neovaskulaarinen ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (nAMD)